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[BioS]셀트리온, TOP1 ‘cMET ADC’ 고형암 1상 “FDA 승인”

셀트리온(Celltrion)은 5일 cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘CT-P70’의 고형암 임상1상 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 임상1상에서 비소세포폐암(NSCLC), 대장암, 위식도암 등 고형암을 대상으로 약물의 안전성, 초기 효능 등을 평가할 예정이다. 셀트리온은 올해 중

2025-03-05 09:25
셀트리온, 차세대 ADC 신약 ‘CT-P70’ 美 FDA 1상 IND 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항체약물접합체(ADC) 기반 항암신약 ‘CT-P70’의 임상 1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND) 승인을 획득했다고 5일 밝혔다. CT-P70은 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 세포성장인자 수용체(cMET)를 표적 하는 ADC 항암 신약후보물질이다. 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자

2025-03-05 08:46
제약업계 3월 주총서 이사회 개편 등 체질 개선, 경쟁력 강화

국내 주요 제약기업들이 이달 정기 주주총회를 열고 경영진 교체, 이사회 개편, 사업목적 추가 및 변경 등을 통해 체질 개선에 나설 것으로 전망된다. 4일 제약업계에 따르면 지난해 경영권분쟁을 겪었던 한미약품그룹은 전문경영인을 대표로 선임할 것으로 알려졌다. 한미약품 지주사인 한미사이언스는 김재교 메리츠증권 부사장(IND 본부장)을 신규 대표이사로 내

2025-03-04 12:00
국내서도 ‘마이크로바이옴’ 신약 나올까

미국 식품의약국(FDA)이 2022년 세계 최초 마이크로바이옴 치료제로 페링파마슈티컬스의 ‘리바이오타’ 승인 후, 2023년 세레스테라퓨틱스의 ‘보우스트’가 두 번째로 FDA 허가를 받았다. 국내에서도 쎌바이오텍과 CJ바이오사이언스, 셀트리온 등이 치료제 개발에 나서며 마이크로바이옴 신약이 주목을 받고 있다. 26일 제약·바이오업계에 따르면 ‘마이크

2025-02-27 05:00
대장암 ‘혁신 신약’ 나올까…임상 진입 서두르는 국내 바이오

국내 바이오 기업들이 대장암 치료 분야의 미충족 수요를 해소할 신약 후보물질 개발에 나서고 있다. 기업들은 기존 약물로 치료 효과를 얻지 못하는 환자에게 사용할 수 있을 것으로 기대되는 혁신 신약(First-in-Class)의 초기 임상시험을 서두르고 있다. 25일 바이오업계에 따르면 최근 쎌바이오텍, 에스티큐브, 파로스아이바이오 등이 대장암 치료제

2025-02-25 14:30
‘항암백신’ 연구개발 성과 내는 국내 바이오 업계

국내 바이오기업들이 항암백신 관련 기술에 대한 국내외 특허 확보에 속도를 내고 있다. 항암백신은 암세포 특이 항원을 투여해 환자의 면역력을 증강시켜 암을 제거하는 의약품으로, 글로벌 기업들이 연구개발(R&D)에 공을 들이는 분야다. 20일 제약·바이오업계에 따르면 최근 차백신연구소는 일본에서, 셀리드와 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 한국에서 각각 항암백

2025-02-21 05:00
제이투케이바이오, 신약 개발 전문기업과 차세대 아토피 치료제 개발

제이투케이바이오는 바이오 신약 개발 전문기업 ‘시파코리아(CIPAKOREA)’와 천연물 기반 차세대 아토피 피부염 및 피부 가려움증 치료제 ‘APK200608’의 기술이전 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 계약을 통해 제이투케이바이오는 시파코리아가 보유한 APK200608의 추출과 정제방법, 이를 이용한 아토피피부염, 염증, 알레

2025-02-19 10:56
쎌바이오텍, 마이크로바이옴 대장암 신약 ‘PP-P8’ 임상시험 개시

쎌바이오텍이 마이크로바이옴을 활용한 대장암 신약 ‘PP-P8’의 임상시험을 본격 개시한다고 19일 밝혔다. 쎌바이오텍은 지난해 3월 식품의약품안전처로부터 ‘PP-P8’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이후 서울대학교병원과 협력해 환자 선정기준을 구체화하고 병용금기약물을 조정하는 등 프로토콜을 변경했다. 변경된 임상시험계획은 서울대학교병원 의

2025-02-19 09:50
[BioS]셀트리온, 코센틱스 바이오시밀러 3상 IND "유럽 승인"

셀트리온(Celltrion)은 유럽의약품청(EMA)으로부터 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 18일 밝혔다. 셀트리온은 이번 임상3상에서 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 의약품 코센틱스와 CT-P55 간의 유효성, 안전성, 동등성 등을

2025-02-18 14:06
에스티큐브, 대장암 1b/2상 IND 식약처 제출…바이오마커 기반 임상으로 전환

에스티큐브가 차세대 면역항암제 개발을 위한 바이오마커 기반 대장암 임상을 본격화한다. 여러 암종에서 발현율이 높은 신규 면역항암 타깃 BTN1A1을 정밀의학(Precision Medicine) 기반 치료전략에 적용함으로써, 글로벌 면역항암제 시장에서 경쟁력을 강화하겠다는 전략이다. 18일 에스티큐브는 식품의약품안전처에 전이성 대장암 치료제 개발을 위한

