식약처, ‘AHC·AHWP 공동워크숍’ 개최

전세계 의료기기 제도 조화 및 발전 위한 소통의 장

식품의약품안전처는 식품의약품안전평가원에 설치돼 있는 APEC 규제조화센터(AHC)가 의료기기아시아조화회의(AHWP)와 함께 18일부터 19일까지 서울 광진구 워커힐 호텔에서 ‘AHC·AHWP 공동워크숍’을 개최한다고 밝혔다.

이번 행사에는 정승 식약처장과 Saleh S. Al-Tayyar AHWP 회장을 비롯, 중국·일본·싱가포르·멕시코 등의 규제당국자 및 국내외 의료기기 산업계 종사자 등 약 400여명이 참석할 예정이다.

이와 함께 회원국 규제당국자 및 전세계 의료기기 산업계와의 정보 공유 및 소통의 장인 제19회 AHWP 총회도 20일에서 21일 양일간 같은 장소에서 개최된다.

이번 AHWP 총회에서는 기존 회장 등이 임기를 마치고 새로운 회장단을 선출하는 선거가 치뤄질 예정이다. 특히 차기 AHWP를 이끌어 나아갈 새로운 회장단 후보에 우리나라 정부인사도 포함돼 있어 관심을 끈다.

AHC·AHWP 공동워크숍에서는 AHWP 및 APEC 지역의 최신 의료기기 제도를 소개하고, ICT 융복합 등 최신 의료기기 개발 동향과 이에 대한 규제에 대하여 논의하게 된다.

18일에는 과거 GHTF 대표 출신인 마이클 그룹의 ‘AHWP 회원국 규제 융합을 위한 가이드문서’에 대한 특별 강연을 시작으로 외국의 규제당국자들이 직접 일본·중국·아세안·멕시코·사우디아라비아 등의 의료기기 제도 현황을 설명한다. 또 미국·EU·중국·일본 지역에서의 의료기기 허가 및 임상시험 관련 산업계 경험 발표와 한국의 의료기기 시장 상업화 전략 등에 대한 논의도 이뤄진다.

이어 19일에는 ‘글로벌 규제, 기회 및 도전’에 대한 강연을 시작으로 △의료기기 공급망 관리 △미국·일본의 의료용 소프트웨어 최신 규제 현황 발표 △스마트 헬스케어·ICT 융복합 의료기기 등 미래의 의료기기 개발 동향 등이 소개된다.

식약처 관계자는 “개최국으로서 이번 행사를 통해 우리나라 의료기기 산업이 갖는 국제 경쟁력 및 의료기기법 제정과 함께 지금까지 이루어낸 의료기기 제도의 발전에 대해서 널리 알릴 계획”이라고 밝혔다.

이 관계자는 이어 “이번 행사는 외국의 의료기기 규제당국자와 국내 의료기기 산업 종사자가 직접 소통할 수 있는 좋은 기회”라며 “의료기기 산업 발전을 위한 전략 마련 및 의료기기 제품 개발과 해외 진출을 준비하는 국내 의료기기 업계에는 매우 큰 도움이 될 것”이라고 덧붙였다.