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검색결과 총193건

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[BioS]한올바이오, ‘FcRn 항체’ MG 3상 "日 IND 승인"

한올바이오파마(HanAll Biopharma)는 20일 자가면역치료제로 개발하고 있는 피하주사(SC) 제형 FcRn 항체 ‘바토클리맙(batoclimab, HL161)’이 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 중증근무력증(MG) 임상3상 시험계획을 승인받았다고 밝혔다. 일본은 한올바이오파마가 바토클리맙의 판권을 보유하고 있는 지역이다. 이번 임상계획

2022-09-20 10:59
한올바이오파마, ‘HL161’ 중증근무력증 일본 임상 3상 승인

한올바이오파마는 자가면역질환 치료제로 개발 중인 ‘HL161’(물질명 바토클리맙)이 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 중증근무력증 일본 임상 3상 시험을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 임상 계획 승인에 따라 한올바이오파마는 이뮤노반트(Immunovant)와 협업해 올 하반기 바토클리맙의 효능과 안전성 등을 평가하기 위한 임상 3상에 돌입,

2022-09-20 10:33
[특징주] 일동제약, 시오노기 코로나19 치료제 중국 허가신청 준비 소식에 상승세

일동제약이 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 공동으로 개발하고 있는 일본 시오노기제약의 중국 신약허가 신청 소식에 상승세다. 일동제약은 5일 오전 10시 32분 현재 전날보다 4.19% 오른 3만1100원에 거래 중이다. 한국경제에 따르면 시오노기는 4일(현지시간) 중국 합작사 핑안 시오노기가 조코바의 신약허가와 관련해 중국 국가

2022-07-05 10:33
[BioS]에스티젠바이오, "세포·유전자치료제 CDMO 확장”

지난 3월 디엠바이오에서 사명을 변경한 에스티젠바이오(STGEN BIO)는 28일 세포·유전자치료제(CGT) CDMO로의 사업확장 계획을 밝혔다. 지난 2015년 동아쏘시오홀딩스와 일본 메이지세이카파마가 설립한 합작회사로 출발했지만 지난해 동아쏘시오홀딩스가 지분을 인수해 자회사로 편입하며 사명을 변경했다. 에스티젠바이오는 올해 사업계획과 관련, △202

2022-06-28 16:56
[BioS]프리시젼바이오, 인플루엔자 A/B 항원진단 “日 출시”

체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 18일 인플루엔자 A/B 항원검사 'Exdia EK Influenza A+B'를 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 승인받고 출시했다고 밝혔다. 프리시젼의 Exdia EK Influenza A+B는 Exdia Influenza A+B의 일본 출시명으로 사람의 비인두 추출물에서 인플루엔자 바이러스 A/B 항원의 유

2022-04-18 10:01
“일동제약, 경구용 코로나 치료제 품목 승인시 1500억 매출 가능”

한화투자증권은 일동제약과 일본 시오노기제약이 개발 중인 경구용 코로나 치료제(S-217622)가 푸목 승인되면 일동제약이 1500억 원의 매출을 올릴 수 있을 것이라고 추정했다. 23일 한화투자증권은 "원 개발사인 시오노기제약 품목승인 전이라 내부적으로 계획하고 있는 판매가격을 알 수 없다"면서도 "90만 원과 60만 원으로 측정된 경쟁제품대비 저렴한

2022-03-23 10:37
[BioS]프리시젼바이오, 코로나19 항원진단 日 “허가획득”

체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 14일 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 허가받았다고 밝혔다. 프리시젼바이오는 지난해 일본 에이켄화학과 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 2월 내 'Exdia TRF Plus' 검사기와 코로나19 진단 카트리지가 일본에 정식공급될 예정이다. 프리시젼바이오의 Exdia TRF

2022-02-14 10:16
프리시젼바이오, 코로나19 항원진단키트 일본 PMDA 허가 획득

프리시젼바이오는 코로나19 항원진단키트에 대해 일본 의약품 및 의료기기관리청(PMDA)으로부터 승인을 획득했다고 14일 밝혔다. 최근 오미크론 변이 유행으로 인해 일본 내 일일 코로나 감염자가 10만명을 돌파하는 등 역대 최대치를 기록하고 있는 가운데, 프리시젼바이오는 코로나19 검사수요를 대비한 제품 공급을 진행할 예정이다. 이미 지난해 일본 기업 에이

2022-02-14 08:52
일동제약-시오노기제약, 먹는 코로나 치료제 국내 2/3임상 순항

일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 한국 내 2/3상 시험에 박차를 가하고 있다. 일동제약은 1월 초 한국에서 첫 환자 등록을 마친 뒤, 다수의 환자들에게 투약을 진행하고 있다. 이와 함께 생활치료센터와 연계된 임상시험 기관도 추가로 참여하는 만큼 임상시험 진행에 더욱 속도를 낼 것으로 기대하고 있

2022-01-24 10:48
프리시젼바이오, 日 에이켄화학과 코로나 진단 카트리지 수출 계약

프리시젼바이오가 면역진단 부문에서 일본시장 진출을 본격화한다. 체외진단 전문기업 프리시젼바이오는 일본 에이켄화학과 검사기 및 카트리지 수출판매 계약을 체결했다고 15일 발표했다. 이는 프리시젼바이오의 첫 일본 진출 사례이며 계약을 체결한 에이켄 화학은 도쿄증권거래소(TSE)에 상장된 글로벌 진단 전문 기업이다. 프리시젼바이오는 지난 10월 일본 의약품의료

