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고령 심장판막 환자, 수술 피하는 게 답일까? [e건강~쏙]

건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 전체인구 중 성인성 심장판막 질환의 유병률은 2010년 9.89%에서 2023년 17.03%까지 높아진 것으로 나타났다. 대동맥 판막 협착증으로 병원 진료를 받은 환자는 2017년 1만5351명에서 점차 증가해 △2018년 1만7459명 △2019년 1만9174명 △2020년 2만115명 △2021년 2만2333명 △2022년 2만4905명 △2023년 2만8318명으로 확인됐다. 판막은 심장이...

2024-06-15 07:00
[BioS]큐리언트, ‘아드릭세티닙’ 희귀 혈액암 임상 “IND 승인”

조직구증은 희귀암으로 소규모 환자에게서 약물 효능이 확인되면, 향후 신속심사(accelerated approval)을 추진할 수 있을 것으로 회사측은 기대한다. 큐리언트에 따르면 로슈 제넨텍의 MEK 저해제 ‘코텔릭(Cotellic®, cobimetinib)’는 조직구증 환자 26명의 데이터를 기반으로 허가를 받은 사례가 있다. 조용준 동구바이오제약 대표는 “큐리언트의 면역항암제...

2024-06-14 08:47
JW중외제약, 日 킷세이제약과 자궁근종 치료제 ‘린자골릭스’ 라이선스 인 계약

‘악템라’, 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’, 혈우병치료제 ‘헴리브라’ 등 우수한 오리지널 신약을 공급하며 환자의 삶의 질 개선에 앞장서고 있다. 2022년에는 신성빈혈치료제 ‘에나로이정’의 국내 품목허가를 획득했으며, 혈소판감소증치료제 ‘타발리스(성분명 포스타마티닙)’는 지난해 신속심사 대상에 추가돼 연내 품목허가를 앞두고 있다.

2024-06-11 09:16
아스트라제네카에 노바티스까지…글로벌 ‘PNH 신약’ 국내 진출 대기

보이데야는 지난해 7월 식약처의 제9호 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 대상에 지정됐다. GIFT 대상 품목에 지정되면 일반심사 시 소요되는 기간의 최대 75%까지 단축할 수 있다. 노바티스의 파발타 역시 빠른 국내 허가를 기대하고 있다. 지난해 6월 GIFT 대상 품목에 이름을 올렸다. 파발타는 경구투여제 최초로 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다....

2024-06-10 05:00
기보, 'BIRD 프로그램'으로 中企 연구개발 전주기 지원

선정기업에 대해 △개발기획자금 2억 원 보증 지원 △보증비율 상향(85%→100%) △고정보증료율 적용(1%) △희망기업 대상으로 투자 우선 심사 추천 등의 혜택을 제공한다. 2단계(R&D)는 총 60개사(과제별 각 30개사)를 선정하며 △‘수출지향형 과제’는 4년간 최대 20억 원 △‘시장대응형 과제’는 2년간 최대 5억 원 지원한다. 3단계(Post-R&D)는 △R...

2024-06-05 08:52
정부, 16년 만 ‘R&D 예타’ 전면 폐지…“신속성ㆍ유연성 확보”

예타 제도는 대규모 국가재정 투자 전에 사전타당성을 검증하기 위해 1999년에 도입됐으며, R&D 분야는 2008년부터 예타 대상에 포함됐다. 2018년부터는 과기정통부가 기재부로부터 R&D 예타 제도의 운영을 위탁받아 기술변화에 신속히 대응해야 하는 R&D의 특수성을 고려해 경제성 비중축소, 패스트트랙 도입 등 유연성과 신속성 확보를 위한 제도 개선...

2024-06-04 17:00
[BioS]삼성바이오로직스, 新CDO ‘세포배양’ 플랫폼 “첫 공개”

새로운 형태의 치료제 등장과 규제기관의 신속한 심사제도가 활성화됨에 따라 고도화된 개발전략 수립이 중요해지는 만큼, 셀렉테일러를 통해 고객의 물질 특성에 따라 맞춤형 서비스를 제공하고 고객사의 성공적인 신약개발을 지원하기 위한 개발전략이라는 게 회사의 설명이다. 지난 2018년 CDO 사업을 시작해 세포주 개발부터 IND 신청, 상업화...

