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  • 폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지
    폴라리스오피스그룹, 에스텍파마 인수해 AI 융합 시너지
    화성에 국제의약품 제조품질관리기준(c-GMP) 인증 공장을 보유하고 있고, 총 60여 종의 원료의약품을 생산 중이다. 특히 회사는 고부가가치인 위탁생산(CMO) 사업과 함께 천식치료제(PLK) 등을 일본으로 수출하며 매출 성장을 이어오고 있다. 정밀화학 기반의 원료의약품 산업과 바이오산업의 융합을 위해 유망 스타트업 및 바이오 벤처와 협력 관계를 유지 중이다....
    2024-03-04 09:13
  • [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    [제약·바이오 주간동향] FDA, 메디톡스 보툴리눔 톡신 허가 거절 外
    이번 조치는 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 시행한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 같게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다. 이번 제조·판매중지 조치는...
    2024-03-01 05:00
  • 크로스체인 솔루션 엑셀라, 리플과 파트너십 체결…RWA 확장 계획
    크로스체인 솔루션 엑셀라, 리플과 파트너십 체결…RWA 확장 계획
    이밖에 엑셀라의 브릿지 솔루션 GMP(General Message Passing)를 활용해 XRPL에 크로스체인 댑(dApp)을 직접 배포할 수 있도록 지원한다. GMP로 자산을 이동시키면 해당 블록체인에서 생성된 토큰이 아니더라도 최적화된 경로로 자동 설정해 보다 간편하게 자산 이동이 가능하다. 조르지오스 블라코스 엑셀라 창립자 겸 이사는 “엑셀라와 XRPL의 연결은 확장성과 사용자...
    2024-02-28 09:14
  • 동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    동구바이오제약, 2개 품목 제조·판매 중지…“허가 사항과 다르게 제조”
    이번 조치는 식약처가 동구바이오제약의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 준수 여부 등에 대한 점검을 실시한 결과 해당 2개 제품을 제조하는 과정에서 △첨가제 등을 임의로 변경해 허가 사항과 다르게 제조하고, △제조기록서에는 허가 사항과 동일하게 제조한 것처럼 거짓 작성하는 등 ‘약사법’ 위반 사항을 확인한 데 따른 것이라고 설명했다. 이번 제조...
    2024-02-27 15:15
  • K-의료기기, 올해 목표는 “규제 혁신·유통구조 선진화”
    K-의료기기, 올해 목표는 “규제 혁신·유통구조 선진화”
    또 미국과 일본 등이 지정한 국제공동심사기관에서 심사를 통과한 경우, 국내 제조·품질관리기준(GMP) 심사에서 제출자료로 인정되도록 개선했다. 의료기기 시장의 공정성을 제고하기 위한 노력도 이어졌다. 그간 국내 의료기기 시장은 불법 리베이트 관행과 간접납품사(간납사) 문제로 인한 불법·편법 행위가 만연해 기업들의 경쟁과 성장을 방해했다. 협회는...
    2024-02-27 13:16
  • “자동차 업계 리더로 성장”…현대차그룹 집중 조명한 美 언론
    “자동차 업계 리더로 성장”…현대차그룹 집중 조명한 美 언론
    가이드하우스 인사이트의 애널리스트 샘 아부엘사미드는 “현대차그룹의 전기차는 가장 선도적인 차량으로 인식되고 있다”며 “E-GMP 기반의 전기차 및 향후 출시 예정인 모델들도 시장에서 상품 경쟁력을 인정받고 있다”고 언급했다. 자동차 전문 시장조사업체 오토퍼시픽의 수석 애널리스트 에드킴은 “현대차의 아이오닉 5는 일반적인 기준에서 토요타의 동급...
    2024-02-27 09:29
  • 조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    조관구 큐라티스 대표 “결핵 백신, 글로벌 기업이 놓친 막대한 시장성” [상장 새내기 바이오②]
    바이오플랜트는 미국과 유럽, 한국의 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 적격 생산시설로, 조 대표와 임직원들이 디자인부터 설계까지 참여했다. 그는 “우리 백신의 위탁생산(CMO)을 맡길만한 곳을 국내에서 찾아봤는데 적합한 회사를 찾기 어려웠다. 그래서 답답한 사람이 우물을 팠다”라면서 “1만 번 이상 설계를 수정하느라 도상작업만 4년이 걸렸더니...