2025-02-18 11:01
[BioS]일동 아이리드, ‘CXCR7 작용제’ IPF “FDA ODD 지정”

일동제약그룹의 신약 연구개발 자회사인 아이리드비엠에스(iLeadBMS)는 CXCR7 작용제 ‘IL21120033’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증(IPF)에 대한 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 14일 밝혔다. IL21120033은 케모카인(chemokine) 수용체인 CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)에 작용

2025-02-14 09:42
에이비엘바이오, 신약 임상 결과 줄 잇는다…마일스톤 수익 기대

에이비엘바이오가 올해 다수의 신약 파이프라인 임상 결과를 공개한다. 이에 따른 마일스톤(단계별 기술료)을 수령해 안정적인 매출 확보가 기대된다. 조 단위 기술이전도 예고한 만큼 이중항체 항체약물접합체(ADC) 개발은 속도를 낼 것으로 보인다. 11일 제약·바이오 업계에 따르면 에이비엘바이오가 2018년 컴퍼스 테라퓨틱스에 기술수출한 담도암 치료제 ‘A

2025-02-12 05:00
키움증권 "셀트리온, 4분기 영업익 컨센서스 밑돌듯…목표가↓"

키움증권은 10일 셀트리온에 대해 비용 증가 등의 영향으로 지난해 4분기 실적이 시장 기대치를 밑돌 것으로 전망했다. 목표주가를 기존 24만 원에서 22만 원으로 하향 조정하고 투자의견 ‘매수’를 유지했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “셀트리온의 4분기 매출은 전년 대비 165% 증가한 1조137억 원, 영업이익은 986% 늘어난 2001억 원으로 컨센

2025-02-10 08:17
셀트리온, ADC 치료제 美 임상1상 IND 신청…신약 임상 첫발

셀트리온은 항체약물접합체(ADC) ‘CT-P70’의 글로벌 임상 1상 시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 본격적인 신약개발에 돌입한다고 3일 밝혔다. 올해 중반 첫 환자 투여를 목표로 글로벌 임상 1상을 본격 진행할 계획이다. CT-P70은 비소세포폐암, 대장암, 위암 등 다양한 고형암을 대상으로 개발 중인 ADC 치료제다. 암세

2025-02-03 09:35
[BioS]셀트리온, 항암신약 'cMET ADC' 1상 "美 IND 신청"

셀트리온(Celltrion)은 cMET 타깃 항체-약물접합체(ADC) 후보물질인 ‘CT-P70’의 글로벌 임상1상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다. 셀트리온은 IND가 승인되면 올해 중반 CT-P70의 첫 환자 투여를 목표로 임상1상을 진행할 계획이다. 이번에 IND를 신청한 CT-P70은 지난달

2025-02-03 09:08
한국비엔씨, 프로앱텍 통풍치료제 美 특허 등록…“경쟁약물 미국서 1조 이상 팔려”

한국비엔씨가 프로앱텍을 통해 개발하고 있는 지속형 통풍 치료제인 PAT101 기술의 미국 특허 등록을 완료했다. 또 임상시험 IND 승인신청에 필요한 비임상시험의 성공적 완료를 통해 내약성을 확인했다. 23일 프로앱텍에 따르면 미국 특허청(USPTO)으로부터 요산산화효소-알부민 접합체의 제조 방법 및 그 용도에 대한 원천 특허를 획득했다. 프로앱텍은

2025-01-23 14:59
비보존, 경구용 비마약성 진통제 중국 특허 등록…“마약중독 치료 효과도 확인”

혁신신약 개발 전문기업 비보존은 통증 및 중독 치료제로 개발 중인 경구용 비마약성 진통제 VVZ-2471과 그 유도체에 관한 물질특허 등록을 중국에서 마쳤다고 23일 밝혔다. 이번 중국 특허 등록은 미국, 남아프리카공화국에 이어 세 번째이다. 이어 다른 주요 국가에서도 심사 절차를 진행 중이다. 이번 특허는 VVZ-2471의 기존 화합물 대비 우수한

2025-01-23 10:35
빅딜에 ‘비만‧AI’까지…K바이오 먹거리는 ADC 낙점 [JPM 2025]

이달 13일부터 16일(현지시간)까지 미국 샌프란시스코에서 열린 세계 최대 제약‧바이오 투자행사 ’제43회 JP모건 헬스케어 콘퍼런스‘가 막을 내렸다. 국내 기업들도 대거 참여하며 기술이전과 파트너링 등에서 많은 성과를 달성한 것으로 평가된다. 올해 행사는 첫날부터 21조 원 규모의 빅딜이 터지며 개막을 알렸고, 이후에도 줄줄이 기술이전과 인수합병(M

2025-01-20 05:00
SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 단백접합 백신 미국 임상 3상 승인

SK바이오사이언스가 국내에 이어 미국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상 3상을 진행한다. SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발하는 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 3상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에서 잇따라 승인됐다고 17일 밝혔다. 지난달 호주에서 첫 투약이 시작된 GB

2025-01-17 14:47
[공시] SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균백신 美 임상 3상 승인

SK바이오사이언스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 21가 폐렴구균백신(GBP410)의 미국 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 공시했다. 공시에 따르면 해당 임상시험은 1~4로 구분된다. 임삼시험 1은 건강한 영·유아와 소아를 대상으로 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균백신을 4회 접종(기초접종 3회·추가접종 1회) 후 기 허가 폐렴구

2025-01-17 13:33

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