한미약품 폐암 표적치료제 올리타정, 임상 3상 전 식약처 허가

한미약품이 개발한 올리타정이 국산 표적항암제로는 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.

식약처는 폐암 치료 표적항암제 올리타정200밀리그램과 올리타정400밀리그램을 13일 허가했다고 밝혔다.

식약처는 “표적 항암제 내성 발현으로 치료제가 없는 폐암 환자의 치료 기회 확대를 위해 시판 후 3상 임상시험을 시행하는 조건으로 2상 임상시험 자료로만 신속히 심사ㆍ허가해 제품 출시를 약 2년 단축했다”고 설명했다.

올리타정은 기존 표적 폐암 치료제 중 하나인 EGFR-TKI(상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제) 제제에 내성이 생겨 더는 치료할 수 없는 환자에 사용되며, 국내 개발 신약으로는 27번째다.

올리타정은 미국 식품의약품청(FDA)이 개발 중인 신약 후보물질의 신속한 제품화를 위해 운영되고 있는 혁신치료제로도 지난해 12월 지정받은 바 있다. FDA 혁신치료제 지정제도란 생명을 위협하는 중대한 질병 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 지정해 제품의 개발 및 허가를 촉진하는 제도다.

식약처는 “이번 신약 개발을 통해 기존 폐암 치료제 복용 후 발생한 내성으로 적절한 치료방법이 없는 환자들에게 새로운 치료기회를 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.