허셉틴바이오시밀러 검색결과

검색결과 총25건

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에이프로젠 “허셉틴 바이오시밀러, 임상 3상 없이 품목허가 신청 가능 절차 진입”

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 후보물질 ‘AP063’이 유럽과 미국 규제기관과의 협의를 통해 임상 3상 추가 수행 없이 품목허가 신청이 가능한 절차에 진입했다고 24일 밝혔다. 이에 따라 글로벌 양대 규제기관과 허가 전략에 대한 구체적 협의를 완료해 상업화 일정이 가시권에 들어섰다고 회사 측은 설명했다. 회사에 따르면 AP063은 임상

2026-02-24 08:55
박소연 프레스티지바이오파마 회장 “내년부터 본격적인 매출 발생”

“투즈뉴가 10월 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 허가를 받으면 2025년부터 본격적인 매출이 발생할 것입니다. 이를 기반으로 2030년 시가총액 30조 원을 달성하는 것이 목표입니다. ” 박소연 프레스티지바이오파마 회장은 19일 서울 영등포구 콘래드호텔에서 기업설명회를 갖고 이같이 밝혔다. 프레스티지바이오파마는 지난달 유럽의약품청(EMA) 산하 약

2024-08-19 16:10
앱클론 “위암 표적 치료제 AC101 임상2상서 효능 확인”

앱클론은 상하이 헨리우스 바이오텍(이하 헨리우스)에 기술이전한 위암 표적 치료제 AC101의 임상 2상 중간 결과가 헨리우스의 투자자 반기보고서를 통해 공개됐다고 16일 밝혔다. 헨리우스는 AC101(헨리우스 코드명 HLX22)을 HER2 양성 진행성/전이성 위암 1차 치료제로 개발하고 있다. 헨리우스에 따르면, AC101과 허셉틴 바이오시밀러 및 화학

2022-09-16 10:55
삼성바이오에피스, 유럽종양학회서 '온트루잔트' 5년 추적 임상 발표

삼성바이오에피스가 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)의 정기 학술대회에서 `온트루잔트`(허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스투주맙)의 5년 추적 임상 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 추적 관찰에 동의한 총 367명의 HER2 양성 초기 유방암 환자 또는 국소 진행성 유방암 환자를

2021-09-13 09:03
삼성바이오에피스, 스텔라라 바이오시밀러 임상 3상 시작

삼성바이오에피스가 10번째 바이오시밀러 파이프라인 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 3상에 들어간다. 삼성바이오에피스는 올해 7월부터 폴란드, 체코, 한국 등을 포함한 8개 국가 464명의 중등도 및 중증(moderate to severe)의 판상 건선 환자를 대상으로 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성, 면역원성 등의 비교

2021-07-20 08:57
프레스티지바이오파마, 하반기 '스푸트니크 V' 생산 계약 기대-삼성증권

삼성증권은 30일 프레스티지바이오파마에 대해 "허셉틴 바이오시밀러 유럽 허가 지연으로 주가가 부진했지만, 하반기 러시아 코로나19 백신 Sputnik V(스푸트니크 브이) 생산 본계약 체결 시 가파른 실적 성장이 기대된다"며 투자의견 '매수'와 목표주가 4만 원을 새롭게 제시했다. 서근희 삼성증권 연구원은 "목표주가는 △HD201(허셉틴 바이오시밀러,

2021-06-30 08:02
프레스티지바이오파마, 허셉틴 바이오시밀러 중동ㆍ북아프리카 진출

프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’가 중동ㆍ북아프리카 시장 진출에 나선다. 항체의약품을 개발하는 프레스티지바이오파마는 사우디아라비아에 있는 다국적 제약사 타북(Tabuk Pharmaceuticals)과 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’(TUZNUE)에 대해 사우디아라비아와 아랍에미리트연방을 포함한 MENA(Middle East and

2021-01-19 10:39
[BioS]삼성바이오에피스, 온트루잔트 4년 추적임상 결과는

삼성바이오에피스가 항암제 '온트루잔트'의 장기 추적 임상을 통해 오리지널 의약품과의 동등한 유효성과 안전성을 확인했다. 삼성바이오에피스는 29일(현지시간) 열린 미국 임상종양학회(ASCO) 학술대회의 포스터 세션에 참여해 항암제 온트루잔트(Ontruzant, 허셉틴 바이오시밀러, 성분명 트라스트주맙)의 새로운 추적 임상 결과를 공개했다. 삼성바이오에피

2020-05-30 21:57
[BioS]삼성바이오에피스, '솔리리스 시밀러' 中 3상 승인

삼성바이오에피스가 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 'SB12(성분명 에쿨리주맙)'의 중국 임상 3상에 돌입한다. 삼성바이오에피스는 최근 중국의약품관리국(NMPA: National Medical Products Administration)으로부터 SB12의 3상 임상시험 신청서(CTA: Clinical Trial Application)를 승인 받았다

2020-01-10 08:57
셀트리온헬스케어, 트룩시마 미국 점유율 확대 기대 ‘매수’-하나금융

하나금융투자는 10일 셀트리온헬스케어에 대해 미국에 론칭한 트룩시마의 점유율 확대를 기대한다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 7만2000원을 유지했다. 하나금융투자 선민정 연구원은 “작년 11월 트룩시마가 미국시장에 론칭했다는 뉴스가 발표됐으나 호재가 주가에 반영돼 있고, 이미 인플렉트라를 미국시장에 출시한 경험이 있기 때문에 1차연도 트룩시마의 매출을