2021-12-15 10:57
식약처, ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스’ 13일 개최

식품의약품안전처는 ‘2021년 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)’를 오는 13일부터 15일까지 개최한다고 10일 밝혔다. 이번 행사는 ‘뉴노멀, 신(新)바이오 미래를 위한 도약’을 주제로 우리나라를 비롯해 미국, 캐나다, 호주 등 20개국이 참가한다. GBC는 2015년 첫 개최 이후 올해로 7회차를 맞이했다. 올해는 국내외 바이오 전문가, 제약기

2021-09-10 09:46
프리시젼바이오, 동물 진단시장 진출… "주가 재평가 기대"-한국투자증권

한국투자증권은 25일 프리시젼바이오에 대해 "최근 진입장벽이 높은 동물용 임상화학 진단시장에 신규진출해 주가 재평가를 기대한다"고 평가했다. 하지만 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 진흥국 한국투자증권 연구원은 "이 회사는 2009년 설립돼 2021년 4월 코스닥에 상장한 POC(현장진단) 전문회사"라며 "경쟁이 치열한 동남아, 인도, 아프리카 등

2021-05-25 08:22
삼성바이오로직스, 모더나 백신 위탁생산은 '병에 넣는 과정'…원액 생산과는 별개

삼성바이오로직스가 미국 제약사 모더나와 코로나19 백신(mRNA-1273) 완제 위탁생산 계약을 맺었다고 23일 밝혔다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 모더나 백신의 원료 의약품을 인체에 투여할 수 있는 최종 형태로 만드는 완제 공정에 대한 기술 도입에 착수할 예정이다. 삼성바이오로직스는 올해 3분기부터 미국 이외의 시장으로 백신 수억 회 분량에 대한

2021-05-23 16:49
에스씨엠생명과학, 척수소뇌 실조증 치료제 2상 IND 제출

세포치료제 개발 전문기업 에스씨엠생명과학은 식품의약품안전처에 척수소뇌 실조증 임상 2상에 대한 임상시험계획(IND)을 제출했다고 29일 밝혔다. 에스씨엠생명과학은 지난 10월 대만의 줄기세포 바이오기업 스테미넌트사로부터 척수소뇌 실조증 대상 줄기세포치료제에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 해당 파이프라인은 2015년 미국 식품의약국(FDA)로부터 척

2021-03-29 18:37
일본, 첫 코로나19 백신 승인…17일 접종 개시

일본 후생노동성이 14일 미국 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용을 정식 승인했다고 NHK방송이 보도했다. 후생노동성은 이날 오후 “화이자 백신의 안전성과 유효성이 확인됐다”며 “사용을 공식적으로 승인했다”고 발표했다. 일본에서 코로나19 백신이 승인된 것은 이번이 처음이라고 NHK는 전했다. 화이자는 일본 내 사용을

2021-02-14 18:14
일본, 코로나 치료제 ‘아비간’ 승인 빨간불…“임상 유효성 판단 어렵다”

PMDA “임상 시험 방법과 절차에 문제 있어” 21일 후생노동성 회의서 승인 여부 결정 일본 후지필름의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 후보인 아비간이 일본 당국의 승인을 받지 못할 위기다. 의약품 승인 기구는 임상 시험의 유효성을 판단하기 어렵다는 의견을 내놨다. 17일 교도통신에 따르면 의약품을 승인하는 후생노동성 산하 의약품의료기기종

2020-12-17 15:29
[BioS]SCM, '척수소뇌성 실조증' 줄기세포 신약 '라이선스인'

에스씨엠생명과학이 아직까지 치료제가 없는 퇴행성 뇌신경계 질환 신약 후보물질을 라이선스 인했다. 에스씨엠생명과학은 13일 대만 스테미넌트 바이오테라퓨틱스(Steminent Biotherapeutics)의 척수소뇌성실조증 줄기세포치료제 후보물질 ‘스템키말SCA(Stemchymal SCA)’의 국내 개발 및 상업화 권리를 라이선스 인하는 계약을 체결했다고

2020-10-13 15:45
SCM생명과학, 척수소뇌성 실조증 줄기세포치료제 개발 ‘속도’

세포치료제 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 대만의 주요 바이오벤처와 손잡고 척수소뇌성 실조증(spinocerebellar ataxia·SCA) 줄기세포치료제 기술을 도입한다. SCM생명과학은 대만의 줄기세포 바이오기업 스테미넌트 바이오테라퓨틱스와 기술도입 라이선스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다. 계약에 따라 SCM생명과학은 스테미넌트의 줄기세포치

2020-10-13 15:29
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外

대웅제약, 코로나19 치료제 필리핀 임상 2상 승인대웅제약은 필리핀 식품의약품안전청(PFDA)에서 코로나19 치료제 'DWRX2003'(성분명 니클로사마이드)의 임상 1상 시험을 승인받았다고 7일 밝혔다. 코로나19 환자 40명을 대상으로 9월 중 첫 투여를 시작해 안전성, 내약성과 유효성 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다.

2020-09-11 15:02
SK바이오팜, 세노바메이트 식약처 3상 임상시험계획 승인…아시아 임상 속도

SK바이오팜이 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’가 아시아 임상에 속도를 낸다. SK바이오팜은 9일 식약처에서 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 세노바메이트에 대한 1상, 3상 임상시험계획(CTA) 승인 결과를 대기하고 있다고 10일 밝혔다. 아울러 다음 달에는 일본 후생노동성 산하 기관인 의약품의료기기종합기

2020-09-10 08:59

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