[BioS] EU, 셀진의 레블리미드 적응증 추가 승인

재발성 또는 불응성 외투세포림프종 환자에게 사용 승인

셀진(Celgene)은 자사의 다발성골수종 치료제 레블리미드(REVLIMID, lenalidomide)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 성인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 환자에도 사용할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

외투세포 림프종(MCL)은 비호지킨 림프종(NHL)의 특수한 유형으로 비호지킨 림프종 환자의 3~6%가 외투세포 림프종을 가지고 있다. 외투세포 림프종은 5년내 생존률이 50% 미만으로 모든 B세포 림프종에서 가장 낮은 생존률을 보이고 있다.

2012년 유럽에서는 93,433명의 비호지킨 림프종 환자가 발생했고 3만7900명이 사망한 것으로 조사됐다. 외투세포 림프종은 평균 70세에 발병했고 여성보다 남성에 더 영향을 줬다.

유럽연합 집행위원회의 결정은 레블리미드의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위, 오픈라벨 임상 2상 시험 MCL-002 연구 데이터를 기반으로 하고 있다. 데이터에 따르면 이전 치료에서 불응성을 보였거나 1~3회의 치료에도 재발을 경험한 254명의 환자에서 레블리미드의 무진행 생존기간(PFS)이 8.7개월로 대조그룹의 5.2개월에 비해 개선되었음을 나타냈다. 레블리미드의 부작용은 호중구 감소증(50.9%), 빈혈(28.7%), 설사(22.8%), 피로(21.0%), 변비(17.4%), 발열(16.8%), 발진(16.2%)이었다.

유럽, 중동 및 아프리카 지역 셀진의 대표 투오모 팻치(Tuomo Pätsi)는 “이번 승인은 충족되지 못한 의료적 필요성이 높으며 치료가 어려운 외투세포 림프종 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 찾기 위한 중요한 이정표가 될 것"이라며 “재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자에 대한 레블리미드의 유럽연합 집행위원회 승인은 우리에게 혁신적인 치료법으로 환자들이 질병과 싸울 수 있도록 기회를 준다”고 덧붙였다.