삼성바이오에피스, ‘엔브렐’ 바이오시밀러 ‘SB4’ 유럽 판매허가 신청

10개 국가에서 동시 임상 진행…SB4와 엔브렐 효능 및 안전성 동등 확인

삼성바이오에피스는 자사의 바이오시밀러(복제 생물의약품) ‘SB4’에 대해 유럽의약국(EMA)에 판매허가를 신청, 현재 서류심사를 받고 있다고 21일 밝혔다.

SB4는 지난해 세계에서 9조5000억원의 매출을 올린 화이자의 류머티즘 관절염치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 SB4의 효능과 안전성을 확인하기 위해 10개 국가에서 동시에 임상을 진행, SB4와 엔브렐의 효능 및 안전성이 동등함을 확인했다.

엔브렐의 바이오시밀러 가운데 EMA에 판매허가를 신청한 것은 SB4가 처음이라는 게 회사 측 설명이다. 회사 관계자는 “오리지널 의약품과 효능은 동일하지만 가격 경쟁력이 있는 바이오시밀러가 출시되면 의료보험 재정 확보에 고민하고 있는 많은 국가의 환영을 받을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

고한승 삼성바이오에피스 대표는 “회사의 목표는 더 많은 난치병 환자들이 필요로 하는 약을 적시에 제공받아 건강을 증진시킬 수 있도록 하는 것”이라며 “이런 의미에서 이번 SB4의 판매허가 신청은 그 목표를 실현하는 데 한걸음 다가간 것이라고 볼 수 있다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발과 상업화를 위해 2012년 삼성바이오로직스와 미국 바이오젠 아이덱이 설립한 합작법인으로 삼성의 바이오시밀러 연구를 담당한다. 현재 SB2(레미케이드 바이오시밀러)·SB3(허셉틴 바이오시밀러)·SB5(휴미라 바이오시밀러)·SB9(란투스 바이오시밀러) 등의 임상 3상시험을 진행하고 있다.