2024-06-04 11:12
졸업中企 세제특례 3→5년·100대 유망기업 3년간 밀착지원…기업 '성장사다리' 놓는다

대표자가 고령인 기술중소기업을 인수하는 중소기업에 대해 인수자금 조달을 지원하는 '중소기업 인수금융 특별대출 프로그램'을 2년간 3000억원(당초 3년간 3000억원) 신속 집행할 계획이다. 투자 등 증가율이 일정수준 이상인 스케일업 기업에 대해 가업상속공제 적용대상 등 확대도 검토한다. 가업상속공제는 연매출 5000억 원 미만 기업의 창업주 등 피상속인이...

2024-06-03 10:00
서울 범죄 취약 1인 점포에 ‘안심 경광등’ 지원…비상벨 누르면 경찰 출동

최종 지원대상은 서류심사와 현장실사를 통해 선정해 6월 말 문자로 개별 안내할 예정이다. 오세훈 서울시장은 “자영업자 등 혼자 영업하시는 분들의 안전을 위해 위험 상황이 경찰서로 자동 신고되는 시스템을 구축하게 됐다”며 “많은 분의 안심 경광등 신청을 통해 더욱 안전한 영업활동이 되길 기대한다”고 말했다.

2024-06-02 11:15
추경호 “野, 21대 마지막 본회의까지 ‘일방통행’ 개탄스럽다”

민주화 운동에 따른 피해보상의 대상을 결정하는 것과 국민이 존경해야 할 영웅으로서 유공자를 결정하는 건 다른 차원의 문제”라고 짚었다. 이어 “이 법은 민주유공자 기준에 대한 심사기준도 모호하고 보훈부의 자의적 판단도 가능하다”며 “또 민주당이 ‘운동권 셀프특혜법’이란 비판 여론을 의식해 두 번이나 철회된 바 있다. 법이 통과돼 민주유공자로...

2024-05-28 09:58
[노트북 너머] 보험금 지급 원칙이 지켜질 수 없는건

‘통상적으로’ 보험금 지급 심사는 신속히 이뤄진다. 평균 보험금신속지급비율은 손해보험사 97.2%, 생명보험사 93.2%로 보통 하루 이내 지급이 완료된다. 그러다 갑자기 특정 치료로 인한 보험금 청구가 비정상적으로 늘어나면 곧바로 보험사는 자체 검사 및 분석을 하고 결과에 따라 조치한다. 브로커나 사무장 병원이 발견되면 지급 문턱이 올라간다. 민원은 이때 터져...

2024-05-27 17:14
깜깜이 형사조정위원 선발…“합의 후 재고소” 등 부작용 우려도 [조정을 넘어 피해회복 '형사조정제도']

놨다”며 “형사조정은 특정 교육을 받고 전문적인 자격이 있는 사람이 해야 한다”며 “중립성 역시 요구되는데 현재 한국은 그런 식으로 위원을 선발하지 않는다”고 강조했다. 대검찰청 관계자는 “지역 교육계 법조계 문화계 언론계에서 각계 추천받거나 공모절차 응한 사람 대상으로 심사해서 위촉하고 있고, 각 검찰청 홈페이지에 공고를 띄우고 있다”고 설명했다.

2024-05-15 10:45
'부동산PF 대책' 속도전 나선 금융당국, 매주 금융권과 머리 맞댄다

또 다른 참석자는 “금융당국과 정기적으로 만남을 가지면서 보다 구체적인 내용을 정리하게 될 것으로 보인다”면서 “다음 달부터 새 사업성 평가 기준에 따라 사업장이 정리되는 만큼 사업장 심사를 어떻게 할지, 자금 투입을 어떤 방식으로 하게 될지 등에 대해서도 논의가 이뤄지게 될 것”이라고 설명했다. 금융당국은 신속하고 효과적으로 대책을 수행하기...