    2024-02-27 05:00
  • 인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약
    인벤티지랩-큐라티스, 장기지속형 주사제 제조소 구축 업무협약
    또 해당 백신의 글로벌 2b/3상 임상시료를 자체 생산하는 등 자체 GMP 제조소를 구축 후 운영 중인 백신 및 주사제 전문기업이다. 양사는 이번 전략적 업무협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 제조소 구축을 공동으로 추진할 계획이다. 또한, 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발 역량을 바탕으로 미립구 생산 장비 설치, 제제연구...
    2024-02-26 15:02
  • [BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU
    [BioS]인벤티지랩-큐라티스, '장기지속' GMP 생산 MOU
    인벤티지랩(Invantage Lab)은 26일 큐라티스(Quratis)와 장기지속형 주사제 관련 GMP 생산시설 구축을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 두 회사는 업무협약을 통해 글로벌 시장에 대응할 수 있는 장기지속형 주사제 GMP 생산시설 구축을 공동으로 추진할 계획이다. 인벤티지랩은 축적된 장기지속형 주사제 개발역량을 바탕으로 미립구 생산장비 설치...
    2024-02-26 11:56
  • [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)
    [정부 주요 일정] 경제·사회부처 주간 일정 (2월 26일 ~ 3월 1일)
    지엠피(GMP)제도 도입으로 동물용 의료기기 수출 경쟁력 강화 27일(화) △농식품부 장관 08:30 현안관계장관회의(서울) 10:00 국무회의(서울) △제58호 'A-벤처스'를 소개합니다 △가공식품 물가 하향·안정화 위해 지속 노력 중 △농가 편의를 위한 공익직불협의회, 24년도에도 가동 △'묘목에 숨은 해외병해충 꼼짝마' 검역본부 모목류 특별검역 실시...
    2024-02-25 08:51
  • [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    [제약·바이오 주간동향] 알테오젠, MSD에 기술수출 공식 인정 外
    종근당건강, 국내 최초 ‘건강기능식품 스마트GMP’ 인정 종근당건강은 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 식품 안전에 대한 소비자의 기대 수준이 높아지고 산업현장이 자동화·디지털화되면서 건강기능식품의 품질 및 안전관리를 고도화하기 위해...
    2024-02-24 06:00
  • [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    [BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득
    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등의 절차를 통과해야 한다. WHO PQ 인증은 유니세프(UNICEF)...
    2024-02-23 14:19
  • SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득
    WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조 공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성과 유효성, GMP를 인증하는 제도로, 심사 통과 시 국제 조달 입찰 자격이 주어진다. 세부적으로는 △임상시험과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 △샘플 품질 테스트 △공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 까다로운 절차를 통과해야 한다. 유니세프(UNICEF)...
    2024-02-23 08:56
  • 현대차그룹 첫 전기차 전용 광명2공장 시험가동…“EV3 생산 초읽기”
    현대차그룹 첫 전기차 전용 광명2공장 시험가동…“EV3 생산 초읽기”
    현대차그룹 전기차 플랫폼 E-GMP를 기반으로 한 EV3는 다른 E-GMP 기반 전기차보다 저렴한 가격대로 출시될 것으로 알려졌다. 광명 2공장은 정의선 현대차그룹 회장이 참석한 가운데 올해 그룹 신년회가 개최된 곳이기도 하다. 정 회장은 당시 신년사에서 "이곳에서 출발해 울산과 미국, 글로벌로 이어지게 될 전동화의 혁신이 진심으로 기대된다"고 말했다....
