올해 10월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인과 유럽 의약품청(EMA) 정식 허가를 획득하고 지난달 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재된 노바백스 백신은 현재 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신이다.
노바백스 백신에 적용된 합성항원 플랫폼은 독감, B형 간염, 사람유두종바이러스(HPV) 백신 등에서 장기간 활용돼 안전성을...
임상 3상은 만18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재된 아데노바이러스벡터 백신(ChAdOx1)을 대조백신으로 면역원성의 우월성과 혈청반응율의 비열등성을 입증하고 안전성을 비교했다.
면역원성 결과에서 코로나19 감염을 예방하는 효과를 가진 중화항체의 형성이 대조백신 대비 유코백-19에서 2배 이상 높은...
지난달 중순에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 이름을 올렸다.
백신 개발과 함께 회사를 이끄는 주요 사업인 위탁개발생산(CDMO) 분야에서는 MSD가 연구 중인 차세대 자이르 에볼라 백신 후보물질 위탁생산(CMO) 계약을 추가했다. 또한, CDMO 사업 강화를 위해 지난달 인천 송도에 글로벌 R&PD(연구공정개발) 센터를 착공했으며, 생산설비인 안동...
유바이오는 이번 임상3상에서 만 18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재된 대조백신을 사용해 면역원성에서의 우월성과 혈청반응률에서의 비열등성 및 안전성을 비교했다.
회사에 따르면 면역원성 결과에서 유코백-19 투여군은 중화항체 형성이 대조백신 대비 2배이상 높은 것으로 확인됐으며, 혈청반응률도...
임상 3상은 만18세 이상 필리핀 성인 약 2600명을 대상으로 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에 등재된 아데노바이러스벡터 백신(ChAdOx1)을 대조백신으로 면역원성의 우월성과 혈청반응율의 비열등성을 입증하고 안전성을 비교했다.
면역원성 결과에서 코로나19 감염을 예방하는 효과를 가진 중화항체의 형성이 대조백신 대비 유코백-19에서 2배 이상 높은 것으로...
SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등재됐다고 19일 밝혔다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GSK의 면역증강제(Adjuvant)...
SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매허가 등을 추가 획득하고 중저개발국의 원활한 백신공급에 기여하겠다는 목표다. 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 이어지고 있으며, 한국 정부도 코로나19 백신을 독감(인플루엔자) 백신처럼 연1회...
SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽 EMA 판매 허가 등을 추가 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도하고, 더 나아가 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하겠다는 목표다. 실제로 미국, 일본, 호주 등에서 코로나19 백신 연례 접종에 대한 논의가 활발히 이어지고 있으며, 한국 정부도...
현재 유바이오로직스는 콩고와 필리핀에서 유코백-19의 임상 3상을 진행중으로, 내년 1월 초까지 접종을 완료하고 상반기 중 중간결과를 보고할 예정이다. 유바이오로직스는 중간결과를 기반으로 해당국가 허가 및 수출용 허가를 통한 자체 백신상품화와 세계보건기구(WHO) 긴급사용승인 (EUL)을 추진할 계획이다.
이를 바탕으로 회사 측은 해당 국가 허가 및 수출용 품목허가를 통한 자체 백신 상품화, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재도 추진한다.
회사 관계자는 “모체백신인 유코백-19에 대한 면역원성 및 안전성 결과가 있어야 수출용 및 국내허가를 받을 수 있고 기존 백신 부스터 접종백신 허가 및 동일 플랫폼 기술의 변이주 대응백신 허가도 가능해진다”면서...
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 통한 해외 시장에 기대를 걸고 있지만 이쪽도 전망은 그리 밝지 않다.
올해 매출액 컨센서스는 5974억 원, 영업이익 컨센서스는 2551억 원이다. 그마저 연말이 다가올수록 기대치가 낮아지는 추세로, 최근 일부 추정기관들은 4000억 원대 매출액을 예상하고 있다.
SK바이오사이언스는 백신...
국산 1호 백신 접종자 100명 불과…WHO EUL 등재 관건
SK바이오사이언스가 개발한 ‘스카이코비원’은 최근 추가접종에도 사용할 수 있게 접종 대상을 넓혔다. 그러나 21일 0시 기준 스카이코비원의 접종인원은 기초접종이 73명, 추가접종이 27명으로 간신히 100명을 기록했다. 누적 접종 예약 건수는 253건이다.
스카이코비원의 초도물량은 60만9000회 분이며, 정부는...
래리호건 주지사는 국산 1호 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주’가 개발된 연구 시설을 직접 돌아보며 개발 과정을 듣는 시간도 가졌다.
한편, 스카이코비원은 현재 국내에서 접종에 활용되고 있다. 영국, 유럽연합(EU) 조건부 승인 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청하며 본격적인 글로벌 공급을 준비 중이다.
이달 8일에는 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청을 완료하고, 코벡스 퍼실리티를 통한 해외 백신 공급도 준비 중이다.
국내에서 스카이코비원 추가접종 시 오미크론 변이에 효과가 있는 것으로 확인됨에 따라 추가접종 백신으로의 활용가능성도 긍정적이다. 국립보건연구원 국립감염병연구소가 스카이코비원의 임상3상 시험 검체 분석과 오미크론(BA.1...
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원)’의 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재를 위한 신청을 완료했다고 8일 밝혔다.
WHO EUL은 WHO가 코로나19 등 긴급한 보건위기 상황에서 백신 및 치료제를 신속하게 공급하기 위해 안전성, 유효성 및 품질 기준을 갖춘 의약품을...
최근 유럽의약품청(EMA)과 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA) 신청(영국·유럽 제품명 스카이코비온)을 완료했고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 신청도 준비 중이다.
SK바이오사이언스는 글로벌 네트워크를 기반으로 넥스트 팬데믹 대응에도 속도를 낸다. SK바이오사이언스는 스카이코비원 개발 기술을 활용해 △콤보(Combo) 백신 △범용...
유한양행은 세계보건기구(WHO) EUL(긴급사용승인)의 까다로운 자가진단키트 임상성능평가 필수 기준을 충족해 신청을 완료했다. 회사 측에 따르면 최근 유행하는 오미크론 하위 변이(BA.5, BA 2.75 등)에 대해서도 높은 성능을 보인다.
제조사인 오상헬스케어는 전 세계 110여 개 국가에 진단제품을 수출하며 쌓아온 기술력으로 2020년 코로나19 PCR 진단키트의...
SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 신청 등을 진행할 예정이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 조건부허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게...
SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 신속하게 획득한다는 계획이다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전...
SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재를 추진해 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통한 백신 공급도 준비하고 있다.
이와 관련 안재용 사장은 지난 13일 행사에서 “장기적으로는 어떤 변이에도 효과를 갖는 ‘유니버설’ 백신을 만드는 것이 과제다. 백신 수출은 내년 상반기부터 본격화할 것”이라며, 유니버설 백신 공급처에 대해...
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