한국서 허가 안 내준 줄기세포 치료제 日서 첫 승인

‘다리 절단’ 버거씨병 줄기세포 치료제 일본서 ‘재생의료용’으로 먼저 허가

국내에서 개발된 줄기세포 치료제가 식품의약품안전처보다 일본 후생노동성에서 먼저 허가를 획득해 눈길을 끌고 있다.

11일 바이오업계에 따르면 일본 후생노동성은 전날 효고현 소재 니시하라 클리닉이 ‘버거씨병과 당뇨병성 족부궤양 등의 중증 하지허혈성질환을 줄기세포로 치료하겠다’며 제출한 재생의료 치료계획서를 최종 승인했다.

니시하라 클리닉이 이들 환자에게 쓰겠다며 허가를 신청한 줄기세포 치료제는 한국의 바이오스타 줄기세포기술연구원이 개발하고, 네이처셀과 일본 관계사인 알재팬이 상용화를 추진 중인 제품이다. ‘바스코스템’이라는 이름으로 개발된 이 줄기세포 치료제는 환자 자신의 지방에서 채취한 중간엽 줄기세포를 이용해 만든다.

국내 줄기세포 치료제가 일본 후생노동성에서 재생의료용으로 최종 허가를 받은 것은 이번이 처음인 것으로 알려졌다. 일본은 줄기세포 재생의료를 △1종 역분화줄기세포 △2종 성체줄기세포 △3종 체세포 복제줄기세포 등 3가지로 구분해서 허가하고 있다. 일본 내에서도 2종 줄기세포 재생의료 허가건수는 단 3건에 불과하다.

원래 2007~13년 버거씨병 환자들을 대상으로 한 국내 임상시험에서 효능이 입증됨에 따라 올해 3월 국내에 먼저 희귀의약품 지정이 신청됐지만, 식약처는 수차례에 걸쳐 보완요구서 제출을 요구하며 아직 허가를 내주지 않고 있는 상황이다.

알재팬과 니시하라 클리닉은 한국보다 늦은 지난 6월 29일 특정세포가공물 제조허가를 승인받고, 한국의 임상결과를 바탕으로 9월 7일 치료계획서를 제출했다. 이어 특정인정재생의료등 위원회 심사 등을 거쳐 지난달 21일 후생노동성에 최종 승인 요청서를 접수했고, 20일 만인 10일 최종 허가를 획득했다.

다만 이 줄기세포 치료제는 국내에서는 의약품의 성격을 띠고 있고, 일본에서는 재생의료라는 치료의 개념이어서 차이는 있다.

라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 “일본을 포함한 전 세계 환자를 대상으로 가정하면, 오는 2018년에는 5만명 이상에게 줄기세포 치료제를 공급할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

한편 이 줄기세포 치료제의 상용화를 추진하고 있는 네이처셀은 코스닥 상장사로, 바이오스타코리아가 지분 13.55%(이하 올 상반기 기준)를 보유해 최대주주에 이름을 올리고 있다. 라정찬 원장도 네이처셀 주식 30만주를 갖고 있으며, 반은종 바이오스타코리아 대표도 9050주를 보유 중이다.