의약품 생산-수입-유통 경로 한 눈에 본다

보건복지부는 의약품의 생산ㆍ수입부터 유통까지의 과정을 한 눈에 확인할 수 있는 시스템을 도입한다고 10일 밝혔다.

이를 위해 제약사와 의약품 도매상의 의약품 공급내역 보고 방법을 정하는 약사법 시행규칙 개정안을 공포하고, 내년 1월부터 시행한다.

복지부는 올해부터 전문의약품의 포장 단위 마다 바코드 등에 일련번호 정보를 단계적으로 포함하도록 했고, 관련 고시를 개정해 일련번호 생략 대상 등 세부 기준을 정했다.

이번 개정에 따라 제약사와 도매상은 내년 1월부터 의약품 공급내역을 제품 출하할 때 일련번호 정보 등이 포함된 새로운 서식으로 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하게 된다.

이를 통해 제약사에서 생산ㆍ수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다.

이는 의약품의 유통 흐름이나 기존 재고 물량 등을 감안해 제약사는 내년 6월말까지, 의약품 도매상은 2017년 6월말까지는 출하 시 보고를 익월 말 보고로 대신할 수 있도록 경과 규정을 두고 있다.

의약품의 이력관리 체계가 구축되면, 위조ㆍ불량 등 문제의약품의 즉각적 회수가 가능해지며, 보고된 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용해 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 것으로 기대된다고 복지부는 설명했다.

이밖에도 공포된 약사법 시행규칙에는 면허증 갱신 처리 기한을 14일에서 10일로 단축하는 내용도 포함됐다.