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  • [BioS]셀트리온, '램시마SC' 류마티스 대상 캐나다 승인
    [BioS]셀트리온, '램시마SC' 류마티스 대상 캐나다 승인
    이번 램시마SC의 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 개선한 제품이다....
    2021-02-01 09:43
  • 셀트리온, '램시마SC' 캐나다서 판매 승인
    셀트리온, '램시마SC' 캐나다서 판매 승인
    이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌고, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 에드워드 키스톤 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이 병원 교수는 "램시마SC는 기존 정맥주사(IV) 제형과 효능 및 안전성이 유사해 인플릭시맙 사용에 대한 치료 옵션을 향상시킬 수 있다"면서 "램시마SC 승인은...
    2021-02-01 09:18
  • 키움증권 "나이벡, 플랫폼과 신약가치 재평가 지속 면에서 긍정적"
    키움증권 "나이벡, 플랫폼과 신약가치 재평가 지속 면에서 긍정적"
    인트랙트는 경구용 염증성 장질환(IBD) 치료제 분야에 높은 관심을 갖고 있는데, 현재 대부분의 다국적제약사가 경구용 'IBD' 치료제 니즈가 높기 때문이라고 키움증권은 설명했다. 허혜민 키움증권 연구원은 "인트랙트가 글로벌 제약사인 애브비, 얀센, 머크 등과 경구 제형 등과 관련된 공동연구를 통해서 기술 검증 노하우를 보유하고 있어, 동사의 품목...
    2020-12-03 09:02
  • 나이벡, 영국 바이오기업 인트랙트파마와 신약개발 공동연구 계약
    나이벡, 영국 바이오기업 인트랙트파마와 신약개발 공동연구 계약
    이번 계약에 따라 나이벡은 자체적으로 개발한 ‘탑스커버리 펩타이드’ 기반 염증성 장 질환 치료제 후보물질 ‘NIPEP-IBD’를 공급하고 인트랙트파마는 나이벡의 후보물질을 바탕으로 한 경구 제형 플랫폼을 최적화하고 효능 검증도 진행할 계획이다. 기존의 자가면역질환 치료제인 항체 등을 경구형 치료제로 개발하는 사례는 있었으나 펩타이드 기반 후보물질이...
    2020-12-02 08:59
  • 셀트리온, 생산 효율 개선으로 이익 개선 –유안타증권
    셀트리온, 생산 효율 개선으로 이익 개선 –유안타증권
    서 연구원은 “4분기 매출액은 4643억 원, 영업이익 1764억 원으로 추정되며, 2021년 매출액 2조589억 원(전년대비 +13.5%), 영업이익 8356억 원(전년대비 +15.4%)이 예상된다”면서 “코로나 영향으로 램시마SC의 유럽 런칭이 지연되고 있으나 7월 IBD에 대한 적응증 획득으로 런칭 후 빠른 시장 침투가 기대된다”고 덧붙였다. 현재 램시마SC는 EU5 국가 중 독일과...
    2020-11-10 07:35
  • 삼성바이오에피스, 美 처방 연구결과 첫 발표…“렌플렉시스 전환 안전성 확인”
    삼성바이오에피스, 美 처방 연구결과 첫 발표…“렌플렉시스 전환 안전성 확인”
    삼성바이오에피스는 염증성 장질환(IBD , Inflammatory Bowel Disease) 환자 298명이 인플릭시맵 성분의 오리지널 의약품에서 렌플렉시스로, 또는 타 바이오시밀러를 거쳐 렌플렉시스로 전환 처방된 사례 등을 분석했다. 그 결과 1년 이상의 처방 유지율은 83%를 나타내며, 같은 성분의 제품들에서 렌플렉시스로 안전하게 전환됐음을 확인했다. IBD 환자 3204명의 데이터를...
    2020-10-27 10:51
  • [BioS]셀트리온, 램시마SC vs 램시마 3상 "비열등성 확인"
    [BioS]셀트리온, 램시마SC vs 램시마 3상 "비열등성 확인"
    지난 7월 EMA로부터 염증성 장질환(IBD, Inflammatory Bowel Disease) 적응증을 허가받아 기존 램시마와 같은 모든 성인 적응증을 획득했다. 셀트리온은 기존 램시마 정맥주사 제형의 빠른 투약 효과에 피하주사 제형의 편리성을 결합시킨 램시마SC가 전 세계 55조원 규모의 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 시장을 효과적으로 공략해 약 10조원 가량의 신규...
