국내 개발 신약 약가 산정 개선안 마련한다

정부가 국내에서 세계 최초 허가를 받은 신약에 대해 약가 산정 기준을 개선하기로 하고, 평가기준을 마련해 공개할 방침이다.

보건복지부는 1일 임상적 유용성이 개선된 국내 개발 신약은 2월부터 운영 중인 ‘건강보험 약가제도 개선 협의체’ 등의 의견수렴을 거쳐 오는 6월까지 개선안을 마련할 예정이라고 밝혔다.

앞서 1차로 임상적 유용성이 기존 약제와 비슷한 국내 개발 신약은 약가를 대체약제의 최고가까지 인정할 수 있도록 하는 평가기준을 마련해 2일부터 시행한다.

이런 내용은 전문가 자문, 제약업계의 의견수렴 등을 거쳐 심평원의 약제급여평가위원회에서 결정했다.

우선 대체약제와 임상적 유용성이 유사(비열등)한 신약은 약리기전(약물작용기전)이 새로운 계열로서 혁신성이 인정되는 경우, 대체약제의 최고가 수준까지 약가를 인정한다.

다만, △국내에서 세계 최초 허가를 받거나 이에 준하는 경우 △혁신형 제약기업 또는 이에 준하는 제약기업이 개발한 경우 △국내에서 임상시험(1상 이상) 수행 △외국에서 허가 또는 임상시험 승인을 받은 경우(단, 1년간 적용을 유예) 등 조건을 갖춰야 한다.

그 밖의 신약은 대체약제 가중평균가에서 최고가 사이(단, 대체약제 가중평균가의 100/53.55를 넘지 않는 범위)에서 평가하기로 했다.

복지부 관계자는 "이번 규정 마련으로 혁신형 제약기업 뿐 아니라 약제급여평가위원회에서 이에 준하는 기업으로 인정하는 경우에도 세계 최초 허가 신약을 국내에서 개발시 약가를 우대한다"고 말했다.

이어 이 관계자는 "혁신 신약에 대해서도 혁신가치를 반영하는 약가 산정방안을 마련하는 등 보장성 강화와 제약 산업의 글로벌 경쟁력 강화를 종합적으로 고려하는 약가제도 개선 정책을 지속적으로 추진해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.