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젬백스, 진행성핵상마비 치료제 ‘GV1001’ 美FDA 임상 2상 승인

젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다. 이번 승인으로 GV1001의 PSP 글로벌 신약 개발이 본격화된다. PSP는 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨

2024-02-13 14:52
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 外

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 미국 품목허가 신청 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라’(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다. 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제

2024-02-03 07:00
메디포스트, ‘카티스템’ HTO 병용 임상2상 자진취하…일본 임상 3상 집중

메디포스트는 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 일본 내 단독요법 임상3상 연구에 집중하기 위해 경골근위부절골술(HTO)을 병용하는 임상 2상의 자진취하를 결정했다고 2일 공시했다. 메디포스트는 2012년 국내 식품의약품안전처 품목허가를 받은 카티스템의 글로벌 시장진출을 위한 미국 및 일본 임상을 진행 중이다. 일본 임상은 카티스템을 단독 투여하는 임상

2024-02-02 16:51
[BioS]동아 뉴로보, ‘GLP1/GCG’ 비만 1상 “美 IND 승인”

동아에스티(Dong-A ST)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 2일 비만치료제로 개발중인 GLP1/GCG 이중작용제 ‘DA-1726’의 글로벌 임상1상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 임상은 비만 환자 81명을 대상으로 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학,

2024-02-02 09:30
[BioS]신라젠, ‘TTK/PLK1 저해제’ 고형암 美1상 “IND 변경신청”

신라젠(SillaJen)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 TTK/PLK1 저해제 ‘BAL0891’의 고형암 임상1상 임상시험계획(IND) 변경 승인을 신청했다고 공시했다. 공시에 따르면 IND 변경을 신청한 사유는 하위연구 추가로, 이번 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량확장 임상시험을 추가하게 된다. 이에 따

2024-02-01 16:52
신라젠, 美 FDA에 'BAL0891' 임상1상 IND 변경 신청

신라젠은 미국 식품의약국(FDA)에 항암후보물질 'BAL0891' 임상 1상 IND(임상시험계획) 변경 승인을 신청했다고 1일 공시했다. 변경 신청 사유는 하위 연구 추가로, 이번 IND 변경을 통해 삼중음성유방암(TNBC)과 위암(GC) 환자를 대상으로 하는 용량 확장 임상시험이 추가된다. 신라젠은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 단독

2024-02-01 15:00
지놈앤컴퍼니, 과기부 선정 우수 기업연구소 지정

지놈앤컴퍼니는 자사의 연구소가 ‘2023년 하반기 우수 기업연구소’로 지정되었다고 1일 밝혔다. 우수 기업연구소는 과학기술정보통신부가 기업 부설연구소의 체계적 육성을 통한 경쟁력 제고를 목적으로 연구개발(R&D) 역량이 탁월한 연구소를 선정해 지원하는 제도다. 각 분야 전문가들이 총 3단계에 걸친 심사를 진행했으며, 2023년 하반기에 지놈앤컴퍼니를 포

2024-02-01 08:35
보로노이, 비소세포폐암 치료제 대만 임상 1상 승인

약물설계 전문기업 보로노이는 비소세포폐암(NSCLC) 치료제 VRN11이 한국에 이어 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 31일 밝혔다. 보로노이는 삼성서울병원을 비롯한 4개 대형병원에서 환자 투약을 시작하며, 대만에서도 2개 대형병원에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상을 진행한다. 하반기 미국 식품의약국(FDA

2024-01-31 15:43
셀리드, 동물세포실증지원센터와 국산 코로나19 백신 상업화 ‘맞손’

셀리드는 동물세포실증지원센터와 코로나19 백신의 국산 자립화 및 상업화 준비를 위한 위∙수탁 개발 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 변이바이러스 백신을 포함한 코로나19 백신의 △국산 자립화 협업 △대량생산 최적화를 포함한 향후 5년 이상 대량 생산 △상업화 준비 △국내 및 해외 허가 협업 △세계보건기구(WHO) 등 해외 납품

2024-01-31 15:38
[BioS]차백신硏, ‘B형간염 백신’ 1상 “혈청방어율 100%”

차바이오텍 계열사 차백신연구소(CHA Vaccine Institute)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상1상 임상시험결과보고서(CSR) 탑라인(주요지표) 결과를 30일 공시했다. 차백신연구소는 이번 임상1상에서 만19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여한 이후, 48주간의 추적관찰을 통해 안전성, 반응

2024-01-31 09:46
차백신연구소 3세대 B형간염 백신, 혈청방어율 100% 확인

차백신연구소는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 1상 임상시험에서 혈청방어율(SPR) 100%를 확인했다고 30일 공시를 통해 밝혔다. 차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처(식약처)로부터 CVI-HBV-002의 국내 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 2022년 11월 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI

