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뿌린 만큼 거둔다…10대 제약사 R&D 투자 더 늘렸다

국내 주요 제약·바이오기업들이 지난해에도 연구·개발(R&D) 투자를 늘리며 적극적인 신약 개발 의지를 보여줬다. 이투데이가 23일 금융감독원 전자공시시스템에 제출된 2021년 사업보고서를 분석한 결과, 지난해 매출 상위 10대 제약·바이오기업은 R&D 투자에 총 1조5023억 원을 투자한 것으로 나타났다. 조사 대상 기업 7곳이 연매출의 10% 이상을 연구

2022-03-23 16:05
[스페셜리포트] 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준

국내 제약사들이 신약을 앞세워 글로벌 의약품 시장 공략에 나선다. 특히 세계 최대 의약품 시장 미국에서 식품의약국(FDA) 허가에 전력을 쏟고 있다. 까다로운 것으로 알려진 FDA 허가를 통과할 경우 글로벌 신약으로서 지위를 인정받는 것으로 평가됨에 따라 FDA 허가와 미국 시장 안착을 글로벌 시장 진출의 발판으로 여긴다. 현재 FDA 허가에 도전하는 대

2022-03-21 05:00
한미약품 “스펙트럼, ‘롤론티스’ 美FDA 시판허가 재신청”

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 ‘롤론티스’의 생물의약품허가(Biologics License Application, BLA)를 재신청했다고 18일 밝혔다. 이번 시판허가 신청은 지난해 8월 FDA로부터 수령한 제조시설 CRL(Complete Response Letter)의 보완 사항 개선에

2022-03-18 14:50
한올바이오파마, 100억원 규모 자사주 취득 결정…주주가치 제고 차원

한올바이오파마가 주주가치 제고 및 글로벌 인재 영입을 위해 자사주 매입에 나선다. 한올바이오파마는 총 100억원 규모의 자사주 취득 결정했다고 10일 밝혔다. 취득예정 주식은 발행주식총수의 약 1%에 이르는 54만3479주로, 유가증권시장 장내매수를 통해 자사주를 취득할 예정이다. 이번 자사주 매입은 회사의 미래가치 향상에 대한 자신감을 바탕으로 주주가치

2022-03-10 16:50
[BioS]한올바이오, 100억 규모 자사주 취득결정

한올바이오파마(HanAll Biopharma)가 총 100억원 규모의 자사주 취득 결정을 10일 공시했다. 취득예정 주식은 발행주식총수의 약 1%에 이르는 54만3479주로, 장내매수를 통해 자사주를 취득할 예정이다. 한올바이오파마는 이번 자사주 매입을 주주가치 제고, 인재 영입을 위한 스톡옵션 확보 등을 위해 진행했다고 설명했다. 취득한 자사주는 추후

2022-03-10 16:20
헬릭스미스, 엔젠시스 완제품 美 FDA서 임상 사용 승인

제품 보호 기간 2039년까지 연장 효과 가능성…독점력 대폭 강화엔젠시스 기술이전 및 투자유치에 긍정적 작용 기대 헬릭스미스는 자체 개발한 엔젠시스(VM202)의 원료의약(DS)과 완제의약(DP)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상 사용 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 헬릭스미스는 지난 2018년 미국 캘리포니아 샌디에이고에 DS 생산시설을 인수해 제

2022-03-08 09:13
'리오프닝' 기대감…보톡스·미용 의료업계 수출 ‘기지개’

오미크론 변이 유행 정점이 지났다고 판단한 유럽과 미국 등 선진국들이 방역 문턱을 낮추면서 미용 의료업계들의 리오프닝(경기 재개) 기대감도 높아지고 있다. 에스테틱 의료기기 수출 작년 12월 사상 최고…유럽·미국 마스크 착용의무 없애 2일 관세청에 따르면 에스에틱 의료기기는 지난해 12월 8004만 달러(약 954억 원)의 수출로 월간 기준 사상 최고

2022-03-02 15:15
GC녹십자, 혈액분획제제 美허가 연기…“현장 실사 미실시 영향”

GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린 제제 ‘ALYGLO’(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 ‘검토완료서한(CRL, Complete Response Letter)’를 수령했다고 28일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필

2022-02-28 09:22
[BioS]대웅제약, 작년 영업익 889억 “전년대비 423.6%↑”

대웅제약은 15일 지난해 연결기준 매출이 전년대비 9.2% 증가한 1조1530억원을 기록했다고 밝혔다. 영업이익은 889억원으로 전년대비 423.6%, 순이익은 316억원으로 31.3% 증가했다. 대웅제약은 지난해 말 신약 허가를 받은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루정(펙수프라잔염산염)’의 라이선스아웃 성과와 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 국내외 법적분쟁

