식약처, ‘항생제 임상용량 설정 시 약동학ㆍ약력학 활용 가이드라인’ 발간

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 새로운 항생물질을 개발하거나 허가받은 제품에 새로운 용법‧용량을 추가하는 경우 등에 활용할 수 있도록 약동학-약력학(PK-PD)에 대한 내용을 담은 ‘항생제 임상용량 설정 시 약동학-약력학 활용 가이드라인’을 발간했다고 18일 밝혔다.

이번 가이드라인은 항생제는 감염부위 항생제 농도나 약물이 머무르는 시간에 따라 항균력 차이가 나타나므로 국내 제약사가 약동학-약력학(PK-PD) 등 자료를 통해 항생제 용법·용량을 결정하는데 도움을 주기 위해 마련했다.

주요 내용은 △감염환자에게서 분리된 세균을 억제할 수 있는 최소 농도 확인 등 미생물시험 자료 △비임상시험 결과를 토대로 설정한 약동학-약력학자료 △약동학-약력학 관련성에 대한 임상 약동학 자료 △약물 노출정도와 임상 반응과의 관련성 등이다.

안전평가원은 “이번 가이드라인을 통해 국내 제약사가 약동학·약력학을 활용한 항생제 개발에 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 제약사의 의약품 개발을 위한 정보를 제공하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.