또 뉴메이스는 기본적 치료법이 없는 크론병, 궤양성 대장염 등의 염증성 장질환(IBD) 치료를 위한 하이드로겔 기반 표적약물전달체도 개발하고 있다. 나노베시클과 하이드로겔 약물전달기술은 류마티스 관절염, 아토피 피부염 등 자가면역 질환의 치료에도 적용 할 수 있는 확장성을 가지고 있다.
뉴메이스는 이번 투자금으로 R&D(연구개발) 인력충원 및...
그는 “아직 적응증 허가가 나지 않은 IBD 환자들에 대해서도 일부 의사들이 오프 라벨 처방을 하는 경우도 감지된다”며 “램시마SC의 유럽시장에서의 성공 가능성이 더욱 높아졌다”고 덧붙였다.
마지막으로 “셀트리온헬스케어의 실적추정치와 적용 PER을 상향하면서 목표주가를 8만 원에서 10만 원으로 상향한다”며 “현재까지 코로나로 인한 피해는 미미한...
건선(psoriasis), 염증성 장질환(IBD, inflammatory bowel disease)등 각종 자가면역질환의 치료는 물론, 다양한 장기이식 환자에서 발생할 수 있는 T세포에 의한 이식편소실의 예방에 사용하는 면역억제제로 개발된다.
임상은 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 GX-P1 단회 정맥(IV infusion) 투여 후 안전성, 내약성 및 약동/약력학적 특성을 평가하기 위한...
셀트리온은 이르면 다음 달 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 허가를 획득할 것으로 예상한다.
서 회장은 "코로나19로 많은 기업들이 어려움을 겪고 있지만 전 세계가 엉망이 되더라도 셀트리온그룹의 성장세는 기대해도 된다"면서 "외부적 목표는 전년 대비 매출 100% 성장이고, 내부적인 목표는 이보다 더 높다"고 말했다.
특히...
셀트리온 이르면 4월 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 허가를 전망하고 있다.
서 회장은 "정맥주사(IV)를 투여하려면 병원에 가야 하는데 이미 유럽의 모든 병원은 환자가 접근할 수 없는 상태"라며 "그래서 스스로 투여할 수 있는 피하주사(SC)에 대한 수요가 증가하면서 우리 예상보다 빠르게 램시마SC가 확산할 것으로 보인다...
에이프릴바이오는 전일 염증신약개발 기업 셀로스바이오텍과 염증성 장질환(IBD, Inflammatory bowel disease)의 이중결합항체 치료제 공동 연구개발 계약을 체결했다고 25일 밝혔다.
양사는 셀로스바이오텍의 항체 및 염증조절 원천기술, 에이프릴바이오의 SAFA(anti-Serum Albumin Fab-Associated) 플랫폼 원천기술 및 항체 접합 기술을 활용해 치료제를 개발할...
이번에 식약처로부터 염증성 장질환(IBD) 적응증을 연내 추가한 후 램시마SC를 국내 시장에 출시할 계획이다.
램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 정맥주사(IV) 제형 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득하고, 이달 독일을 시작으로 현지에...
셀트리온은 변경허가 절차를 거쳐 연내 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가할 계획이다. IBD 적응증 추가에 대한 허가 완료 후 램시마SC를 국내 시장에 선보인다.
램시마SC는 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 정맥주사(IV) 제형 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이다. 셀트리온은 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을...
이번에 식약처로부터 허가 받은 적응증은 RA(Rheumatoid arthritis, 류마티스 관절염) 적응증으로 셀트리온은 IBD(Inflammatory bowel disease, 염증성 장질환) 적응증 추가를 위해 변경허가절차를 거쳐 연내 적응증을 추가할 계획이다. 램시마SC는 IBD 적응증 추가에 대한 허가 완료 후 국내 시장에 출시할 예정이다.
셀트리온은 최근 북미 시장 진출을 위해 캐나다에...
지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득한 데 이어 연내 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 허가가 예상된다. 적응증을 확대하면 램시마SC의 시장 침투에 더욱 속도가 붙을 전망이다.
셀트리온은 상반기 중 6조4000억 원 규모의 유럽 주요 TNF-α 억제제 시장에 진출하는 것을 시작으로 연말까지 유럽 전체 TNF-α 억제제...
램시마SC는 지난해 11월 류마티스관절염(RA) 적응증으로 유럽의약품청(EMA) 허가를 획득한데 이어 지난달 염증성장질환(IBD)를 포함한 전체 적응증에 대한 변경허가를 제출하고 2월 유럽 판매를 시작했다. 미국에서는 2021년 임상이 종료되면 이듬해 출시할 예정이다.
