에이치엘비, 글로벌 임상3상 시작…12개국 90개 병원에서 진행

LSK BioPharma(LSKB) 아파티닙의 위암 3상 임상시험과 관련 미국(US FDA), 유럽(EMA), 일본(PMDA) 허가기관과의 사전 미팅을 성공적으로 완료한 후 7일 한국과 일본에 임상시험계획서 제출을 시작으로 본격적인 글로벌 임상 3상 프로세스가 시작된다.

에이치엘비 자회사이자 에이치엘비생명과학이 지분을 보유중인 LSKB는 이로써 현재 진행 중인 라이선스 아웃협상도 더욱 빨라질 것으로 기대된다.

8일 에이치엘비에 따르면 회사는 글로벌 임상 3상은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 한국, 일본, 유럽, 미국을 비롯해 총 12개 국가, 90여개의 병원에서 진행될 예정이다.

아파티닙 위암 글로벌 임상은 2년여에 걸쳐 약 450여명의 환자를 대상으로 엘에스케이글로벌파마서비스(한국), 칠튼(CHILTERN; 미국, 유럽), 엠피아이 (MPI; 일본)및 스텟플러스(STATPLUS; 대만) 총 4개의 글로벌 CRO를 통해서 각 지역의 임상을 진행할 것이라고 설명했다.

LSKB 대표인 김성철 박사는 “아파티닙의 위암글로벌 3상 임상시험을 위해 지난 7월 미국 FDA와의 미팅을 시작으로 유럽, 일본 등 각 국가별 허가기관과의 미팅을 마무리 했다”며 “7일한국(MFDS)과 일본(PMDA)에 3상 임상시험계획서 제출을 완료했다”고 말했다.

이어 “아파티닙은 이미 중국에서 시판허가를 받아 올해 약 2000억 원의 매출을 기대하고 있는 검증받은 신약으로서 회사는 글로벌 3상 임상을 2년내 마무리해 전세계에서 판매허가를 받도록 하겠다”고 덧붙였다.

김주용 키움증권 애널리스트는 “아파티닙은 경구용 표적항암제로서 높은 경제성과 낮은 부작용을 특징으로 한다”며 “임상 3상중이라도 성공확률이 50%정도인데 반해 아파티닙은 중국에서 시판허가 2년 만에 연간 2000억 원 이상의 매출이 발생하고 있고 이미 수만명의 환자를 대상으로 안전성과 효능을 검증 받은 신약으로, 개발중인 다른 신약후보들과 비교할 수 없을 정도로 성공가능성이 높다”고 밝혔다.