차바이오텍, 뇌졸중 치료제 임상 1/2a 마지막 환자 투여 성공적 완료

내년 하반기 국내 마지막 임상 진입 예상…해외 진출도 기대

국내 최대 줄기세포 치료제 파이프라인을 보유한 차바이오텍이 ‘급성 뇌졸중 치료제(CB-AC-01)’ 임상시험의 마지막 피험자 투여를 성공적으로 완료했다고 28일 밝혔다.

이번 임상실험은 뇌경색 발생시점으로부터 7일(168시간) 이내의 급성 뇌경색 환자 총 18명을 대상으로 진행됐다. 무작위배정 및 이중 눈가림 방식으로 분당차병원에서 보건복지부의 ‘보건의료기술연구개발사업’으로 지원을 받아 진행되었다.

또한, 세포치료제로서는 최초로 세포치료제군과 위약군을 비교하여 탯줄유래 중간엽 줄기세포 치료제의 용량별 안전성과 초기 잠재적 치료효과를 평가하였다.

차바이오텍은 마지막 환자 투여시점으로부터 6개월간의 추적관찰 기간을 거쳐 평가결과를 분석해 내년 상반기경 임상분석 데이터를 발표할 예정이다.

뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져 뇌가 손상되고 뇌기능의 부분적 또는 전체적인 장애가 상당기간 지속되어 그에 따른 신체장애를 동반하는 질환으로 현재까지 근본적인 치료제는 전무하다.

암에 이어 사망률 2위를 차지하고 있는 뇌졸중의 국내 환자 수는 50만 명 이상이며 매년 10만 명 이상이 병원을 방문하고 있다. 과거에는 노인성 질환으로 인식되었지만 최근에는 식생활의 변화와 운동부족 등으로 인해 30-40대에도 흔히 발병되고 있다.

차바이오텍 관계자는 "이번 뇌졸중 임상에 참여한 환자들에게서 현재까지 임상시험용 의약품과 관련된 이상반응이 발견되지 않았다"며, "내년 상반기경 치료제의 안전성과 유효성을 입증할 수 있는 좋은 결과를 발표할 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

이 관계자는 이어 "이르면 내년 하반기경 한국에서 여러 병원들과의 협력을 통해 마지막 임상(2b상)을 진행할 계획에 있으며 통계학 및 임상적으로 유의미한 데이터 결과에 따라 향후 해외에서의 임상 진출 계획도 계획하고 있다"고 전했다.

한편, 차바이오텍은 뇌졸중 치료제 이외에도 알츠하이머, 퇴행성디스크질환, 관절연골결손 등 여러 파이프라인에 개량된 줄기세포(Enhanced Program)를 이용하여 상업임상을 진행 중에 있다. 또한 대량배양 및 세포동결 기술을 통해, 별도의 배양기간이 필요한 주문방식이 아닌 ‘off the shelf(기성품)’ 형태의 저비용·고효능 동결세포치료제 개발을 목표로 하고 있다.