    2020-10-27 10:40
  • [BioS]삼성에피스, '렌플렉시스' 전환처방 "1년유지율 83%”
    [BioS]삼성에피스, '렌플렉시스' 전환처방 "1년유지율 83%”
    삼성바이오에피스는 염증성 장질환(inflammatory bowel disease, IBD) 환자 298명을 대상으로 레미케이드에서 렌플렉시스로, 또는 타 바이오시밀러를 거쳐 렌플렉시스로 전환 처방된 사례 등을 분석했다. 그 결과 1년 이상의 처방 유지율(continuation rate)은 83%를 나타내며, 같은 성분의 제품들에서 ‘렌플렉시스’로 안전하게 전환됐다. 염증성 장질환 환자...
    2020-10-27 10:16
  • 셀트리온헬스케어, 램시마SC 유럽 매출 4분기 본격적 확대 예상 '매수'-SK증권
    셀트리온헬스케어, 램시마SC 유럽 매출 4분기 본격적 확대 예상 '매수'-SK증권
    그는 이어 "염증성 장 질환(Inflammatory Bowel Disease, IBD) 등으로 적응증 승인을 받은 램시마SC는 코로나19로 인해 정부와의 약가협의가 다소 늦어지고 있다"면서 "하지만 4분기 중으로는 EU5 나머지 국가에 대한 런칭을 완료하며 매출확대가 기대되며 특히 약가는 램시마IV보다 2배 높은 가격으로 협의가 진행되고 있어 향후 수익성에도 긍정적...
    2020-10-27 09:01
  • 나이벡, 빅파마들과 펩타이드 파이프라인 기술 이전 논의 ‘바이오 유럽 참가’
    나이벡, 빅파마들과 펩타이드 파이프라인 기술 이전 논의 ‘바이오 유럽 참가’
    이어 "폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-APF’ 와 염증성 장 질환 치료제 ‘NIPEP-IBD’는 유럽 비 임상시험기관(GLP)을 통해 안전성 시험과 전임상 동물 모델을 통해 유효성 검증을 마쳤다”며 “유럽 소재 글로벌 제약사들과 내년에 임상 1상 진입을 목표로 기술협력과 기술이전 논의를 진행 중”이라고 설명했다. 나이벡은 연구 현황 발표 섹션을 통해 펩타이드...
    2020-10-27 08:24
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    이번 공동개발로 상업화가 성공적으로 완료되면 염증성장질환(IBD) 시장을 타깃한 최초의 경구용 인플릭시맙이 출시된다. 인트랙트 파마는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 IBD 환자를 대상으로 임상 1b/2a상을 시작할 예정이다. ◇GC녹십자, 혈장치료제 임상 2상 승인...
    2020-08-22 09:00
  • 셀트리온그룹, 英바이오기업과 경구용 인플릭시맙 개발 착수
    셀트리온그룹, 英바이오기업과 경구용 인플릭시맙 개발 착수
    이번 공동개발로 상업화가 성공적으로 완료되면 염증성장질환(IBD) 시장을 타깃한 최초의 경구용 인플릭시맙이 출시된다. 양사는 해당 제품이 인플릭시맙 시장은 물론 TNF-α 억제제 시장에도 큰 영향을 미칠 것으로 보고 있다. 특히 인트랙트 파마는 항체를 안정적으로 장에 전달하는 기술 플랫폼 분야에서 선도적인 위치에 있어 양사 협력이 경구용 인플릭시맙...
    2020-08-20 09:35
  • [BioS]셀트리온, 英 바이오기업과 '경구용 램시마' 개발 착수
    [BioS]셀트리온, 英 바이오기업과 '경구용 램시마' 개발 착수
    인트랙트 파마는 이미 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 IBD 환자를 대상으로 임상 1b/2a를 시작할 예정이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온그룹은 인트랙트 파마사와의 기술 제휴를 통해 효능과 안전성, 편리성이 높은 경구용 인플릭시맙 제품의 공동개발에 나서게...
