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식당 ‘종이 영업신고증’ 사라진다…식약처 ‘규제혁신 3.0’ 발표

의약품 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료는 기존 11종에서 4종으로 축소한다. 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 간소화한다. 치킨·커피 등을 조리하는 로봇 등에 적용할 수 있는 식품용 기기의 위생‧안전 인증기준을 개발해 조리 로봇 제조업계의 수출을 활성화한다. 식품 조리...

2024-05-02 15:30
멥스젠, '바이오코리아 2024' 참가...장기 조직 모델 자동화 장비 '프로멥스' 시연

이러한 기술력을 바탕으로 mRNA와 ASO 등의 치료 물질들을 효과적으로 나노입자에 봉입하는 대량생산 기술 개발을 완료했고 실험실에서 사용할 수 있는 나노입자 제조 자동화 장비 나노칼리버를 올 중순에 출시하고 GMP 시설에 적용되는 대량 생산 장비를 연이어 출시할 계획이다. 김용태 멥스젠 대표는 "프로멥스를 통해 동물실험에서 신뢰성 높은 실험 결과에...

2024-05-02 09:31
기아, EV6 상품성 개선 모델 출시 예고…티저 이미지 공개

2021년 8월 출시된 EV6는 현대차그룹 전기차 전용 플랫폼 E-GMP 기반 기아의 첫 전용 전기차 모델이다. EV6는 2022년 한국 브랜드 최초 ‘유럽 올해의 차’를 수상한 데 이어 2023년 ‘북미 올해의 차(SUV 부문)’도 수상했다. EV6의 고성능 버전 EV6 GT가 2023년 월드카 어워즈에서 ‘세계 올해의 고성능차’를 수상하는 등 글로벌 전기차 시장에서 경쟁력을...

2024-05-02 08:52
[마감 후] 회생법원 확대 시급한 이유

그는 식품의약품안전처가 요구하는 ‘우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’을 갖춘 생산공장을 확보하기 위해 인수한 제약사에서 경영권 분쟁이 벌어져 골치가 너무 아프다고 하소연했다. 최근 검찰과 금융감독원이 시세조종 행위에 단호하게 대처하면서 주가조작 세력들이 자본시장에서 투기할 입지가 크게 좁아졌다. 그렇다고 돈 맛에 푹 빠진, 돈 냄새를 기가...

2024-05-02 06:00
진화 거듭한 오유경 처장표 식의약 혁신…“3.0 기대해도 좋다”

오 처장은 “올해 아시아태평양 식품규제기관장 협의체(APFRAS) 제2회 회의를 개최하는데, 참여국이 기존 7개국에서 10개국으로 늘었고, 국제기구도 세 군데 합류했다”며 “최근 싱가포르와 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 상호인정협정(MRA)을 체결해 국내 기업들의 싱가포르 진출에 속도가 날 것으로 기대한다”라고 말했다. 그는 “지난주 EU 보건식품안전총국(DG...

2024-04-30 15:00
비욘드셀, 동물세포실증지원센터 ‘맞손’…국내 바이오의약 산업 강화

동물세포실증지원센터는 2020년 말 경상북도 안동시 경북 바이오 산업단지 내에 설립돼 글로벌 수준의 GMP(우수제조기준) 생산 기반을 갖추고 동물세포 기반 백신·바이오 의약품의 비임상 및 임상시험용 뿐만 아니라 상업용 생산도 지원하고 있다. 김상정 비욘드셀 사장은 “동물세포실증지원센터와 협약을 통해 CDMO 사업과 바이오의약 필수 소재 국산화에 함께해...

2024-04-26 09:57
기아, ‘베이징 모터쇼’ 참가…전동화로 中 공략 박차

EV6, EV9에 이은 기아의 세 번째 전용 전기차 모델로 현대차그룹의 전기차 전용 플랫폼 ‘E-GMP’를 적용했다. 기아는 우수한 상품성을 갖춘 EV5 차량으로 빠르게 변화하고 있는 중국 전동차 시장을 적극 공략할 계획이다. 추후 국내를 비롯한 주요 시장별 고객 니즈 및 시장 환경 등을 고려해 차별화된 성능과 상품성을 갖춘 EV5를 각 시장에 맞춰 선보일 예정이다....

