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  • [BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”
    [BioS]셀트리온, '코센틱스 시밀러' 유럽 3상 “IND 신청”
    셀트리온(Celltrion)은 14일 코센틱스(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 글로벌 임상3상 진행을 위한 임상시험계획서(IND)를 유럽 의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔다. 이번 글로벌 임상은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로, 오리지널 의약품과 CT-P55 간의 유효성과 안전성, 동등성 확인을 위한 비교연구를
    2024-10-14 08:36
  • 로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    로슈 다발성 경화증 신약 ‘오크레부스주’ 식약처 허가
    로슈의 다발성 경화증(PPMS) 치료 신약 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’가 국내 허가됐다. 식품의약품안전처(식약처)는 한국로슈의 PPMS 치료제 희귀의약품 오크레부스주를 허가했다고 13일 밝혔다. PPMS은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환으로, 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다. 오
    2024-05-13 13:41
  • 알토스바이오로직스, 다발성경화증 치료제 오크렐리주맙 SC제형 PCT 출원
    알토스바이오로직스, 다발성경화증 치료제 오크렐리주맙 SC제형 PCT 출원
    알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 오크렐리주맙(Ocrelizumab)을 포함하는 약학적 조성물과 그의 용도에 관한 내용을 국제특허협력조약(Patent Cooperation Treaty) 하에 국제출원(이하 PCT 출원)했다고 24일 밝혔다. 오크렐리주맙은 다발성경화증(Multiple Sclerosis, 이하 MS) 치료제다. B세포 표면에 발현된
    2023-08-24 09:56
  • [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    [BioS]셀트리온, ‘오크레부스 시밀러’ 3상 “美 IND승인”
    셀트리온(Celltiron)은 15일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 '오크레부스(Ocrevus, ocrelizumab)’ 바이오시밀러 'CT-P53'의 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 셀트리온은 지난 5월 FDA에 CT-P53의 글로벌 임상3상 IND를 신청한 지 약 1개월 만에 승인받으며, 총 512명의 재발
    2023-06-15 15:00
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 美 승인
    셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스’(성분명 오크렐리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등의
    2023-06-15 14:07
  • 셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 임상 3상 IND 美 제출
    셀트리온은 15일 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 CT-P53의 글로벌 임상 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스
    2023-05-16 08:49
  • 셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상계획 유럽 제출
    셀트리온, 다발성경화증 치료제 바이오시밀러 임상 3상계획 유럽 제출
    셀트리온은 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(Ocrevus, 성분명오크렐리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P53’의 임상 3상 임상시험계획(IND)을 제출하고 본격적인 글로벌 임상 3상에 착수했다고 2일 밝혔다. 셀트리온은 지난달 28일 CT-P53의 글로벌 임상 3상 진행을 위해 유럽의약품청(EMA)이 관리하는 임상시험정보시스템(Clinical Trial
    2023-05-02 08:41
  • 젬백스 “뇌질환 치료 최고 선구자 커밍스 교수 영입”
    젬백스 “뇌질환 치료 최고 선구자 커밍스 교수 영입”
    젬백스가 세계 최고 뇌질환 치료 전문가를 영입하면서 주목받고 있다. 전일 젬백스의 자문위원으로 위촉한 제프리 커밍스 교수는 세계에서 손꼽히는 치매 등 뇌질환 치료 선구자다. 13일 제약바이오업계에 따르면 제프리 커밍스의 현재 핵심 직함은 미국 루 루보 뇌건강센터 센터장 이자 명예교수다. 그는 루 루보 뇌건강센터의 센터장이자 클리블랜드 클리닉
    2020-03-13 13:30
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