2024-01-30 21:44
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가 삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)1)’의 바이오시밀러 ‘에피스클리’(성분명 에쿨리주맙)의 품목 허가를 승인받았다고 22일 밝혔다. 국내 기업 중 유일하게 글로벌 임상 시험을 마치고 품목 허가를 획득했다. 솔리리스는 미국 알렉시

2024-01-27 07:00
[BioS]제넥신, ‘지속형 EPO’ 신성빈혈 “국내 허가신청”

제넥신(Genexine)은 26일 식품의약품안전처에 지속형 빈혈치료제인 ‘에페사(Efesa, efepoetin alfa, GX-E4)’에 대한 바이오의약품 허가신청(BLA)을 완료했다고 공시했다. 제넥신은 비투석 신장질환으로 인한 빈혈(신성빈혈, renal anemia)을 적응증으로 이번 에페사의 BLA를 제출을 완료했다. 이번 BLA 제출은 제넥신과 인

2024-01-26 09:52
한동일 압타머사이언스 대표 “차세대 ADC 글로벌 기술이전 가속”

“2024년은 상장 이후 수급 이슈에 가려졌던 플랫폼과 파이프라인의 가치가 재평가되고 주가도 변곡점 구간에 진입하는 원년이 될 것입니다.”(한동일 압타머사이언스 대표) 압타머사이언스가 최근 주목받는 압타머 기반 약물 전달 플랫폼(Aptamer Drug conjugate, ApDC)을 활용한 신약개발에 속도를 낸다. 고형암치료제의 임상 진입을 시작으로 글

2024-01-24 13:48
인스코비, 자회사 ‘아피톡신’ 발매 첫날 초도 물량 완판…50조 골관절염 치료제 시장 첫발 성공

인스코비는 자회사 아피메즈의 골관절염 치료제 ‘아피톡신’의 초도 생산 물량이 발매 첫날 전량 판매됐다고 22일 밝혔다. 아피메즈의 ‘아피톡신’은 국내 신약 6호인 골관절염 통증ㆍ염증 치료제다. 벌의 침에서 추출한 독성 성분을 건조해 만든 제품으로 수술 없이 주사제 처방만으로 통증을 치료하고 완화할 수 있는 효능을 갖고 있다. 아피메즈는 지난해 11월

2024-01-23 13:29
시너지이노베이션, 뉴로바이오젠 최대주주 지위 확보

시너지이노베이션은 보유 중인 전환사채의 전환 청구를 통해 뉴로바이오젠의 최대 주주 지위를 확보했다고 22일 밝혔다. 이에 따라 시너지이노베이션이 확보할 뉴로바이오젠 지분율은 55.6%이며, 특수관계인의 지분을 포함하면 93.7%의 지분을 확보하게 돼 회사의 경영권을 공고히 다졌다. 뉴로바이오젠이 개발하는 신약 후보물질 ‘KDS2010’은 지난해 9월

2024-01-22 10:39
바람만 스쳐도 아픈 ‘통풍’, 부작용 개선한 국산 신약 나올까

통풍 신약개발에 뛰어든 JW중외제약과 LG화학이 진검 승부를 펼칠 전망이다. 글로벌 기업이 개발한 기존 치료제 대비 부작용을 극복한 ‘국산 신약’이 등장할지 주목된다. 21일 제약·바이오업계에 따르면 현재 JW중외제약과 LG화학은 각각 통풍 치료제 후보 물질 3상 임상시험에 공을 들이고 있다. 통풍은 혈액 내 요산의 농도가 높아지면서 날카로운 요산염

2024-01-22 05:00
뉴로보 파마슈티컬스, MASH 치료제 ‘DA-1241’ 글로벌 임상 2상 파트2 개시

동아에스티의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스는 ‘MASH(Metabolic dysfunction-associated steatohepatitis, 대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 파트2 를 개시했다고 19일 밝혔다. 뉴로보 파마슈티컬스는 지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 글로벌 임상 2상 파트

2024-01-19 17:35
에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인

에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)로부터 ABL301의 고용량 투여를 위해 제출했던 임상 1상 시험계획(IND) 변경 신청을 승인받았다고 18일 공시했다. 이에 따라 에이비엘바이오는 ABL301 고용량에 대한 단일용량증량 시험과 다중용량증량 시험을 진행하게 되며, 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량 시

2024-01-18 15:26
“유산균 활용, 마이크로바이옴 신약 도전”[1세대 바이오기업 생존법]

“건강기능식품 업체에서 바이오의약품 기업으로 도약 목표”“연구개발 최우선 가치, 믿을 수 있는 제품 직접 만들겠다” “유산균으로 시작했지만, 마이크로바이옴 신약을 만드는 바이오의약품 기업으로 거듭나겠습니다.” 대표적인 1세대 바이오벤처 쎌바이오텍의 이현용 공장장은 최근 경기도 김포시 소재 공장에서 본지와 만나 회사의 미래는 ‘신약개발’이라는 점을 강조

2024-01-18 05:00

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