보령제약, ‘알림타주’ 특허회피 성공…함량 세분화로 폐암치료제 시장 공략

권리범위 확인 심판청구 성립…신규 함량에 대한 우선 판매품목 허가 신청

보령제약이 폐암치료제 오리지널 의약품인 ‘알림타(성분명 페메트렉시드이나트륨 7수화물)’의 주성분과 관련된 수화물 특허 회피에 성공했다.

보령제약은 최근 알림타의 특허권자인 일라이 릴리를 상대로 특허심판원에 청구한 소극적 권리범위 확인심판에서 인용심결을 받아 승소했다고 6일 밝혔다.

‘페메트렉시드이나트륨 2.5수화물’을 이용한 확인대상발명을 이용, 해당 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 판단을 받은 것이라는 게 회사 측 설명이다. 알림타의 주성분인 ‘페메트렉시드이나트륨 7수화물’을 보호하는 특허존속기간은 오는 2021년 2월까지다.

보령제약에 따르면 폐암치료제 시장 1위 약제인 알림타주를 활성성분으로 하는 의약품 시장은 연간 450억원대(IMS 기준)의 시장을 형성하고 있다. 알림타주는 환자의 체표면적에 따라 다른 용량을 주입해야 하지만, 오리지널은 100㎎과 500㎎ 2종류의 함량뿐이어서 투여량 조절에 한계가 있었던 것이 사실이다.

이에 보령제약은 지난 7월 오리지널이 보유하지 않은 신규 함량인 800㎎에 대해 허가를 획득, 환자들의 투약편의성 및 비용절감에 기여할 수 있게 됐다. 앞서 회사는 오리지널인 알림타주의 허가함량인 100㎎과 500㎎의 제네릭(복제약)을 허가 받은 바 있다.

보령제약은 이번 심결을 근거로 800㎎ 함량에 대해 우선 판매품목 허가 신청을 접수한 상태이며, 이달 중에 이를 발매할 예정이다. 특히 지난 5월에는 페메트렉시드 물질특허가 만료돼 다수의 제네릭이 오리지널과 동일 함량으로 시판허가를 받은 상태여서, 함량 세분화에 의한 제네릭 시장 공략이 기대되고 있는 상황이다.

소송을 대리한 5T특허사무소 장제환 변리사는 “보령제약이 최초로 심판을 청구하고, 2.5수화물을 포함하는 신규 함량으로 오리지널 제품이 가지고 있던 특허를 회피함으로써 독점판매권을 획득할 수 있는 기회를 얻은 것”이라며 “여러 제약사들이 참고할 만한 사례”라고 말했다.