2022-02-15 16:37
대웅제약, 작년 매출 1조1530억 '사상 최대'…나보타 수출ㆍ신약개발 결실

대웅제약이 나보타 수출 본격화와 위식도역류질환 치료제 기술 수출에 힘입어 지난해 사상 최대 매출액을 달성했다. 대웅제약은 지난해 연결기준 매출은 전년 대비 9.2% 상승한 1조 1530억원을 기록했다고 15일 밝혔다. 영업이익은 전년 대비 423% 상승한 889억원, 순이익은 전년 대비 31.3% 상승한 316억원으로 집계됐다. 개별기준으로는 매출 1조

2022-02-15 15:35
"영업 침해 없었다"…대웅제약, “검찰, 메디톡스 제기 기술유출방지 사건 무혐의”

보툴리눔 톡신을 둘러싼 대웅제약과 메디톡스 간의 긴 분쟁이 종결됐다. 대웅제약은 8일 서울중앙지검 형사12부가 지난 2017년 1월 메디톡스가 대웅제약 등을 상대로 고소한 산업기술유출방지법 및 부정경쟁방지법 위반 사건에 대해 지난 4일 무혐의 처분을 내렸다고 밝혔다. 이번 처분은 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀에 대한 침해가 없었다는 내용이다. 검찰은

2022-02-08 09:56
HLB테라퓨틱스, 美FDA에 안구건조증 치료제 Pre-BLA 자료 제출

HLB테라퓨틱스는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)가 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA) 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 3일 밝혔다. 이번에 제출한 자료는 28일 진행 예정인 FDA와의 Pre-BLA 미팅에서 논의될 제조 및 품질 관리(CMC), 비임상, 임상에 대한 구

2022-02-03 11:23
“한미약품, 실적 기대치 상회 전망…올해 임상결과 중요” - 대신증권

대신증권은 17일 한미약품에 대해 ‘4분기 실적이 기대치를 상회할 전망’이라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 34만 원으로 낮춰 잡았다. 임윤진 대신증권 연구원은 “한미약품은 캐나다 앱토즈(Aptose)에 기술이전한 HM43239 관련 기술료 수익 인식 및 자회사 북경한미 실적 성장이 예상된다”며 “컨센서스 매출액 3061억 원 및 영업이익 321억

2022-01-17 08:25
권세창 한미약품 사장 “난치성 항암·희귀질환부터 mRNA플랫폼까지 영역 확대”

롤론티스·포지오티닙 연내 FDA 허가 기대, 신규 적응증 개발 전략 공개오픈이노베이션 다각화, 평택 바이오플랜트 CDMO 비즈니스 확대 한미약품그룹이 ‘제약강국을 위한 지속가능 혁신경영’을 2022년 새해 경영슬로건으로 선포하고, 임인년 한해를 이끌어 갈 R&D 신규 전략을 공개했다. 한미약품의 신약개발 부문 총괄 책임자인 권세창 사장은 10~13일

2022-01-13 08:37
[BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타'..“中판매허가 신청”

대웅제약은 3일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 제조 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 밝혔다. 올해 내 중국에서 허가취득하는 것이 목표다. 발표에 따르면 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 완료했다. 대웅제약은 중등도에서 중증의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으

2022-01-03 09:05
한올 파트너사 이뮤노반트, 내년 상반기 중증근무력증 美임상 3상 개시

한올바이오파마는 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 동의를 얻어 'HL161'(물질명 바토클리맙)에 중증근무력증 임상 3상에 돌입한다고 31일 밝혔다. 이번 임상은 바토클리맙 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법 및 고용량의

2021-12-31 09:46
대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 중국 판매허가 신청

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 '나보타;의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다. 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료했다. 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대

2021-12-31 09:27
에이치엘비테라퓨틱스, FDA와 Pre-BLA 미팅 내년 2월 말로 확정

에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대해 미국 FDA로부터 Pre-BLA 미팅 일정을 내년 2월 28일(현지시간)로 통보 받았다고 17일 밝혔다. Pre-BLA 미팅이란 생물학적 의약품의 최종 허가를 위한 BLA (Biological License App

2021-12-17 10:45
휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’

휴젤㈜이 서울행정법원에 접수한 ‘잠정 제조판매 중지명령, 회수폐기명령’에 대한 집행정지 신청이 26일 인용되면서 식품의약품안전처가 휴젤에 내린 행정 처분은 본안 소송 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 결정문에 따르면 서울행정법원 재판부는 “피신청인이 제출한 자료만으로는 그 효력정지가 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 때에 해당

2021-11-26 18:32
프로티움사이언스, 디엠바이오와 CDMO사업 협력

바이오의약품 위탁개발(CDO) 전문 회사 프로티움사이언스는 디엠바이오와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. 프로티움사이언스는 글로벌 수준의 바이오 공정개발 및 단백질 분석 서비스 제공을 통해 바이오의약품의 제조품질관리(CMC) 전 분야는 물론 분석법 개발과 허가기관 요청에 따른 분석 수행, 그리

2021-11-25 14:51

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