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프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 ‘투즈뉴’ 유럽 허가 권고 획득

프레스티지바이오파마는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유방암과 전이성 위암 치료제 허셉틴(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘투즈뉴(Tuznue, 개발명 HD201)’에 대해 유럽 품목허가 ‘승인 권고(Positive opinion)’를 받았다고 26일 밝혔다. 이에 따라 투즈뉴는 유럽연합집행위원회(EC)의 허가를 받고 올

2024-07-26 09:44
유럽연합, AI 규제법 시행…국내 의료AI 기업에 미칠 영향은?

8월 2일부터 유럽에 AI 제품 출시하려면 관련 법 따라야 위험도 따라 4단계 분류…의료기기는 ‘고위험’ 해당 고위험 2026년 8월 2일부터 적용…루닛‧뷰노 등 예의 주시업계 “구체적인 법 나오지 않아 모니터링하며 대응 마련” 유럽연합의 인공지능(AI) 규제법 시행을 앞두고 국내 의료AI 업계가 촉각을 곤두세우고 있다. 최근 유럽 진출이 활발한 국내

2024-07-24 05:00
한-EU 반도체 공동연구 착수…원천기술 확보한다

EU 9개국이 참여한 '한-EU 공동연구 컨소시엄' 4개 선정한-EU 반도체 공동연구로 이종집적화·뉴로모픽 원천기술 확보 한국과 EU가 반도체 기술 협력을 위한 반도체 공동연구에 본격적으로 착수한다. 과학기술정보통신부는 유럽연합집행위원회(EC) 및 EC 산하 반도체 연구개발(R&D) 지원 전문기관인 칩스 JU(Chips JU)과 원천기술국제협력개발사

2024-07-17 12:00
중증 아토피 환자 느는데…국내 신약개발 성과 언제쯤

국내 제약·바이오업계가 중증 아토피 치료 신약개발에 힘을 주고 있다. 글로벌 기업이 선점한 중증 아토피 치료제 시장은 환자 수 증가로 신약에 대한 기대가 크고, 성장 잠재력도 높다. 15일 건강보험심사평가원 통계를 보면 국내 아토피 피부염 환자는 2019년 94만9990명에서 2023년 97만6130명으로 늘었다. 2011년부터 2019년까지 6세 이상

2024-07-16 05:00
합병 반대 행동 나선 아시아나항공 노조…“원유석 대표 배임 고발”

아시아나항공 양대 노조, 합병 반대 기자회견정부에 대한항공 인수합병 전면 재검토 요청 아시아나항공 화물기 조종사 전원 사직 결의원유석 아시아나항공 대표 배임으로 고발키로 아시아나항공 조종사노동조합과 아시아나항공 노동조합이 대한항공과 아시아나항공의 합병을 반대하고 나섰다. 노조는 화물기 운항승무원 전원 사직 결의, 원유석 아시아나항공 대표 고발 등 모든 수

2024-07-11 16:14
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오, 1.46兆 ‘역대 최대’ 수주 外

셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’의 유럽 품목허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을

2024-07-06 06:00
[BioS]셀트리온, ‘램시마SC’ 변경허가 “유럽 승인”

셀트리온(Celltrion)은 4일 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 투여요법 추가 및 용량증량 허용에 대한 최종승인을 받았다고 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경허가 신청에 승인권고 의견을 제시한지 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치료

2024-07-04 09:12
셀트리온 ‘램시마SC’, 유럽서 치료 옵션 추가…맞춤 처방 확대

셀트리온은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’ 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용에 대한 최종 승인을 획득했다고 4일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 제시한 지 약 한 달 만이다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(IV) 제형으로만 존재하던 자가면역질환 치

2024-07-04 09:00
[BioS]셀트리온, 스텔라라 시밀러 '스테키마' "CHMP 승인권고"

셀트리온(Celltrion)은 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, ustekinumab)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, CT-P43)’에 대해 유럽 승인권고 의견을 받았다고 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을 권고 받

2024-07-01 08:58
셀트리온, ‘26조 원’ 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’ 유럽 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)’ 바이오시밀러 ‘스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)’에 대해 유럽 품목 허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 1일 밝혔다. 스테키마는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 허가 승인을

2024-07-01 08:52
[BioS]삼성에피스, ‘스텔라라 시밀러’ 내달 “국내 출시”

삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 자가면역질환 치료제 '에피즈텍®(EPYZTEK®, 성분명 우스테키누맙)'을 7월 국내 시장에 출시할 계획이라고 27일 밝혔다. 에피즈텍 출시로 삼성바이오에피스가 국내 시장에 선보이는 바이오시밀러 제품은 총 9개로 늘었으며, 그 중 5개 제품을 직접 판매하게 됐다. 에피즈텍은 국내에서 최초로 허가받은 '스텔라

2024-06-27 09:52
“범한퓨얼셀, 매력적인 사업 확장 구도”