2020-01-10 08:01
[BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"

삼성바이오에피스의 항암 항체 바이오시밀러 SB8(아바스틴 바이오시밀러, 성분명: 베바시주맙)의 미국 판매허가 심사가 시작됐다. 삼성바이오에피스는 19일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 판매허가 승인을 위한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 앞선 9월 FDA에 SB8의 판매허가 신청서(BLA)를 제출한

2019-11-20 08:49
[BioS]삼성-제넨텍, 허셉틴 바이오시밀러 美 특허분쟁 종결

삼성바이오에피스 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)가 미국 시장의 문을 연다. 허셉틴(Herceptin) 개발사인 제넨텍과 진행한 특허분쟁이 최종 마무리됐기 때문이다. 3일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난달 27일(현지시간) 허셉틴의 특허권을 보유한 로슈 자회사 제넨텍과 특허분쟁에 합의하고 라이센싱 계약을 체결했다. 계약의 세부

2019-07-03 13:02
[BioS]빅파마 실적으로 본 韓바이오시밀러 활약상

국산 바이오시밀러가 글로벌 시장에서의 존재감이 갈수록 부각되고 있다. 이미 잘 알려진 레미케이드 엔브렐 뿐아니라 휴미라 허셉틴 리툭산 등 다른 블록버스터까지 바이오의약품까지 바이오시밀러가 영역을 확장하고 있어서다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품들이 유럽 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 주요 글로벌 제약사가 발표한 2018년 실적 곳곳에

2019-02-08 10:14
삼성바이오에피스, 유방암치료제 ‘온트루잔트’ 美 판매허가 획득

삼성바이오에피스가 개발한 유방암치료제 ‘온트루잔트’(성분명 트라스트주맙)가 미국 시장에 진출한다. 삼성바이오에피스는 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보 받았다고 21일 밝혔다. 2017년 12월 바이오의약품 품목 허가 신청서(BLA) 검토 착수 이후 13개월 만이다.

2019-01-21 09:40
삼성바이오, 유방암 치료제 '온트루잔트' 미국 판매허가

삼성바이오에피스가 개발한 유방암 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '온트루잔트'(성분명 트라스트주맙, 프로젝트명 SB3)의 미국 판매 길이 열렸다. 20일 외신 및 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '허셉틴' 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가 승인을 최종 통보받았다. 이번 승인은 FDA가

2019-01-20 19:51
[BioS]삼성바이오에피스, '온트루잔트' 1년 추적 임상결과 공개

삼성바이오에피스가 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트(Ontruzant, 성분명: Trastuzumab) 투약 완료 후 1년 추적 임상결과를 공개했다. 그 결과 온트루잔트의 생존율이 오리지널의약품인 허셉틴과 유사한 수준으로 나타났다. 삼성바이오에피스는 4일부터 8일(현지시간)까지 미국 텍사스주 샌안토니오에서 개최된 ‘2018 샌안토니오 유방암 심포지엄(SABC

2018-12-09 13:42
셀트리온, 미국시장 확장이 실적 변수-유안타증권

유안타증권은 6일 셀트리온의 지속적인 실적 개선 및 성장 기회가 남아있는 상황에서 미국이 변수가 될 것이라며 투자의견 매수와 목표주가 34만 원을 제시했다. 서미화 연구원은 “올해는 유럽 시장에서 램시마의 높은 점유율을 기록할 것으로 보이며, 이익률이 높은 트룩시마의 시장점유율 상승으로 수익성 또한 개선될 것으로 보인다”며 “상반기 유럽에서 출시된 허

2018-09-06 07:41
[BioS] 셀트리온 "트룩시마, 미 FDA 허가 심사 재개"

셀트리온 혈액암 치료 항체 트룩시마(CP-T10)의 미국 허가 심사가 본격 재개된다. 셀트리온은 30일 리툭산 바이오시밀러 트룩시마의 FDA 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 제출 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 트룩시마에 이어 이달 내 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6) 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 보완자료 접수

2018-05-30 10:51
[바이오줌인] 유럽ㆍ美 진출 바이오시밀러 업계, 차세대 면역항암제도 넘본다

　올해도 지난해에 이어 바이오 시장의 성장세가 두드러지는 해가 될 예정이다. 　증권가는 올해 바이오업계는 항암제 바이오시밀러와 면역항암제 병용투여 임상이 계속해서 트렌드를 이끌어 나갈 것으로 내다봤다. 　자가면역질환에서 항암제로 영역을 확장하고 있는 바이오시밀러 업계에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 유럽시장에서 허셉틴 시밀러와 휴미라 시밀

2018-01-16 10:39
삼성바이오에피스 허셉틴 바이오시밀러 ‘SB3‘, 美 허가 심사 착수

삼성바이오에피스가 만든 유방암 바이오시밀러 'SB3'(성분명: 트라스투주맙)가 유럽에 이어 미국 시장 진출을 위한 포석을 다졌다. 삼성바이오에피스는 19일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)에서 SB3의 바이오의약품 품목허가신청(BLA)에 대한 심사에 착수했다고 밝혔다. SB3는 삼성바이오에피스가 유럽과 한국에서 이미 판매 허가 승인

2017-12-20 08:50

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