2024-04-25 10:40
[BioS]LG화학, 유바이오와 '정제 백일해' 원액 "CMO 계약"

LG화학은 장기적 원액확보를 위해 유바이오로직스 GMP 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2000만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다. 박희술 LG화학 스페셜티-케어(Specialty Care) 사업부장(전무)은 “유바이오로직스와 긴밀한 협력을 통해 임상개발에 속도를 낼 것”이라며 “국내 백신 수급난 우려 속에서...

2024-04-25 09:52
LG화학, 유바이오로직스와 영아용 혼합백신 개발 나선다

LG화학은 장기적 원액 확보를 위해 유바이오로직스 GMP(제조·품질관리기준) 인증 시설 구축에도 추가적인 투자를 진행할 계획이며, 상용화 이후 연간 최대 2000만 도즈를 공급받게 될 것으로 예상하고 있다. 현재 LG화학은 ‘LR20062’ 1상을 마치고 연내 2상 진입을 전망하고 있다. LG화학이 유바이오로직스와 손을 잡은 것은 해외 제조사의 국가별 차별적...

2024-04-25 08:48
안정감과 속도감 다 갖췄다… 현대차 ‘더 뉴 아이오닉 5’ [시승기]

현대차의 전동화 전략을 응집한 전기차 전용 플랫폼 E-GMP가 적용된 첫 모델인 동시에 대중교통 택시로도 보급돼 시민들이 전기차를 처음 접하는 교두보 역할을 해오고 있다. 더 뉴 아이오닉5를 3박 4일 동안 시승해보고 가장 인상 깊었던 점은 승차감과 정숙성이다. 전기차 특유의 급가속·급감속 느낌이 없어지고, 고급 내연기관차에서 느낄 수 있었던 부드러운...

2024-04-22 11:00
[BioS]유바이오, 경구 콜레라백신 '유비콜-S' "WHO PQ승인"

유비콜-S는 스케일-업 공정 진행 후 올해 하반기부터 춘천 제1공장과 제2공장의 GMP시설에서 대량생산할 예정이다. 유바이오로직스 관계자는 “이번 유비콜-S WHO-PQ 승인은 국제백신연구소와의 지속적인 협력의 결실이며, 글로벌 보건사업에도 이바지할 것”이라며 “제2공장 내 콜레라 백신원액과 완제 생산시설 추가에 대한 WHO 변경승인도 앞두고 있어...

2024-04-16 09:33
유바이오로직스, 개량형 콜레라 백신 ‘유비콜-S’ WHO-PQ 승인

국내 식품의약품안전처의 WHO-PQ 인증 지원사업 일환으로 지난해 5월 식약처의 제조품질관리기준(GMP) 현장실사 결과를 WHO가 인정하는 조건으로 WHO에 PQ를 신청했고, 지난해 12월 수출용 허가에 이어 약 10개월 만에 WHO 승인을 받게 됐다. 유바이오로직스는 이번 PQ 통과를 통해 유비콜(유리 바이알 형태) 및 기존 유비콜-플러스를 포함해 3종의 경구용 콜레라...

2024-04-16 09:28
오유경 식약처장, 화장품 제조 현장 애로사항 청취…“수출국 다변화 필요”

화장품 규제 강화 흐름에 선제적으로 대응하고, 주요 수출국 외에 할랄 시장 등 다양한 국가로 수출 시장 다변화를 이뤄내야 한다”고 강조했다. 한편, 식약처는 다양한 국가의 수요를 반영한 고품질 제품이 개발돼 K-뷰티가 글로벌시장을 선도할 수 있도록 규제 협력을 강화하고 국내 화장품 GMP와 국제 ISO 기준을 조화시키는 등 규제 혁신을 지속해서 추진할 계획이다.

2024-04-15 15:46
이엔셀, 올해 첫 바이오기업 상장 예심 통과…CGT CDMO 특화

주요 고객사는 우수의약품 제조 관리 기준(GMP) 시설이 없는 제약사, 바이오벤처, 국공립 연구소 및 대학 등이다. 회사에 따르면 글로벌 수준의 GMP 시설 운영 시스템과 품질 및 제조 관리 핵심기술을 기반으로 현재 17개사와 33건의 프로젝트를 진행했다. 이는 국내 CGT CDMO 기업 중 최다 실적으로 알려졌다. 이엔셀은 신약 개발에도 집중하고 있다. 차세대 중간엽...

