허가진행 검색결과

검색결과 총94건

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HLB “담관암 신약 美 상업화 본격화…간암 신약 허가도 속도”

HLB가 담관암 신약의 미국 시장 진출과 간암 신약의 허가를 추진하며 글로벌 제약·바이오 기업으로의 도약에 속도를 낸다. 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 담관암 신약의 상업화를 추진하는 동시에 간암 신약의 허가 절차를 신속하게 이어가는 전략이다. 김홍철 HLB 대표는 15일 서울 여의도에서 열린 ‘2026 HLB Group IR Day’에서 “담

2026-10-15 16:51
“13일 만나자”던 JYP, 이틀 뒤 신사옥 철회…서울시 “SH 책임 아냐”

서울시, JYP 신사옥 철회 주장 반박…“공원 변경 후에도 건축허가 진행”SH, 5층 이하 저층배치 등 조정안 제시…JYP “4월부터 수차례 협의” 서울시가 JYP엔터테인먼트의 서울 강동구 고덕동 신사옥 건립 철회와 관련해 서울주택도시개발공사(SH공사)의 잘못으로 사업이 무산된 것은 아니라고 반박했다. 특히 JYP가 SH공사에 이달 13일 협의를 요청한

2026-10-09 20:00
삼천당제약, 미국 FDA 규제 진전 발판…일본 세마글루타이드 판매 계약 구체화 착수

제약기업 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변을 바탕으로 일본 판매 파트너사와 계약 조건 구체화 및 허가 전략 협의에 나선다. 미국에서 개발 경로가 명확해지면서 일본 시장 진출에도 속도를 낸다는 계획이다. 삼천당제약은 미국 FDA의 경구용 세마글루타이드 Pre-ANDA 답변서를 토대로 일본 판매

2026-07-23 09:47
유한양행, 23년 연속 존경받는 기업 제약부문 1위

유한양행이 한국능률협회가 발표한 ‘2026 한국에서 가장 존경받는 기업’에서 23년 연속으로 제약부문 1위, All Star 4위에 선정됐다고 11일 밝혔다. 유한양행은 가장 존경받는 기업 시상이 시작된 이후 23년 동안 제약부문 1위를 단 한 차례도 놓치지 않았다. 창립 100주년을 맞은 유한양행은 창업자인 고(故) 유일한 박사의 창업정신을 계승하며

2026-02-11 08:55
[BioS]HLB, 사내이사 한용해·사외이사 양충모 교수 신규선임

HLB는 31일 대전시 소재 대전컨벤션센터에서 열린 정기 주주총회에서 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO) 겸 HLB생명과학 대표를 사내이사로, 양충모 전북대 교수를 사외이사 및 감사위원으로 신규선임했다고 밝혔다. 주총 의장을 맡은 진양곤 HLB그룹 회장은 주총 이후 주주간담회를 통해 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인거절을 받은 ‘리보세라닙(

2025-03-31 14:44
유한양행 ‘제2 렉라자’ 찾는다…올해 2500억 연구비 투입

유한양행 R&D 중심, 고(故) 유일한 박사 창업 정신에 기반“오픈 이노베이션, 혁신 신약개발 원천”…렉라자 성공신화 이어간다3개 주력 질환 △항암 △심혈관·신장·대사질환 △면역염증질환에 집중 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙)를 통해 국산 항암제 최초로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득한 유한양행이 제2, 제3의 렉라자를 만들기 위해 오픈 이노베이션(

2024-08-23 16:45
[BioS]대웅제약, ‘P-CAB 제제’ 중남미 3개국 “동시 출시”

대웅제약(Daewoong Pharmaceutical)은 6일 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(Fexclue, Fexuprazan)’를 동시출시했다고 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억달러(한화 4155억 원)

2024-08-06 09:44
대웅제약, 멕시코·에콰도르·칠레 3개국에 ‘펙수클루’ 동시 출시

대웅제약은 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’를 동시 출시했다고 6일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억 달러(4155억 원) 규모다. 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발해 2022년 7월 출시한 칼륨경쟁적 위산분

