[BioS] 동아에스티 수출 당뇨신약, 비알콜성지방간염약 美 임상 개시

토비라, '에보글립틴+세니크리비록' 임상1상 개시

동아에스티가 자체개발한 당뇨치료제가 미국에서 비알콜성지방간염 치료제로 변신하기 위한 본격적인 임상시험에 착수했다.

12일 동아에스티에 따르면 미국 제약사 토비라는 최근 비알콜성지방간염(Non-alcoholic steatohepatitis, NASH)치료 복합제 개발을 위해 ‘에보글립틴'과 '세니크리비록'의 병용요법에 대한 미국 임상1상 시험을 개시했다. 에보글립틴은 동아에스티가 지난해 10월 국내 허가를 받은 당뇨치료 신약 '슈가논'의 성분명이다.

앞서 동아에스티는 지난 4월 토비라와 총 6150만달러 규모의 슈가논 수출 계약을 맺었는데, 당뇨치료제가 아닌 NASH 치료제 용도로 슈가논의 상업화를 시도하는 조건이다.

계약에 따라 토비라는 자체개발 중인 NASH치료제 세니크리비록에 에보글립틴을 결합한 복합제 개발을 추진해왔다. 최근 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 에보글립틴과 세니크리비록 병용요법에 대한 임상1상 시험 승인을 받아 첫 투약을 시작했다.

이번 임상1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 진행되며, 에보글립틴과 세니크리비록 병용 시 에보글립틴의 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하게 된다.

에보글립틴은 DPP-4저해기전의 당뇨병치료제로 간으로의 조직분포(tissue affinity)가 높고 지방간 모델 동물시험에서 간 조직에 지방축적을 억제하는 우수한 효과를 보여, NASH 치료에 있어 세니크리비록의 항섬유화 작용과 시너지 효과를 나타낼 것으로 동아에스티는 기대했다.

세니크리비록은 최근 발표된 임상2b상 결과에서 비알콜성지방간염 증상 개선 감소에서는 만족할만한 결과가 나오지 않았지만 주요 평가변수 중 하나인 ‘지방간염 악화 없이 간섬유화 개선’에 대해 투여 1년 만에 임상적, 통계적으로 유의성을 나타냈다.

‘지방간염 악화 없이 간섬유화 개선’은 현재 미국 FDA가 권고하는 NASH 치료제 허가에 필요한 주요 임상 평가지표로 개발되고 있는 다른 NASH 치료제 중에 이 변수를 만족한 것은 아직 없다. 토비라는 이번 임상결과를 바탕으로 올해 미국 FDA와 임상3상 시험 디자인에 대한 협의를 거쳐 내년에 세니크리비록의 임상3상 시험을 시작할 계획이다.

강수형 동아에스티 사장은 “양사간의 긴밀한 협력을 통해 기술수출 계약 후 4개월 만에 미국 FDA 임상 1상 승인과 함께 임상을 순조롭게 개시할 수 있었다”며 “시벡스트로 이후 동아에스티가 개발한 두 번째 글로벌 신약이 탄생할 수 있도록 최선의 노력을 다해 나갈 것이다”고 말했다.