글로벌 케미컬 프로젝트에도 속도를 낸다. 셀트리온은 현재 미국 시장을 조준한 글로벌 케미컬...
셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사제형 '램시마SC’가 염증성 장질환(IBD)에서 기존 정맥주사제형(IV)과 폭넓게 교체처방(스위칭)이 가능함을 확인했다. 지난해 10월 발표한 6주 후 뿐 아니라 이번 30주 후 교체처방(IV→SC) 모두에서 기존 치료제와 동등한 유효성과 안전성을 입증했다.
18일 셀트리온에 따르면 숌론 벤 호린(Shomron Ben-Horin)...
셀트리온은 램시마SC의 적응증 역시 류마티스관절염(RA)뿐 아니라 염증성 장질환(IBD)까지 확대해 허가를 신청했다.
미국 식품의약국의 경우 램시마SC를 신약으로 판단해 셀트리온은 FDA와 긴밀한 협의 하에 1·2상 임상을 면제받고, 지난해 7월부터 3상 임상에 본격 돌입한 바 있다.
미국과 캐나다를 포함한 북미 지역 TNF-α 억제제 시장은 42조원 규모로 전...
셀트리온이 램시마SC의 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Diseases) 54주(1년) 임상에서 유효성과 안전성 등을 확인했다.
셀트리온은 14일(현지시간) 오스트리아 비엔나에서 열린 ‘2020 유럽 크론병 및 대장염학회(ECCO, European Crohn's and Colitis Organization)’에서 램시마SC IBD 적응증 임상 결과를 공개했다.
셀트리온은 지난해 10월 스페인...
제노포커스와 옵티팜은 이번 업무협약 체결을 통해 ① 미니돼지를 이용한 염증성 장질환(IBD) 및 노인성 황반변성(Wet AMD) 등 인체질환모델 개발 ②인체질환 치료를 목적으로 개발된 마이크로바이옴을 이용해 질환모델 미니돼지에서 효능 정밀 검증 및 차세대 치료 기술 개발 ③박테리오파지 및 마이크로바이옴을 이용한 장내 질환 관련 미생물 제어 기술...
이와 함께 램시마SC의 적응증을 염증성장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 전체로 확대할 방침이다. 적응증을 추가하면 약 10조 원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장을 공략할 수 있다.
지난해 다소 미진한 임상 3상 결과를 냈던 바이오기업들도 미국 시장 진출에 박차를 가한다. 메지온은 선천적 단심실증 환자의 폰탄수술 합병증 치료제 ‘유데나필’의 NDA를...
셀트리온은 지난 14일 유럽의약품청에 램시마SC의 적응증을 류마티스관절염에서 염증성장질환(IBD) 등으로 확장하기 위한 신청도 마쳤고 늦어도 상반기내 허가를 기대하고 있다. 고농도 휴미라 바이오시밀러는 오는 3월 유럽 허가 신청서를 접수할 계획이다.
미생물 기반 1세대 바이오의약품인 인슐린 시장에도 새롭게 진출한다. 서 회장은 "기술도입...
이와 함께 셀트리온은 램시마피하주사제형(SC)의 적응증을 류마티스관절염에서 IBD 등으로 확장하기 위한 허가신청을 지난 14일 마쳤다. 셀트리온은 램시마SC의 빠른 허가를 위해 류마티스관절염 적응증으로 우선 허가를 받고 이후 IBD 등 다른 적응증으로 확장하는 전략을 추진해왔다. 램시마SC는 작년 11월말 유럽 판매 승인을 받아 올해 2월 독일부터...
제노포커스의 IND 제출은 4~5월 경구용 습성 노인성 황반병성(Wet AMD) 및 염증질환(IBD) 치료제 ‘GF-103’에 대한 임상 디자인을 마무리한 뒤 하반기에 이뤄질 전망이다.
이와함께 아시아 기업 최초로 글로벌 기업(머크·화이자)과 공동연구를 하게 된 지놈앤컴퍼니 역시 올해 상반기 중 IND를 제출하고 연내 임상을 시작할 계획이다. 임상은 지놈앤컴퍼니의...
이와 함께 셀트리온은 내년 중반을 목표로 염증성장질환(IBD)을 포함한 자가면역질환 전체에 대한 승인을 추진한다. 적응증을 추가하면 약 10조 원 규모의 유럽 TNF-α 억제제 시장을 공략할 수 있다.
이달 중 안구건조증 치료제 ‘HL036’의 임상 3상 톱라인 데이터를 발표할 예정이던 한올바이오파마는 데이터 검증을 위해 시기를 1월로 늦췄다. HL036은...