신약허가승인 검색결과

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에스티팜, 美 바이오텍과 187억 원 규모 원료의약품 공급계약 체결

동아쏘시오그룹의 원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 에스티팜이 미국 바이오텍과 1314만 달러(약 187억 원) 규모의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 계약 상대방은 양사 계약 내용에 따라 공개되지 않았다. 이번 공급계약은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 허가승인을 받은 심혈관질환 올리고핵산치료제

2025-04-15 16:09
[제약·바이오 주간동향] 셀트리온 ‘짐펜트라’, 美 보험시장 90% 확보 外

HK이노엔, 한국ESG기준원 ESG평가 종합 ‘A+’ 획득 HK이노엔은 한국ESG기준원(KCGS)이 발표한 ‘2024년도 국내기업 ESG평가등급’에서 종합 A+등급을 획득했다고 지난달 28일 밝혔다. 제약바이오기업 중 지주회사를 제외하고 A+등급을 획득한 회사는 HK이노엔이 유일하다. 지난해 첫 KCGS 평가에서 종합 A등급을 획득한 HK이노엔은 올

2024-11-02 06:00
에스티팜, 美 바이오기업과 110억 규모 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약

에스티팜이 미국 바이오기업과 797만 달러(약 110억 원) 규모의 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약은 올해 7월 19일 공시한 혈액암 올리고 핵산치료제의 2025년 공급계약분 2776만 달러(약 385억 원)에 추가된 공급계약이다. 2025년 납품 예상 금액은 495억 원이다. 에스티팜은 “해당 혈액암 치

2024-10-31 15:17
에스티팜, 140억 원 규모 올리고 핵산치료제 원료의약품 공급계약

에스티팜이 유럽 글로벌 제약사‧미국 바이오텍과 총 3건의 올리고핵산치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약 규모는 1014만 달러(약 140억 원)다. 해당 계약은 올해 말부터 내년 말까지 상업화가 예상되는 3개의 올리고 핵산치료제의 상업화 예비 및 초도물량이다. 적응증은 각각 심혈관질환, 유전성 혈관부종, 동맥경화증이며 납기는 올

2024-07-26 18:10
꽁꽁 언 투심에도 바이오업계 ‘상장’ 도전…올해 어떤 기업?

고금리 기조가 이어지고 글로벌경기 악화 등이 맞물리며 올해도 바이오업계 투자 심리가 얼어붙을 것이란 전망이다. 그럼에도 국내 바이오기업들은 한 단계 도약을 위해 주식시장 입성에 속도를 내고 있어 주목을 끌고 있다. 28일 제약·바이오업계에 따르면, 올해 온코닉테라퓨틱스, 오상헬스케어, 디엔디파마텍, 에이치이엠파마 등 20여 개의 기업이 한국거래소의 문을

2024-01-29 05:01
‘공매도 전면금지’ 득인가 실인가…복잡해진 셈법

공매도 금지 과거 3차례, 코스피·코스닥 지수 상승…거래대금도 증가공매도 비중 높은 이차전지·제약·바이오 업종 수혜 기대가격효율성 저하, 변동성 확대 우려도…주가 과대평가 해소되지 않아선진국 지수 편입 걸림돌…외국인 수급 변화 가능성 과거 ‘공매도 금지’는 항상 외부 충격으로 통제하기 어려운 환경일 때 있었다. 2008년 금융위기, 2011년 유럽 재정위

2023-11-06 15:38
[BioS]셀트리온, UEGW서 ‘램시마SC’ 3상 사후분석 “2건 발표”

셀트리온(Celltrion)은 17일(현지시간) 덴마크 코펜하겐에서 열린 ‘2023 유럽장질환학회(United European Gastroenterology Week, 이하 UEGW)’에서 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’의 글로벌 임상3상 사후분석 결과를 구연 발표와 포스터로 최초 공개했다고 밝혔다. 셀트리온이 이번에 발표한 연구결과는 램시마SC(미국