2024-04-12 14:21
쎌바이오텍, 환경 경영 국제 표준 ‘ISO 14001’ 인증 획득

유산균 선진 시장인 유럽식품안전청(EFSA)의 기준으로 제품을 생산하고 있으며 △GMP △ISO 9001 △해썹(HACCP) △할랄(HALAL) △코셔(Kosher) 인증을 획득해 세계 50여 개국에 수출하고 있다. 최근에는 한국산 유산균 11종에 대해 세계 최상위 안전성 인증 제도 미국 식품의약국(FDA) GRAS를 취득했다. 11종 등재는 단일 기업 중 세계 최다 건수로, 유수의 글로벌 기업을 꺾고...

2024-04-11 08:55
[인터뷰] 엑셀라 네트워크, “RWA 블록체인 최초 탄생 이유와 맞닿아”

엑셀라 네트워크가 블록체인 간 브릿지 역할을 하기 위해 사용하는 가장 중요한 기술 중 하나는 GMP(General Message Passing)다. 블라코스 공동창업자는 “이더리움에 구축된 앱들은 이더리움에서만 작동이 되지만, 엑셀라에서는 디앱을 만들 경우 엑셀라가 연결돼 있는 다양한 메인넷들을 사용할 수 있다”며 GMP에 대해 설명했다. 현재 엑셀라 네트워크가 지원하는...

2024-04-02 10:49
현대차그룹 EV 플랫폼 E-GMP 적용 모델, 글로벌 수상 행진

3년 연속 E-GMP 전기차로 ‘세계 올해의 차’ 선정최근 10년 간 ‘올해의 차’ 66개 수상…2위의 2배신규 전기차 공장·차세대 모델로 2030년 EV 톱3 현대자동차·기아의 전기차가 전 세계에서 호평받고 있다. 현대자동차그룹은 지난달 27일(현지시간) ‘2024 월드카 어워즈’에서 기아 EV9이 ‘세계 올해의 자동차’와 ‘세계 올해의 전기차’를, 현대차...

2024-04-02 09:54
중소·중견건설사, 주택 불황 속 해외·비주택 수주 쌓기 가속

요진건설 관계자는 "지난해 말 파마리서치바이오 강릉 제2공장을 착공한 데 이어 이번에도 GMP 시설을 수주해 제약·바이오 분야의 특화된 기술력을 입증했다"며 "민간은 물론 공공공사 수주에 박차를 가해 안정적인 매출을 이어나갈 것"이라고 설명했다. 또한 KCC건설은 지난달 국군재정관리단이 발주한 '23-U-탄약고 교체 시설공사' 사업의...

2024-04-01 15:15
한미그룹 경영권 되찾은 임종윤…남은 해결 과제는?

이를 위해 한미약품의 사업 포트폴리오를 위탁개발(CDO)·임상시험수탁(CRO)까지 확장하고, 마이크로 GMP를 100개의 바이오의약품을 생산하겠다고 선언했다. 그는 “경제성이 높은 바이오의약품 위주로 사업을 전환해야 하는데 한미는 현재 뒤처져 있다”라고 지적하며 “위탁개발생산(CDMO) 기업이 아닌 정통 CDO·CRO로 차별화해 1조 원 이익을 달성하겠다”라고 말했다....

2024-03-29 16:09
현대차그룹, 3년 연속 ‘세계 올해의 차’ 선정…올해는 기아 'EV9'

특히 2022년 아이오닉 5, 2023년 아이오닉 6에 이어 기아 EV9까지 전기차 전용 플랫폼 E-GMP 기반 전기차가 3년 연속 세계 올해의 자동차를 수상하는 기염을 토하며 세계 최고 수준의 전기차 우수성을 다시 한번 입증했다. EV9은 기아의 디자인 철학인 '오퍼짓 유나이티드'의 정수가 담긴 모델로 미래지향적인 분위기와 고급스러움, 친환경성 등 여러 요소가...

2024-03-28 09:43

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