GMP승인 검색결과 - 이투데이

검색결과 총133건

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대웅제약, 인도네시아 할랄 인증 의무화 제도 선제 대응 나선다

대웅제약이 10월부터 시행되는 인도네시아의 할랄 인증 의무화 제도에 선제 대응하고 현지 시장 공략을 강화하기 위해 한국 정부의 '인도네시아 진출 민·관 합동 지원단' 활동에 합류했다고 25일 밝혔다. 앞서 대웅제약은 지난달 인도네시아 자카르타에서 식품의약품안전처 주최로 열린 ‘인도네시아 진출 기업 간담회’에 참석했다. 해당 간담회는 식약처가 국내 제약

2026-08-25 09:50
HEM파마, 글로벌 암웨이서 신규 프로바이오틱스 첫 수주…세종공장서 전량 생산

글로벌 암웨이와 공동 개발…46억 규모 정식 PO 수령9월 한국 출시 후 미국ㆍ일본 등 글로벌 공급 확대 마이크로바이옴 헬스케어 전문기업 HEM파마가 글로벌 건강기능식품 기업 암웨이의 글로벌 공급망을 통해 대규모 신제품 수주에 성공하며 해외 시장 영토 확장에 본격적으로 나선다. 25일 금융감독원 전자공시에 따르면 24일 HEM파마는 글로벌 암웨이의

2026-06-25 08:39
키움증권 "명인제약, 이가탄에 가려진 전문의약품 매출…영업이익률 34%"

키움증권은 5일 명인제약에 대해 메이킨과 이가탄 뒤에 가려진 중추신경계 전문의약품에 주목해야 한다고 조언했다. 현재 명인제약은 기업공개(IPO) 절차를 밟고 있다. 이달 9~15일 기관투자자 대상 수요예측을 거쳐, 18~19일 양일간 일반청약을 진행한 후 코스피에 입성할 계획이다. 허혜민 키움증권 연구원은 "메이킨과 이가탄으로 잘 알려져 있으나, 일반의

2025-09-05 07:53
킵스파마, ‘R&D 수장’ 박홍진 제약부문 신임 부사장 영입

킵스바이오파마(킵스파마)는 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 박홍진 전 알리코제약 부사장을 신임 부사장으로 영입했다고 21일 밝혔다. 박 부사장은 성균관대 약대를 졸업하고 같은 대학원에서 임상약학 석사 학위를 받았다. 한국오츠카제약에 입사해 제조관리 책임자로 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 업무를 담당하며 공장장을 거쳐 임상개발사업부 전무

2025-07-21 14:33
[BioS]HLB펩, "펩타이드 CDMO 글로벌 확장·新사업 추진"

올해 3월 HLB에 인수되며 HLB그룹에 합류한 HLB펩(HLB Pep, 옛 애니젠)이 글로벌 펩타이드 기업으로의 성장을 목표로, 기존 펩타이드 원료의약품(API) 생산과 위탁개발생산(CDMO) 사업을 글로벌로 확장하고, 비만신약 개발과 화장품 등의 신사업을 추진한다. 심경재 HLB펩 대표는 지난 22일 서울 잠실 소피텔앰버서더에서 열린 HLB포럼의 H

2025-05-23 14:15
유바이오로직스, 콜레라 백신 연간 9000만 도스 생산 임박

유바이오로직스는 춘천 제2공장(V Plant)이 식품의약품안전처로부터 경구용 콜레라 백신 ‘유비콜-에스’의 GMP 적합판정 및 이에 따른 완제품 제조소 추가 승인를 받았다고 25일 밝혔다. 유바이오로직스는 콜레라 백신 공급 증대를 위해 지난 3년간 빌 게이츠 재단으로부터 약 1000만 달러의 지원을 받아 제2공장 내에 원액 및 완제시설을 증설했다. 지

2025-02-25 14:24
글로벌 CDMO, 새 먹거리 ADC…생산시설 확대 불꽃경쟁

론자, ADC CDMO 제조시설 투자 확대삼바는 연내 ADC 생산시설 완공 목표롯데바이오로직스도 ADC CDMO 투자ADC 개발 뛰어든 셀트리온, 자회사 설립 유방암 치료제 ‘엔허투’의 성공으로 항체약물접합체(ADC)에 대한 관심이 높아지며 관련 연구가 증가하고 있다. 이에 따라 ADC 치료제 연구에 필요한 원료를 생산하는 위탁개발생산(CDMO)에 대한

2024-11-19 05:00
글로벌 ADC기술 한곳에…K바이오, ‘월드 ADC’서 기술 뽐낸다

샌디에이고에서 세계 ADC 기업‧전문가 한 자리에삼성바이오 첫 부스…셀트리온은 첫 포스터 발표이외 리가켐‧에이비엘‧에이프릴바이오 등도 참가 전 세계적으로 항체약물접합체(ADC) 개발이 활발한 가운데, 국내 바이오기업이 ADC 시장의 주도권을 잡기 위해 치료제 개발부터 이를 생산하는 위탁개발생산(CDMO)까지 영역을 확장하고 있다. 31일 제약‧바이오

2024-11-01 05:00
[BioS]롯데바이오로직스, 월드ADC 참가..“ADC CDMO 홍보”

롯데바이오로직스(Lotte Biologics)는 다음달 4일부터 7일까지 미국 샌디에고에서 개최되는 월드ADC 샌디에고(World ADC 2024)에 참석한다고 31일 밝혔다. 월드ADC는 올해 15회를 맞이하는 항체-약물접합체(ADC) 분야에서 세계적으로 권위있는 행사다. 이번 컨퍼런스에는 140여명의 ADC 전문가들이 연사로 참여하고, 1200명 이상

