네이처셀 일본관계사, 일본 후생성으로부터 자가 줄기세포 제조허가 승인

일본 내 병원은 물론 외국 병원으로도줄기세포 배양 공급 가능해져

네이처셀은 알재팬(R-Japan Co.,Ltd.)이 후생 노동성 긴키 후생국에서 '재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률'에 규정된 ‘특정세포 가공물 제조허가’를 지난달 29일자로 취득했다고 1일 밝혔다.

지난 3월10일 신청서류 접수 후, 5월18일 한국 식약처에 해당하는 일본 PMDA의 실사를 거쳐 알재팬이 특정세포 가공물 제조허가를 취득했다. 이는 앞으로 의료기관으로부터줄기세포 배양을 위탁 받을 수 있는 자격이 생겼다는 의미라고 회사 측은 설명했다.

작년 11월25일자로 발효된 ‘재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률’에 따라 1년의 유예기간 이후 제조허가가 없는 기업은 물론 의료기관도 일본 내에서 세포 보관 및배양 등 일체의 행위를 할 수 없게 된다.

현재 알재팬은 바이오스타 줄기세포기술연구원 설립자인 라정찬 박사의 기술지도로 일본 현지고객은 물론 한국, 터키, 중국, 베트남등 해외 고객을 위해 매월 1000건 정도의 줄기세포 배양을 실시하고 있다.

앞으로 줄기세포 치료 시술이 가능한 일본 전역의 병원은 물론 외국병원으로도 줄기세포 배양 의뢰를 받아 배양매출이 더 증가할 것으로 예상된다. 또 네이처셀 혈관내피전구세포(EPC)의 제조가공허가를 추진해 2016년 초 승인을 받아 공급을 개시할 계획이다.

한편, 5월31일 기준 후생 노동성에서 정식으로 발표한 허가 업체는 다카라바이오, 후지 소프트티슈 엔지니어링 등 총 4개업체 뿐이다.