2023-10-17 09:57
대웅제약 “혁신 신약 플랫폼 강화…글로벌 제약사로 자리매김할 것”

대웅제약은 2일 오전 2023년 계묘년을 여는 온라인 신년 시무식을 개최하고 전 임직원이 함께 글로벌 대웅의 비전과 경영방침을 공유하는 시간을 가졌다고 밝혔다. 전승호·이창재 대웅제약 대표는 신년사를 통해 “2022년에는 코로나19 여파에 더해 고금리·저성장 기조 등 많은 어려움 속에서도 매출 1조 원 클럽과 함께 역대 최고치 영업이익을 달성하는 큰 성

2023-01-02 13:34
K바이오, 새해에 '신약 R&D' 글로벌 날개 펼친다

국내 제약사들이 새해에도 다양한 자체개발 신약의 허가 승인을 타진한다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태로 잠시 주춤했던 연구·개발(R&D) 성과가 다시 글로벌 시장에서 날개를 펼지 주목된다. 30일 업계에 따르면 한미약품과 유한양행, 녹십자 등 국내 주요 제약사들이 국내외 신약 허가승인 절차에 들어간다. 가장 많은 파이프라인이 대기 중인 곳은

2020-12-30 14:48
JW중외제약, 신성빈혈치료제 일본서 신약허가 승인받아

JW중외제약이 국내 개발ㆍ판매 권리을 보유한 ‘신성빈혈치료제’가 일본에서 시판허가를 취득했다. JW중외제약은 일본 ‘재팬 타바코(JT)’가 일본 후생노동성(MHLW)에서 신성빈혈치료제 JTZ-951에 대한 제조 및 판매 승인을 받았다고 28일 밝혔다. JTZ-951은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를

2020-09-28 09:15
'코로나 공포' 연말엔 탈출하나? 국산 치료제 2종 '대기'

국내 기업이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 올 연말 본격적으로 사용될 전망이다. 정부의 전폭적인 지원을 등에 업은 셀트리온과 GC녹십자가 선두를 달리는 가운데 임상에 진입한 다수 기업이 개발에 박차를 가하고 있다. 9일 업계에 따르면 셀트리온의 항체치료제와 GC녹십자의 혈장치료제가 각각 올해 말부터 사용될 것으로 예상된다. 코로나

2020-09-09 16:27
코로나19 항체치료제 생산 임박…실제 사용은 빠르면 연말

국내 기업이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 이달부터 대량 생산에 들어간다. 다만, 식품의약품안전처의 임상 절차가 남아 있어 실제 사용은 빠르면 올해 말에나 가능할 것으로 예상된다. 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 부본부장은 8일 오후 정례 브리핑에서 "항체치료제에 대해 식약처에서 임상시험계획 2·3상을 심사 중"이라며 "9

2020-09-08 16:58
하나제약, 마취제 신약 ‘레미마졸람’ 美FDA 승인 획득

하나제약은 독일 파이온의 미국 판권보유사가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 마취제 신약 ‘레미마졸람’의 신약 허가를 승인받았다고 3일 밝혔다. 레미마졸람은 지난 1월 일본에서 전 세계 최초로 전신마취로 신약 허가된 이후 두 번째로 미국에서 시술진정으로 신약 허가를 받았다. 짐 필립스 파이온 대표는 “레미마졸람의 미국 판매 승인은 회사 설립

2020-07-03 09:04
2020 바이오코리아, '혁신형 제약기업 온라인 홍보관' VR로 공개

한국보건산업진흥원은 '혁신형 제약기업 온라인 홍보관'을 바이오코리아 2020 기간인 18일부터 23일까지 운영한다고 13일 밝혔다. 코로나19의 영향으로 온라인 행사로 전환된 바이오코리아 2020은 '혁신형 제약기업 온라인 홍보관'은 가상현실(VR)로 생동감 있게 제작해, 혁신형 제약기업의 소개와 함께 우리나라 제약 산업의 우수성을 홍보할 예정이다.

