네이처셀, 줄기세포 치료기술 세계 최초로 日 정부 허가 받았다

네이처셀의 줄기세포 치료기술이 세계 최초로 일본정부로부터 정식 허가를 획득했다. 이번 허가로 한국 바이오스타 줄기세포기술원의 연구 및 기술 개발 노력이 선진국인 일본에서 결실을 보게 됐다.

네이처셀 일본 관계사인 알재팬(R-Japan Co.,Ltd.)은 바이오스타 줄기세포기술연구원 주도로 협력병원인 니시하라 클리닉이 일본 후생 노동성으로부터 버거병을 포함한 중증 하지허혈성질환에 대한 줄기세포 치료 허가를 획득했다고 11일 밝혔다.

이번 줄기세포 공급은 버거병, 당뇨병성 족부궤양 등 중증 하지허혈성질환에 대한 한국 바이오스타 줄기세포기술연구원의 기술이 일본 내 의료기관을 통해 세계 최초로 일본 정부 허가를 획득하고 실용화됐다는데 큰 의의가 있다.

알재팬은 일본 내 협력병원 중 하나인 니시하라 클리닉과 함께 버거병을 포함한 중증 하지허혈 치료 허가서를 작성, 지난 9월 ‘특정인정재생의료등 위원회’의 심사를 거쳐 지난달 16일 승인을 받았다. 같은달 21일 후생 노동성에 최종 승인 요청서를 접수했고, 지난 10일 최종 허가를 획득했다.

일본에서는 오는 25일부터 ‘재생 의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률’에 따라 제조허가를 가진 업체만이 줄기세포 치료허가를 받은 의료기관에 줄기세포를 공급할 수 있게 된다.

지난 6월 특정세포 가공물 제조허가를 취득하고 바이오스타 줄기세포기술연구원과 유기적으로 협력하고 있는 알재팬은 니시하라 클리닉을 시작으로 하여 일본 내 줄기세포 치료를 위한 세포 공급을 선도해 나갈 계획이다.

현재 일본에서 버거병을 포함한 하지허혈성 질환을 앓는 환자는 약 10만명으로 추정되며, 전 세계적으로 연간 약 100만명의 환자가 이와 관련된 질병 때문에 다리 절단 수술을 받는 것으로 보고된 바 있다. 이에 알재팬은 일본을 포함한 전세계 환자를 대상으로 2016년 8000명, 2017년 2만명, 2018년 5만명 이상 줄기세포 공급을 할 수 있을 것으로 전망하고 있다.

알재팬 창업자인 라정찬 바이오스타 줄기세포기술원장은 “앞으로도 더욱 연구에 정진해 우리의 성체줄기세포기술을 통해 전세계 난치병 환자들이 건강을 되찾을 수 있도록 ‘스템셀 실크로드’를 개척하는 선구자가 되겠다”고 소감을 밝혔다.