    2024-02-21 14:18
  • 종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    종근당건강, ‘건강기능식품 스마트GMP’ 국내 최초 인정
    종근당건강은 최근 국내 최초로 건강기능식품 스마트 우수건강기능식품제조기준(스마트 GMP) 업체 인증을 받았다고 21일 밝혔다. 종근당건강은 충남 당진공장의 관할지방청인 대전식약청의 GMP 조사평가 결과 최근 신설된 스마트 GMP 관리기준 및 평가항목에서 가점을 받아 제도 출범 이후 국내 최초로 스마트 GMP 업체로 선정됐다. 스마트 GMP 인증은 식약처가 식품...
    2024-02-21 09:22
  • 상상인증권 “쎌바이오텍, 세계최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 국내 임상 허가 기대”
    상상인증권 “쎌바이오텍, 세계최초 마이크로바이옴 기반 대장암 신약 국내 임상 허가 기대”
    큰 이슈가 없다면 상반기 내 임상 1상 IND 결과가 나올 수 있을 것으로 기대한다"고 내다봤다. 이어 "생유산균을 도입한 최초의 대장암 치료제가 될 수 있으며, 식약처의 가이드라인을 준수해 개발시 좋은 성과를 나타낼 전망"이라며 "이미 GMP 허가 취득을 완료한 상태로 PP-P8의 임상시험 이후의 제품 생산라인도 확보한 상태"라고 전했다.
    2024-02-21 09:17
  • 오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    오유경 식약처장 “국내 기업, 글로벌 시장 진출하는 데 디딤돌 될 것”
    김도영 대웅제약 글로벌사업본부 센터장은 여러 나라와의 우수의약품제조관리기준(GMP) 상호인정협정이 이뤄졌으면 바란다고 밝혔다. GMP 상호인정협정은 GMP 실사 결과를 신뢰해 상대국 제조소에 대해 GMP 실사 없이 적합하다고 인정하는 것이다. 김 센터장은 “한국 의약품의 품질 우수성, 해외 경쟁력 확보를 위해 GMP 상호인정협정이 확장되길 바란다”며 “국산...
    2024-02-20 16:48
  • [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    [BioS]환인제약, ‘에스시탈로프람’ 우울증 치료제 “日 승인”
    일본 PMDA의 우수의약품품질관리기준(GMP)은 까다로운 것으로 알려져 있으며 관련 모든 적합성 조사를 통과하고 높은 인허가 진입 장벽을 넘어섬에 따라, 글로벌 수준의 생산 및 품질관린 역량을 갖췄음을 보였다고 환인제약은 설명했다. 환인제약 관계자는 “작년 ‘환인설트랄린정’의 유전독성 불순물 저감화를 위한 조성물 특허 출원에 이어 이번...
    2024-02-20 10:53
  • 김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    김건수 큐로셀 대표 “국산 CAR-T 상업화·흑자전환 임박” [상장 새내기 바이오①]
    본사와 나란히 위치한 표준 GMP(우수의약품제조관리기준) 상업용 CAR-T 제조시설은 국내 최대인 1만636㎡ 규모로, 연간 700명에게 투약할 수 있는 안발셀을 만들 수 있다. 김 대표는 안발셀의 임상 착수와 동시에 시설 투자를 결정했다. 임상 속도를 고려하면 착공을 빨리 들어가야겠단 계산이 나왔고, 성공에 대한 확신이 있었다. 그는 “보통은 건물을 짓고 설비를...
    2024-02-20 05:00
  • 현대차, 전기차 라인업 확장 본격화…아산공장 설비 전환 완료
    현대차, 전기차 라인업 확장 본격화…아산공장 설비 전환 완료
    아이오닉 7은 현대자동차그룹의 전기차 전용 플랫폼 E-GMP를 활용한 세 번째 아이오닉 시리즈다. 올해 상반기 중 시험 생산 등을 거쳐 하반기부터 본격적인 양산에 들어갈 전망이다. 현대차는 올해 하반기부터 아이오닉 7은 물론 경형 전기차 캐스퍼 일렉트릭 등을 출시하며 전기차 라인업을 본격적으로 확장한다. 현대차는 현재 코나 일렉트릭(준중형), 아이오닉 5...
    2024-02-13 14:54
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