에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 美 FDA 임상3상 승인 획득

슈넬생명과학의 모회사 에이프로젠이 미국 FDA로부터 레미케이드 바이오시밀러의 미국 임상3상 시험을 승인받았다.

에이프로젠은 일본 니찌이꼬제약과 공동으로 개발 중인 레미케이드 바이오시밀러 GS071에 대해 미국 FDA로부터 임상3상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다.

이번 가교 임상시험의 CRO는 미국 인벤티브가 맡았고 성공적 일본 임상3상 결과를 감안해 미국 FDA가 이례적으로 추가 자료 요청 없이 신속하게 미국 임상 시험을 승인했다고 회사 측은 설명했다.

에이프로젠은 GS071의 미국 임상이 완료되면 미국 시장뿐만 아니라 유럽 시장까지 동시에 진출할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

회사 관계자는 "현재 바이넥스에 위탁 생산하는 물량만으로는 일본, 터키, 한국 시장 공급도 부족할 것으로 예상된다"며 "에이프로젠의 100% 자회사인 ABA바이오로직스 오송 공장이 미국 및 유럽 판매를 위한 레미케이드 바이오시밀러 생산을 담당하게 될 것"이라고 말했다.

ABA바이오로직스 오송 공장은 내년 연말에 1단계 시설이 완공될 예정이다. 오는 2019년 말까지 2단계 공사가 마무리돼 스위트(suite) 2개가 추가되면 연간 최대 2000kg(레미케이드 용량 기준 2000만병)의 바이오시밀러 원료 및 완제를 생산할 수 있게 된다.