네이처셀, 알츠하이머 줄기세포 치료제 美 FDA 상업임상 2상 추진

네이처셀은 알바이오와 함께 줄기세포치료제 ‘조인트스템’의 알츠하이머성 치매에 대한 미국 상업임상 2상을 위해 현지 CRO인 KCRN과 임상 대행 계약을 지난 6일 체결했다고 12일 밝혔다.

네이처셀과 알바이오가 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 가천뇌과학연구원장인서유헌 교수팀과 함께 이미 정맥 내 투여를 통한 알츠하이머성 치매의 예방 및 치료효과를 세계적인 의과학 학술지 플로스 원(PLOS One)에 발표한 바 있다.

알츠하이머 모델 동물의 정맥 내로 투여한 사람지방줄기세포가 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하여 뇌로 이주했음을 확인했다.

또 알츠하이머 모델동물의 학습, 기업능력 및 신경병리가 지방줄기세포 투여에 의해 크게 향상되었으며 그 매커니즘에 항염증 및 신경보호 작용이 있는 IL-10 및 신경영양인자 상향 조절이 관여되었음을 확인한 바 있다.

금번 알츠하이머성 치매에 대한 줄기세포 치료제 ‘조인트스템’의 임상 2상은 미국 FDA의 승인을 받아 금년 9월부터 60명의 환자를 모집하여 2018년 3월에 종료할 예정이다.

회사 관계자는 “이미 미국에서 퇴행성관절염에 대한 임상 2상 승인을 받아 임상시험이 개시된 ‘조인트스템’의 적응증 확대를 통해 임상 1상을 면제받고, 임상 2상을 승인 받음으로써 상업화 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

네이처셀은 정상적인 임상이 진행될 경우, 2020년 말 내로 신약허가 신청이 가능할 것이라고 전망했다.