2024-10-31 10:00
롯데바이오로직스, 월드 ADC 참석…“ADC CDMO 역량 홍보”

롯데바이오로직스가 11월 4일(현지시간)부터 7일까지 미국 샌디에이고에서 개최되는 ‘월드 ADC 샌디에이고 2024’에 참석한다고 31일 밝혔다. 월드 ADC(World ADC)는 올해 15회를 맞이하는 항체약물접합체(ADC) 분야에서 세계적으로 권위 있는 행사다. 이번 컨퍼런스에서는 140여 명의 ADC 전문가들이 연사로 참여하고 1200명 이상의 전

2024-10-31 09:23
편도규 대웅바이오 생산본부장 “2028년 매출 1조·10대 제약사 진입 목표”

대웅그룹의 원료의약품 제조·판매를 목적으로 1983년 설립된 대웅바이오가 완제의약품을 넘어 바이오의약품까지 아우르는 통합 제약사로 거듭나고 있다. 편도규 대웅바이오 생산본부장은 “2028년까지 매출 1조 원, 국내 10대 제약사에 진입하기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다. 최근 서울 강남구 대웅제약 본사에서 만난 편 본부장은 “바이오의약품 위탁생산(CM

2024-09-30 06:00
“대기업 아니어도 괜찮아”…CMO 사업 강화하는 K바이오

국내 제약·바이오기업들이 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업에 속도를 내고 있다. 아직은 삼성바이오로직스와 롯데바이오로직스 등 대기업이 주도하는 CMO 시장에서 K바이오의 영향력을 더욱 확대하는 역할을 할 수 있을지 주목된다. 19일 업계에 따르면 주요 제약·바이오기업들이 CMO 사업을 강화하며 글로벌 시장을 정조준하고 있다. 특히 미국 생물보안법이 하

2024-09-20 05:00
식약처·코트라·제약바이오협회, 인도네시아 진출 공조체계 가동

정부와 제약·바이오 산업계가 아세안 시장 공략을 위해 민·관 공조체계 강화에 나섰다. 식품의약품안전처와 대한무역투자진흥공사(코트라·KOTRA), 한국제약바이오협회는 처음으로 공동 협력체계를 구축해 인도네시아에서 국내 제약바이오기업이 대거 참여한 행사를 열었다. 12일 한국제약바이오협회에 따르면 식약처와 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 15개 국내

2024-09-12 16:27
[제약·바이오 주간동향] 제일약품·동아ST, 신약 ‘자큐보’ 공동 판매 外

HK이노엔, 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’ 중남미 6개국 허가 HK이노엔(HK inno.N)은 위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 △도미니카공화국 △니카라과 △온두라스 △과테말라 △엘살바도르 △콜롬비아 등 6개국이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개

2024-09-07 05:00
대웅바이오, cGMP 수준 바이오공장 준공…“2030년 매출 1兆 목표”

대웅바이오는 미생물 기반 바이오의약품 대량 위탁생산(CMO) 사업 확대를 위해 경기도 화성시 향남에 착공한 바이오공장의 준공을 완료했다고 4일 밝혔다. 대웅바이오 바이오공장은 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계됐다. 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이

2024-09-04 13:20
[BioS]대웅바이오, 향남 바이오의약품 생산시설 "준공완료"

대웅바이오(Daewoong Bio)는 4일 경기도 화성시 향남 바이오공장의 준공을 완료했다고 밝혔다. 해당 시설은 위탁생산서비스(CMO) 사업 확대차원에서 지난해 3월 착공에 들어간 미생물 기반 바이오의약품 생산시설로 미국 식품의약국(FDA)가 요구하는 우수의약품 제조·관리기준(cGMP) 수준으로 설계됐다. 대웅바이오는 오는 2027년과 2028년 각각

2024-09-04 12:15
한국팜비오, 충주공장 대단위 제형 GMP 승인

한국팜비오가 증축한 충주공장 시설이 최근 식품의약품안전처로부터 대단위 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 승인을 받았다. 한국팜비오는 지난해 증축된 충주공장의 주사제와 내용액제 생산시설이 GMP 기준에 적합하다는 인증을 받았다고 9일 밝혔다. 이에 따라 한국팜비오는 주사제와 내용액제, 그리고 프리필드시린지(PFS: 약물이 충전된 주사기) 제형까지 생

2024-08-09 09:13
[제약·바이오 주간동향] GC녹십자, 혈액제제 ’알리글로’ 미국 첫 출하 外

알테오젠, ‘테르가제’ 식약처 시판허가 알테오젠은 자사의 재조합 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제(Tergase®)’가 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다고 8일 밝혔다. 양산 과정을 거쳐 자회사 알테오젠 헬스케어가 연내 시판에 착수한다. 테르가제는 알테오젠의 하이브로자임 기술을 사용해 만든 재조합 히알루로니다제(ALT-B4)를 단독으로 사용하는

2024-07-13 05:00
[BioS]삼진제약, 오송공장-주사제동 “식약처 GMP 승인”

삼진제약(Samjin Pharmaceuticals)은 지난 6월 오송공장-주사제동 생산시설이 식품의약품안전처로부터 GMP(Good Manufacturing Practice) 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은

2024-07-08 11:25
삼진제약, ‘오송공장-주사제동’ 식약처 GMP 승인

삼진제약은 지난달 ‘오송공장-주사제동’ 생산시설이 식품의약품안전처로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, GMP) 적합 인증을 받았다고 8일 밝혔다. 이에 따라 오송공장 주사제동은 연간 740만 액상 바이알 주사제, 400만 분말 바이알 주사제, 2300만 앰플 주사제 생산 등이 가능해졌다. 삼진제약은

2024-07-08 10:33

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