2020-05-13 15:21
디앤디파마텍, 분석·진단·치료 ‘토탈케어시스템’으로 치매치료제 도전장

치매 치료제 개발은 전 세계 제약바이오 업계의 숙원이다. 고령화로 치매 환자가 증가하고 있지만 치료제 개발 실패율은 99%에 육박한다. 2003년 이후 치매치료제에 관한 미국 FDA(식품의약처)의 신약허가 승인 건수는 0건으로 업계에서는 난공불락이라 불릴 정도다. 이 같이 실패율 높은 시장에 퇴행성 뇌신경질환(치매·파킨슨병 등) 예방과 극복을 위한 ‘

2020-04-16 05:00
하나제약, 레미마졸람 국내 출시 가시화 ‘매수’-상상인

상상인증권은 29일 하나제약에 대해 레미마졸람의 일본 허가로 국내 출시도 가시화하고 있다며 투자의견 ‘매수’와 목표주가 3만4000원을 유지했다. 상상인증권 하태기 연구원은 “전날 독일 파이온의 일본 계약사 먼디파마가 일본 후생노동성으로부터 마취제 신약 레미마졸람의 품목허가 승인을 받았다고 발표했다”며 “레미마졸람은 작년 연말에 신약허가 승인이 신청됐

2020-01-29 08:03
‘미워도 다시 한번’ 바이오시밀러, 내년 상업화 업체 도약

신한금융투자는 올해 바이오 업종에 호재보다 악재가 많았으나 내년에는 개발과 상업화에 성공한 국내 바이오시밀러 업체의 도약을 기대했다. 2일 신한금융투자에 따르면 최근 통계적 유의성은 확보하지 못했지만 임상적 의미는 있다는 에이치엘비의 임상 결과 소식이 전해졌다. 그전에는 약물 혼용이라는 조금은 황당한 사유로 유의미한 임상 결과를 도출하지 못한 헬릭스미

2019-10-02 08:15
에이치엘비, FDA와 리보세라닙 Pre-NDA 미팅신청 완료

에이치엘비는 자회사인 LSKB가 미국시간 16일 식품의약국(FDA)에 리보세라닙의 신약 허가를 위한 사전미팅(Pre-NDA Meeting) 신청을 완료했다고 19일 밝혔다. 사전 미팅은 FDA의 통상적인 일정에 따르면 10월 중순쯤에 진행된다. 안기홍 에이치엘비 부사장은 “신약허가신청 사전미팅 준비를 위해 리보세라닙의 글로벌 임상3상 시험에 참여

2019-08-19 08:27
에이치엘비 자회사 LSKB, 코빙턴과 FDA NDA 절차 진행 계약

에이치엘비는 자회사 LSK Biopharma(이하 LSKB)가 항암제 리보세라닙의 NDA를 진행하기 위해 컨설팅 전문기업 코빙턴(Covington)과 계약했다고 8일 밝혔다. 코빙턴은 1000명 이상의 변호사를 보유한 미국의 대형로펌으로, 특히 FDA 업무에 경험이 많은 변호사들과 FDA 출신 전문가들이 포진해 있는 것으로 알려졌다. 에이치엘비는

2019-08-08 10:58
[세계 무대 꿈꾸는 국산 신약]강신호 회장 “신약개발” 선언…동아에스티, 1990년대 초부터 본격화

국내 제약회사 중에서 신약 개발의 새 역사를 쓰고 있는 곳을 꼽으라면 단연 동아에스티를 들 수 있다. 이 회사는 천연물 신약인 위염 치료제 스티렌과 기능성 소화불량증 치료제 모티리톤을 비롯, 국산 신약 4개(국내 제약사 중 최다)를 보유하고 있다. 특히 올해에만 식품의약품안전처로부터 슈퍼 항생제 시벡스트로정(국산 24호 신약)과 시벡스트로주(국산 25호

2015-12-10 10:34

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