신한투자증권은 범한퓨얼셀의 투자의견은 ‘매수’, 목표주가는 기존 2만8000원을 유지했다. 전 거래일 기준 종가는 2만3350원이다. 24일 최규헌 신한투자증권 연구원은 “신에너지(수소) 탑픽(Top Pick‧최선호주)을 유지한다”며 “사업 확장 구도가 여전히 매우 매력적”이라고 했다. 최 연구원은 “범한퓨얼셀은 Plug 플러그 파워와 같은 고분자전

2024-06-24 08:46
[시론] 도시건축의 혁신 ‘저탄소 자재’

건축 자재에서 전 세계 탄소 배출량의 약 11%가 발생한다고 한다. 건축 소재와 제품은 채취 생산 운송 설치 폐기되는 과정에서 인간의 건강과 생태계에 심각한 영향을 미친다. 지금 전 세계 주요 도시의 부동산에서 저탄소 자재를 사용해 사업수익 개선, 입주자 지역사회 등에 사회적·환경적 혜택을 제공하는 움직임(ULI)이 커지고 있다. ‘1550 온더그린(on

2024-06-18 05:00
아시아나 화물 에어인천 품에…대한항공 합병 ‘9부 능선’ 넘었다 [종합]

에어인천, 아시아나 화물 인수 우션협상대상자 선정단숨에 국내 2위 항공화물사업자로 도약대한항공-아시아나항공의 기업결합 절차 마무리 단계미국 경쟁당국 승인만 남아…이르면 10월 승인 전망 아시아나항공의 화물 사업을 인수할 후보자로 국내 유일 화물 전용 항공사 에어인천이 선정됐다. 경쟁 당국이 기업 결합 승인을 위해 요구한 조건들이 순차적으로 마무리되면서 대

2024-06-17 18:25
대한항공, 아시아나항공 화물 인수자로 에어인천 선정

17일 이사회서 우선협상대상자로 에어인천 선정거래 확실성, 자금 동원 능력 등 종합적 고려해매각 기본합의서 체결 이후 EC 심사 승인 목표 대한항공은 17일 이사회를 열고 아시아나항공 화물기 사업 매각 우선협상대상자로 에어인천을 선정했다고 밝혔다. 대한항공은 △사업 인수 시 거래 확실성 △항공화물사업의 장기적인 사업 경쟁성 유지 및 발전 성장 △역

2024-06-17 12:22
아시아나항공 화물사업, 결국 에어인천 품으로

아시아나항공 화물사업 매각, 에어인천이 우선협상자로이스타항공, 에어프레미아 이기고 에어인천이 인수전 승대한항공·아시아나항공 기업결합도 ‘9부 능선’ 넘은 듯 아시아나항공 화물 사업 부문의 새 주인으로 에어인천이 낙점됐다. 에어인천은 경쟁자였던 이스타항공, 에어프레미아 등을 제치고 인수전의 승자가 됐다. 14일 업계에 따르면 대한항공은 아시아나항공 화

2024-06-14 15:19
중국 전기차에 ‘관세 폭탄’ 던진 EU…불똥 맞은 테슬라ㆍBMWㆍ에어버스

EU, 현행 10% 관세 최대 48.1%로 관세 대상 60%는 서방국가 브랜드중국 보복관세 여부 등에 관심 쏠려에어버스, 750대 여객기 수주 영향 우려 유럽연합(EU)이 중국 전기차를 상대로 최대 48%에 달하는 관세를 추진한다. 그러나 중국 토종 전기차보다 중국에서 생산돼 유럽으로 향하는 테슬라와 BMW·르노 전기차 등 서구 자동차업체들이 더 큰 직격

2024-06-13 16:08
셀트리온, 유럽서 ‘램시마SC’ 변경허가 승인 권고 획득

셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 투여 요법 추가 및 용량 증량 허용을 위한 변경 허가 신청에 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 3일 밝혔다. 램시마SC는 기존에 정맥주사(이하 IV) 제형인 자가면역질환 치료제 ‘인플릭

2024-06-03 09:02
원자력환경공단, 아시아 최초 지층처분장 국제회의 개최

한국원자력환경공단(이하 공단)이 아시아에서는 처음으로 지층처분장 국제회의를 열었다. 공단은 27일부터 31일까지 부산항국제전시컨벤션센터(BPEX)에서 '제7차 지층처분장에 대한 국제회의(ICGR)'를 개최한다고 28일 밝혔다. 아시아 최초로 열리는 이번 행사는 산업통상자원부와 경제협력개발기구 산하 원자력기구(OECD/NEA)가 공동으로 주최하며, 공단

2024-05-28 13:53
[오늘의 주요 공시] LS마린솔루션·셀트리온 등

△LS마린솔루션, 시설자금 확보 목적으로 LS전선 대상 276만8549주(350억 원) 규모 제3자배정 유상증자 결정 △셀트리온, 옴리클로(CT-P39) 유럽연합진행위원회(EC) 최종판매허가 획득 △동원개발, 부산도시공사와 572억 원 규모 공급계약 △글로벌텍스프리, 종속회사 ‘GLOBAL TAX FREE FRANCE’, 117억 원 규모 택스리펀

2024-05-24 15:48

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