한미약품 “중앙약사심의위원회 결정… 성실히 이행할 것”

한미약품이 중앙약사심의위원회의 올리타정 시판 허가 유지 결정에 안도의 한숨을 내쉬었다.

4일 한미약품 관계자는 “식약처의 올리타정의 시판허가 유지결정 소식을 들었다”며 “중앙약심의 결정에 따라 성실하게 안전관리조치를 이행해 나갈 것”이라고 말했다.

이어 향후 올리타정의 임상 및 개발 계획에 대해서는 “개발을 어떻게 끌고 나갈 지는 아직 회사 내에서 분석하고 있다”며 “빠른 시일 내 개발 방향을 확정할 것”이라고 덧붙였다.

식약처는 이날 서울 양천구 서울식약청에서 한미약품 ‘올부티닙염산염일수화물 함유제제’ 관련 중앙약사심의위원회 결과 브리핑을 열고 의사의 전문적 판단 아래 중증피부이상반응의 부작용을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다.

식약처는 향후 정식 처방을 받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자에 대해 집중적으로 전수 모니터링을 하기로 하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성과 주의사항에 대해 집중 교육하기로 했다.

올리타정은 기존 표적 폐암치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더 이상 치료할 수 없는 환자(비소세포폐암)에 사용되는 약으로 국내 27번째 개발 신약이다.