    2020-08-20 09:13
  • 셀트리온헬스케어, 매 분기 실적 계속 좋아진다 ‘목표가↑’-한국투자
    셀트리온헬스케어, 매 분기 실적 계속 좋아진다 ‘목표가↑’-한국투자
    한국투자증권 진홍국 연구원은 “코로나19의 악조건에도 매출 증가율은 올해 내내 가파를 전망”이라며 “트룩시마 미국은 출시 8개월 만에 점유율 17%를 달성했고 3월부터 일부 유럽국가에서 판매되기 시작한 램시마SC는 적응증이 IBD(염증성장질환)로 확대되고 있다”고 말했다. 진 연구원은 “하반기에는 EU5 등 유럽시장의 80%에 달하는 지역에서 출시되면서...
    2020-08-14 07:33
  • 셀트리온, 2분기 영업익 118% 증가한 1818억원…"분기 사상 최대"
    셀트리온, 2분기 영업익 118% 증가한 1818억원…"분기 사상 최대"
    셀트리온은 올 2월 유럽 각지에서 판매를 시작한 자가주사 류마티스 관절염 치료제 램시마SC도 기존 류마티스 관절염(RA)에 이어 지난 7월 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인받아 매출 상승이 기대된다고 설명했다. 주력 바이오시밀러의 뒤를 잇는 후속 바이오시밀러의 글로벌 임상에도 박차를 가하고 있다. 셀트리온은 알레르기성 천식천식 치료제...
    2020-08-07 17:17
  • [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4288억-영업익 1818억 '사상 최대'
    [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4288억-영업익 1818억 '사상 최대'
    올 2월 유럽 각지에서 판매를 시작한 램시마SC도 기존 류마티스 관절염(RA)에 이어 지난 7월 염증성 장질환(IBD) 적응증을 추가 승인 받고 치료분야 확장에 따른 매출 상승이 기대된다. 미국에서는 항암제 바이오시밀러 중심으로 빠른 속도로 시장에 침투하고 있다. 의료정보 제공기관 심포니 헬스케어(Symphony Healthcare)에 따르면 지난해 11월 출시한...
    2020-08-07 16:01
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外
    ◇셀트리온, 유럽서 '램시마SC' IBD 적응증 추가 = 셀트리온은 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회로부터 '램시마SC'의 염증성장질환(IBD) 적응증 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 이에 따라 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 IV 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초...
    2020-07-31 14:05
  • [증시 키워드] 모더나 대규모 임상 소식에 파미셀ㆍ에이프로바이오 '눈길'…8일 만에 106% 오른 SK케미칼
    [증시 키워드] 모더나 대규모 임상 소식에 파미셀ㆍ에이프로바이오 '눈길'…8일 만에 106% 오른 SK케미칼
    전날 셀트리온은 유럽연합 집행위원회로부터 램시마SC의 염증성장질환(IBD) 적응증 승인을 받았다고 밝혔다. 이는 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허가 승인 권고’를 받은 후 이례적으로 약 1개월 만에 성사된 것이다. 램시마SC는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성...
    2020-07-28 08:38
  • [전일 주요 공시] 셀트리온ㆍ인트로메딕 등
    투자 결정 △메디톡스, 1307억 규모 유무상증자 결정 △케이맥, 디스플레이 패널업체와 143억 규모 공급계약 체결 △비츠로시스, 본점소재지 변경 △세하, 2분기 영업익 125억...전년비 119%↑ △에이엔피, 보통주 7대1 무상감자 결정 △에이엔피, 126억 규모 유상증자 결정 △셀트리온, 램시마SCㆍIBD 등 유럽연합집행위원회(EC) 최종 판매허가 획득
    2020-07-28 08:05
  • 셀트리온, 램시마SCㆍIBD 등 유럽연합집행위원회(EC) 최종 판매허가 획득
    (EC)로부터 램시마SC제형의 신규 적응증에 대해 유럽 31개국 판매 허가를 획득했다고 27일 공시했다. 승인 적응증은 IBD(Inflammatory bowel disease), 성인크론병(Crohn's disease), 성인 궤양성 대장염(Ulcerative colitis), 강직성 척추염(Ankylosing spondylitis), 건선성 관절염(Psoriatic arthritis), 건선(Psoriasis) 등이다.
    2020-07-27 18:31
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