[BioS]삼성바이오, 美서 휴미라 바이오시밀러 판매허가

입력 2019-07-24 09:35

장종원 기자 biospectator@etoday.co.kr

기자 이름을 클릭하면
더 자세한 정보를
확인할 수 있어요!

북마크 되었습니다.
마이페이지에서 확인하세요.

가장작게
작게
기본
크게
가장크게

하드리마(SB8), 렌플렉시스·온트루잔트·에티코보 이어 네번째 미국 허가..2023년 출시 예정

삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 미국 판매허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 미국에서 허가받은 네번째 바이오시밀러 제품이다.

삼성바이오에피스는 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하드리마(Hadlima, 성분명: 아달리무맙, 프로젝트명: SB5)의 판매 허가를 최종 통보 받았다고 밝혔다. FDA가 작년 7월 서류 심사에 착수한 지 약 12개월 만에 판매허가가 결정됐다.

하드리마는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러다. 휴미라는 2018년 전세계 매출 1위로 약 23조원의 매출을 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

이번 판매 허가 획득으로 하드리마는 미국에서 류머티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선 등 등의 치료제로 처방될 수 있다. 다만 애브비와의 합의에 따라 2023년부터 출시가 가능하다.

하드리마는 렌플렉시스, 온트루잔트, 에티코보에 이어 삼성바이오에피스가 미국에서 네 번째로 허가 받은 바이오시밀러로도 이름을 올리게 됐다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받아 글로벌 수준의 연구개발 역량을 인정받았다"면서 "더 많은 환자들이 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 수 있는 기회를 가질 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 전했다.

한편, 하드리마는 유럽에서 2017년 8월 '임랄디'라는 제품명으로 판매허가를 받아 작년 10월 암젠, 산도즈 등 경쟁사들의 제품 3종과 동시에 출시됐다. 임랄디는 2019년 2분기까지 누적 매출 9970만달러(약 1100억원)을 기록하며 유럽 휴미라 바이오시밀러 시장 점유율 1위를 기록하고 있다.

#삼성바이오로직스

좋아요0
화나요0
슬퍼요0
추가취재 원해요0

주요 뉴스

[종합] "대중교통 요금 20% 환급"...K-패스 오늘부터 발급

카드사들이 매월 15회 이상 대중교통을 이용하면 이용금액의 최소 20% 이상을 돌려받는 대중교통카드인 ‘K-패스’ 카드를 일제히 출시했다. 24일 카드업계에 따르면 K-패스 카드는 신한·삼성·현대·KB국민·하나·우리·BC(BC바로, 광주은행, IBK기업은행, 케이뱅크)·농협·DGB유페이·이동의 즐거움(모바일 이즐, 카카오페이 모바일교통카드) 등 10개
"뉴진스 멤버는 쏘스뮤직 연습생 출신…민희진, 시작부터 하이브 도움받았다"

"굳이 하이브여야 할 이유가 없었다"고 말했던 민희진 어도어 대표의 소속 가수 뉴진스가 하이블 레이블 소속 쏘스뮤직의 연습생 출신이었다는 보도가 나왔다. 24일 디스패치에 따르면 뉴진스 멤버인 민지, 하니, 해린, 다니엘, 혜인이 모두 하이브 레이블 소속 쏘스뮤직의 연습생으로 하이브에 들어왔다. 2019년 민 대표가 하이브로 이적할 당
"불금 진짜였네"…직장인 금요일엔 9분 일찍 퇴근한다 [데이터클립]

직장인들이 금요일에는 평소보다 9분 더 일찍 퇴근하는 것으로 조사됐다. 통합인력관리솔루션 시프티가 1만7920개 사업장의 직장인 출퇴근 데이터를 분석한 결과 최근 3년 새 직장인의 평균 출퇴근 시간이 각각 11분, 8분 앞당겨진 것으로 나타났다. 2021년 직장인의 평균 출근 시간은 9시 1분이었으나 2022년 8시 56분, 2023년 8시 50분으로 출
단독 금융위, 감사원 지적에 없어졌던 회계팀 부활 ‘시동’

금융위원회가 이르면 7월 행정안전부와 함께 공정시장과 회계팀 부활에 시동을 건다. 올해 초 감사원의 지적에 팀 조직이 해체된 바 있는데 이를 다시 살려보겠다는 것이다. 24일 본지가 취재한 내용을 종합하면, 금융위는 행안부와 함께 회계팀을 부활시키는 방안을 논의 중이다. 앞서 감사원은 행안부로부터 과 단위 조직으로 정식 인정을 받
"집 살 사람 없고, 팔 사람만 늘어…하반기 집값 낙폭 커질 것"

이광수 광수네 복덕방 대표가 "집을 사려는 수요는 줄고, 팔려는 매도 물량만 늘고 있어 하반기 집값은 빠질 수밖에 없다"고 24일 말했다. 이 대표는 이날 오후 2시 여의도 FKI타워 컨퍼런스센터 에메랄드홀에서 열린 '이투데이 2024 프리미엄 투자세미나-지금 이 순간, 현명한 투자전략'에 참여해 이같이 밝혔다. 이 대표는 '부동산 시장, 무엇
"한 달 구독료=커피 한 잔 가격이라더니"…구독플레이션에 고객만 '봉' 되나 [이슈크래커]

최근 구독 서비스를 제공하는 업체들의 가격 인상이 속출하고 있습니다. 고객들의 부담도 나날이 커지는데요. 구독과 인플레이션을 합친 '구독플레이션'이라는 신조어도 나온 상황입니다. 일각에서는 이들 업체의 줄인상에 '해지', '탈퇴'를 거론하고 있습니다. 각자 부담할 수 있는 가격 이상으로 구독료가 뛰어오르면서 더 이상 서비스를 이용
단독 교육부, 2026학년도 의대 증원은 ‘2000명’ 쐐기…대학에 공문

의료계 “2026학년도 의대정원 재논의해야” 대통령실 “의료계, 원점 재논의 주장 유감” 교육부가 내년 의과대학 학생 증원분을 포함한 2026학년도 대입전형시행계획을 이달 30일까지 한국대학교육협의회(대교협)에 제출해 달라고 대학들에 공문을 보낸 것으로 확인됐다. 정부가 2025학년도에 한해 의대 정원 증원분을 최대 50% 줄여 모집정원에
이어지는 의료대란…의대 교수들 '주 1회 휴진' 돌입 [포토로그]

전국 곳곳의 의대 교수들이 사직서를 제출한 데 이어 주요 대학 병원들이 '주 1회 셧다운(휴진)'에 돌입한다. 24일 의료계에 따르면 서울대병원과 서울아산병원 등 전국 곳곳의 대학병원이 일주일에 하루 요일을 정해 외래진료와 수술을 중단한다. 서울의대-서울대병원 교수협의회 비상대책위원회는 전날 총회를 열고 30일부터 주 1회 휴진하기