2024-08-06 08:59
알리코제약, 이희자 전 동국제약 연구개발 전무 영입

알리코제약이 연구개발 역량 강화를 위해 전 동국제약 연구개발부 이희자 전무를 사업개발부분 책임자로 영입했다고 1일 밝혔다. 이 신임 전무는 동국대학교 Pharm MBA를 졸업하고 대웅제약, 종근당, 수도약품, 삼아제약, 태준제약 인허가 임상팀 이사 등을 거쳐 동국제약 연구개발부 전무 등을 역임했다. 이 전무는 △연구개발기획 △BD업무 △특허 △임상

2024-07-01 10:26
에스디바이오센서, 항생제 유발 장염 현장진단 카트리지 허가 획득

에스디바이오센서는 식품의약품안전처(식약처)로부터 M10 현장분자진단 카트리지 ‘STANDARD M10 C. difficile’의 내수 허가를 획득했다고 16일 밝혔다. 클로스트리디오이데스 디피실(Clostridioides difficile) 감염은 광범위한 항생제 투여로 체내 유익균이 감소하면서 ‘C. difficile 박테리아’가 과도하게 증식할 경우

2024-04-16 13:55
대웅제약, ‘펙수클루’ 글로벌 진출 확대…“2027년 100개국 진출 목표”

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’의 글로벌 진출 확대를 지속 추진하고 있다고 16일 밝혔다. 2022년 한국 시장에 진입한 펙수클루는 2월 현재 한국과 필리핀 2개 국가에서 출시됐다. 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국은 품목허가를 받아 올해 현지 출시가 예정돼 있고, 중국, 사우디아라비아 등 13개국에 품목허가 신청을 완료했다. 인도

2024-02-16 09:06
100兆 시장 노리는 삼성바이오에피스·셀트리온…대세는 ‘면역‧종양’

2028년 글로벌 바이오시밀러 시장 100조 전망시장 전체 매출 중 면역‧종양 분야가 58% 달해삼성바이오에피스‧셀트리온도 면역‧종양에 집중 글로벌 바이오시밀러 시장이 100조원까지 성장할 것으로 예상되는 가운데 면역‧종양 바이오시밀러의 비중이 커질 것으로 전망된다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품과 임상적으로 차이가 없는 제품이지만, 개발 비용

2023-11-09 07:00
덴티스, 국내 최초 투명교정 시트 ‘MESHEET’ 특허 취득...“美 FDA 허가 진행 중”

덴티스가 투명교정 ‘세라핀’용 소재인 시트(Sheet)에 대한 특허 등록을 완료했다고 19일 밝혔다. 덴티스가 취득한 이번 특허는 ‘메쉬 구조의 완충 매트부가 내재된 복합 구조의 치과용 교정 시트’에 관한 것이다. 투명교정 장치가 제작되는 원리는 모형에 가열 및 진공 가압 방식으로 시트를 찍어내는 방식이며, 회사는 이때 사용되는 시트 소재에 대한 특허

2023-10-19 10:00
메콕스큐어메드, 일성신약과 천연물 관절염 신약 공동개발…150억 유치

메디콕스 관계사 메콕스큐어메드는 일성신약과 천연물 관절염 신약 보자닉스(Bozanics) 연질캡슐에 관한 공동연구개발 협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 메콕스큐어메드의 최대주주는 벤처캐피탈 린벤처스가 설립한 린혁신성장합자조합이다. 이번 협약을 통해 메콕스큐어메드는 연구개발 노하우, 물질 특허, 전임상 및 임상 자료를 일성신약에 이전하고 ‘3상

2023-05-24 17:44
“셀트리온, 유플라이마 미국 출시·램시마SC FDA 승인 기대”

유안타증권은 6일 셀트리온에 대해 2024년 실적 추정치 하향에 따라 목표주가를 21만 원으로 하향 조정한다고 밝혔다. 투자의견은 '매수'를 유지했다. 하현수 유안타증권 연구원은 "올해 주요 이벤트로는 7월 1일 유플라이마의 미국 시장 출시와 연말 예상되는 램시마SC의 FDA(식품의약국) 승인이 될 것"이라고 말했다. 하 연구원은 "유플라이마에 대한

2023-03-06 08:01
코로나 출구 보인다는데…국산 치료제 개발 언제?

