임상시험간소화 검색결과

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셀트리온 “바이오시밀러 규제 완화로 수혜 전망⋯임상 비용 25% 절감 가능”

셀트리온은 글로벌 규제 당국이 바이오시밀러 개발 관련 규제 완화 정책을 연이어 발표함에 따라 개발 중인 바이오시밀러 파이프라인에 해당 정책을 반영해 개발 비용 절감과 기간 단축에 본격적으로 나선다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 “이번 정책 변화는 셀트리온이 추진 중인 다품종 포트폴리오 전략과 맞물려 전례 없는 수준의 ‘규모의 경제’를 실현하는 기폭제가

2026-03-13 08:44
김종석 규제개혁위원장 "인체 위해 낮은 착용로봇 등 임상시험 간소화"

김종석 대통령 소속 규제개혁위원장은 24일 “인체에 미치는 위해가 낮은 착용로봇 등의 임상시험 간소화 방안을 의료기기 관련 규정 개정 시 적극 반영하겠다"고 밝혔다. 김종석 위원장은 이날 규제개혁위원회 위원 10명과 함께 경기도 의왕시 현대차･기아 로보틱스랩을 방문한 자리에서 이같이 말했다. 로보틱스랩(Robotics LAB)은 다양한 로봇기술 융합을

2024-05-24 17:00
[제약업계는 지금] GC녹십자셀 ‘이뮨셀 엘씨’, 美 FDA 희귀의약품 지정 의미는?

전 세계 최대 의약품 시장인 미국은 우리 제약사들에 ‘기회의 땅’임이 분명하지만 동시에 진입하기에 까다롭기로도 명성이 높다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 좀처럼 쉽지 않기 때문이다. 세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 FDA로부터 ‘이뮨셀-엘씨’에 대한 췌장암 희귀의약품 지정(ODD)을 승인받았다. 이뮨셀-엘씨의 희귀의약품 승인은 6월 간암, 8

2018-09-14 11:19