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유앤아이, 생체흡수성 금속 임플란트 유럽 CE 인증 획득

입력 2018-08-30 12:22

생체흡수성 소재 의료기기 전문기업 유앤아이가 독자적인 기술을 보유한 생체흡수성 금속 임플란트 레조메트(resomet)에 대한 유럽 CE 인증을 획득했다고 30일 밝혔다.

유앤아이의 레조메트는 세계 최초로 마그네슘 등 인체 구성 성분만을 이용하여 개발된 제품이다. 골절 치료 후 체내에서 안전하게 흡수되기 때문에 완치 후 제거하는 2차 수술이 필요없는 생분해성 의료기기다.

이번 유럽 CE인증 획득으로 유앤아이는 레조메트 소재의 안전성, 치료의 효과성 등 모든 EU 요구사항을 인정받게 되어 유럽 전 지역으로 진출할 뿐 아니라 현재 진행 중인 심혈관질환에 사용되는 스텐트 개발에도 힘을 받게 됐다.

국내에서도 제품 파급력을 높일뿐 아니라 중국 상용화를 위한 임상 진행 및 FDA 임상 준비 등 본격적으로 해외 진출을 위한 향후 행보에 박차를 가할 것으로 회사 측은 기대하고 있다.

레조메트은 지난 2014년 식약처로부터 판매허가 후 국내 상용화에 성공했다. 이 신기술을 바탕으로 유앤아이는 2015년 기술특례로 코스닥 상장에 성공했다. 해외에서도 세계 최초 기술력을 인정받아 2016년 중국 산둥부창 제약판매 유한공사와 중국 내 독점판매권 계약을 체결하여 라이선스 비용 500만 달러(약 56억 원) 및 중국 내 상용화 이후 최소 4700만 달러(약 520억 원) 이상 공급을 보장받게 됐다.

유앤아이 관계자는 “이번 유럽 CE 인증을 통해 유럽 전 지역뿐 아니라 싱가포르를 포함한 동남아 등 기타 국가에도 진입이 가능하게 됐다”며 “현재 유럽은 초기 진출을 위해 터키 대리점과 초도물량 및 지역확대에 대한 협의가 진행 중”이라고 말했다.

이어 “추가적으로 현재 미국 FDA 및 중국 CFDA 인증을 진행할 예정으로 유럽 시장을 넘어 미국을 포함하여 글로벌 시장 진출이 가능할 것”이라고 덧붙였다.

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