코로나19의 전 세계적인 팬데믹(대유행)에 드디어 끝이 보이고 있다. 우리나라도 실외마스크 전면 해제와 입국 후 검사 폐지 등 출구 전략 논의에 돌입했다. 안정적인 일상 회복을 위해서는 유행세 진정과 탄탄한 의료대응 체계 마련이 필요하다. 이 과정에서 코로나19 치료제 확보는 중요한 요소다. 하지만 아직 해외 제약사들에게 전면 의존해야 하는 실정이다. ‘

2022-09-21 17:00
해외입국 전 코로나19 검사 폐지…백신 접종 '차수 중심→계절 중심' 전환

9월 3일부터 해외입국 전 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단검사가 폐지된다. 5일부터는 ‘국내 개발 1호’ 백신인 스카이코비원 접종이 시작된다. 백경란 질병관리청장은 31일 코로나19 중앙재난안전대책본부(중대본) 브리핑에서 “9월 3일부터 해외입국 관리체계를 한층 더 완화해 모든 해외입국자의 입국 전 검사를 중단한다”고 밝혔다. 이에 따라 3

2022-08-31 14:27
강동경희대병원, 웰스메디텍과 임상연구 업무협약 체결

강동경희대학교병원은 의료기기 제조 스타트업 웰스메디텍과 임상연구 업무협약을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 강동경희대학교병원과 웰스메디텍은 △의료기기 개발 협업 추진 및 효과성 검증 △협업 분야의 발굴 및 진행 △의료 및 보건 관련 학술과 기술정보 교류 등의 협력을 강화한다. 웰스메디텍은 치과 및 안과에서 사용되는 치료기기와 진단기기를 개발하

2022-08-19 14:26
달 궤도선 ‘다누리’ 발사 연기…3일→5일로 변경허가 진행 중

과학기술정보통신부는 미국 플로리다주 케이프커내버럴 우주군 기지에서 발사 예정이었던 달 궤도선 ‘다누리’의 발사 일정이 연기될 전망이라고 28일 밝혔다. 당초 내달 3일 발사를 목표로 했던 다누리는 이틀 가량 연기된 5일 오전 발사를 목표로 하고 있다. 다누리의 발사 용역업체인 스페이스X는 다누리 발사를 앞두고 팰콘9 발사체에 대한 비행 전 검사계획에 따

2022-07-28 10:45
랩지노믹스, 코로나19 신속항원키트 유럽 CE 인증

분자진단 전문기업 ㈜랩지노믹스는 코로나19 신속항원키트(LabGun COVID-19 Ag Nasal Kit)의 유럽 CE 인증을 완료했다고 22일 밝혔다. 이번에 유럽 CE 인증을 완료한 신속항원키트는 비강 검체 채취 방식으로 델타, 오미크론 등 변이를 포함한 COVID-19 감염여부를 15분 이내에 진단할 수 있다. 랩지노믹스는 지난 3월 체외진단 전문

2022-06-22 10:02

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브라보 마이 라이프

처음 만나는 플래그십 유산균 발효 음료 ‘닥터홍프로’ ‘닥터홍구르트’ 출시

코로나19로 계속되는 세계적 위기는 자연스럽게 면역력에 주목하게 만들고 있다. 신뢰성 있는 백신과 치료제가 나오기까지 많은 시간이 소요될 것으로 예상되고 있기에 강한 면역력을 갖추는 것만이 코로나19로부터 몸을 지킬 수 있는 합리적인 해법으로 평가되기 때문이다. 그리고 유산균이야말로 면역력을 증진시키는 대표적 건강보조제로 큰 관심을 받고 있다. 그러나

2020-10-23 16:38