2024-05-15 09:44
최민성 Sh수협은행 기업그룹 부행장 “'작지만 강한 신뢰'로 위기 넘는다” [은행의 별을 말한다⑦]

최 부행장은 “시중은행과 동일 선상에서 단순 금리 경쟁에 동참해서는 분명 한계가 존재한다”며 “한번 더 발로 뛰더라도 신속·정확한 심사능력 향상 및 상품 라인업 강화 등을 통해 필요한 자금을 신속 지원하는 것을 핵심 방향으로 마케팅을 꾸준히 진행 중”이라고 했다. 실제 수협은행은 그간 어린이집, 교회, 요양원 사업주 대상 금융서비스 제공 등 특화된 장점을...

2024-05-13 05:00
[BioS]유바이오, 'RSV 백신' 국내 1상 "첫 투여 개시"

유바이오로직스는 지난 1월 식약처로부터 EuRSV의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았으며, 이어 3월 고려대구로병원으로부터 임상시험심사위원회(IRB)를 통과해 임상참여자 3명에게 첫 투여를 시작하게 됐다. 이번 임상에서 유바이오로직스는 만 19세 이상 80세 이하 건강한 성인 100명을 대상으로 임상시험용 의약품인 EuRSV주를 2회 투여한 후 용량별...

2024-05-09 11:21
기보, 정부 R&D과제 수행기업에 5000억 규모 저리융자 특례보증

특례보증은 대상기업에 △R&D 출연금 조정액의 2배 이내에서 5.5% 이차보전(5년) △보증비율 상향(85%→최대 100%) △고정보증료율 1.0% △보증금액 산정 우대 등 다양한 혜택을 부여함으로써 기업의 금융부담을 최소화하고, 간소화된 보증 절차를 통해 신속하게 지원될 예정이다. 대상기업은 중기부와 산업부를 포함한 모든 정부부처의 R&D 전담기관에서...

2024-05-08 09:06
KTL, 의료기기 사이버보안 시험 서비스 확대

미국은 지난해 10월부터 사이버보안 관련 심사자료 없이 의료기기의 인허가를 신청하는 경우 이를 반려하고 있다. 유럽 역시 의료 기기 조정그룹(MDCG)을 통해 사이버 보안을 요구하고, 일본도 2024년 상반기부터 기준을 엄격히 적용하고 있다. 정부는 이런 국제 변화에 발맞춰 유망시험서비스 개발사업 과제를 추진, KTL이 수행기관으로 참여했다. KTL은 2개 규격의 KOLAS...

2024-05-07 12:39
지엔티파마, 심정지 치료제 ‘잔티넬주’ 희귀의약품 품목허가 신청

심폐소생 후 저체온 치료를 받는 심정지 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 잔티넬주의 주성분인 넬로넴다즈칼륨의 안전성과 약효가 확인됨에 따라 품목허가, 희귀의약품 지정, 수입허가, 신속심사 등을 동시에 신청하게 됐다고 설명했다. 심정지 환자는 심폐소생 후 저체온 치료를 받더라도 5일 이내에 전반적인 뇌백질 손상이 발생하며, 대부분은 중증...

2024-05-07 08:53
박찬대가 '양보 못한다'는 운영위·법사위...역대 국회는

자구의 심사에 관한 사항을 맡는다. 대통령실을 견제할 수 있는 운영위는 집권 여당의 원내대표가 위원장을 맡은 것이 관례였다. 운영위는 대통령비서실장을 비롯해 산하 수석비서관들을 대상으로 전체회의를 소집해 질의하거나 자료 제출을 요구할 수 있기 때문이다. 각종 상임위 법안들을 본회의로 올려보내는 핵심 관문 역할을 하는 법사위의 위원장은 김대중 정부...

2024-05-06 16:16
신한은행, 신보와 손잡고 비대면 ‘신한 이지-원 보증대출’ 출시

신청부터 심사 및 실행까지 원스톱으로 진행할 수 있다. 대출 대상은 개업일로부터 1년 이상 사업을 영위한 개인사업자로 한도는 최고 1억 원, 금리는 연 5.43%(24년 5월 3일 기준)로 가능하며 신용보증기금 100% 보증서를 담보로 한다. 신한은행 관계자는 “이번 신상품 출시를 통해 개인사업자 고객들이 은행에 방문하지 않고도 필요한 때에 신속하게 자금을 지원받을...

2024-05-03 10:28

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