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셀트리온 "트룩시마, 연내 美 FDA 판매 허가 기대"

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)에 혈액암 치료용 항체 바이오시밀러 '트룩시마'의 미국 현지 판매 승인을 위한 추가 보완자료 제출을 완료했다고 30일 밝혔다. 이로써 트룩시마의 미국 허가 심사가 본격 재개됐다. 또 이달 중 유방암ㆍ위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6)의 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이어서 연내에 두 제품

2018-05-30 11:04
[BioS] 셀트리온 "트룩시마, 미 FDA 허가 심사 재개"

셀트리온 혈액암 치료 항체 트룩시마(CP-T10)의 미국 허가 심사가 본격 재개된다. 셀트리온은 30일 리툭산 바이오시밀러 트룩시마의 FDA 판매 승인을 위한 추가 보완자료를 제출 완료했다고 밝혔다. 셀트리온은 트룩시마에 이어 이달 내 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마(CT-P6) 허가를 위한 추가 보완자료도 제출할 계획이다. FDA 규정에 따르면 보완자료 접수

2018-05-30 10:51
[BioS] 셀트리온 '허쥬마' 영국 이어 독일 처방 시작

셀트리온의 유방암·위암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 영국에 이어 독일에서도 처방이 시작됐다. 15일 셀트리온헬스케어에 따르면 허쥬마는 최근 독일에서 본격적인 판매에 돌입했다. 지난달 유통 파트너사인 먼디파마(Mundipharma)에 허쥬마를 공급한지 한달여만에 실제 처방이 이뤄졌다. 허쥬마는 항체의약품 허셉틴의 바이오시밀

2018-05-15 13:30
셀트리온, 올해 1분기도 실적 순항…영업익 전년比 30% 증가

셀트리온은 올해 1분기 연결기준 영업이익이 지난해 같은 기간보다 30.3% 증가한 1165억 원으로 집계됐다고 9일 공시했다. 매출액은 2450억 원으로 24.6% 늘었고, 당기순이익은 832억 원으로 24.1% 증가했다. 셀트리온은 "자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러(바이오의약품)인 '램시마'의 유럽 시장 점유율 및 미국 시장 판매 증가,

2018-05-09 18:39
[BioS] 셀트리온·산도즈, 美 리툭산 퍼스트시밀러 경쟁 "일진일퇴"

블록버스터 바이오의약품 리툭산(성분명 리툭시맙)의 미국 퍼스트 바이오시밀러 자리를 차지하려는 셀트리온과 산도즈가 다시 같은 출발선에 섰다. 셀트리온 리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'에 대한 FDA의 허가보류 및 자료보완 요구로 한발 앞서게 된 산도즈 '릭사톤' 역시 같은 지적을 받아 일정기간 출시가 미뤄지게 된 것이다. 산도즈는 2일(현지시간) 미국 FD

2018-05-04 06:31
[BioS] 셀트리온 ‘허쥬마’ 英 출시..삼성 '온트루잔트'와 경쟁 예고

셀트리온의 항암 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 유럽시장에 출시됐다. 지난 2월 유럽 의약품청(EMA) 허가 이후 약 3개월만의 출시로 앞서 판매에 돌입한 삼성바이오에피스 온트루잔트와 치열한 시장 쟁탈전이 예상된다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마의 첫 판매를 영국에서 개시했다고 3일 밝혔다. 허쥬마는 온트루잔트는 항체의약품 허셉틴의 바이오시밀러로

2018-05-03 12:36
'회계처리 위반' 의혹 삼성바이오로직스 "분식회계 아냐…행정소송도 불사"

삼성바이오로직스가 금융감독원이 '회계처리 위반' 잠정 결론을 내린 것에 대해 "분식회계가 아니다"라고 적극 반박하고 나섰다. 또 향후 입장 소명을 진행한 후 회계위반으로 최종 결정이 날 경우 '행정소송'도 불사하겠다며 강경 대응을 예고했다. 심병화 삼성바이오로직스 상무는 2일 서울 대한상공회의소에서 열린 긴급 기자회견에서 "외부전문가와의 협의

2018-05-02 15:19
트럼프 ‘관세 폭탄’에 중국 의료 기기·의약품 포함…미국 환자들 부담 증가 우려

도널드 트럼프 미국 행정부의 대(對)중국 보호무역 관세가 미국 의료 기기 시장과 제약 산업에 타격을 줄 것이라고 지난 6일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)가 보도했다. 트럼프 대통령은 지난 3일 중국산 제품에 25% 고율 관세를 부과할 것이라며 1300개의 품목을 발표했다. 품목 리스트에는 수십 가지의 의약품과 의료 기기가 포함돼 있다. 대표적으로 알레

2018-04-08 12:27
[BioS] 바이오씨앤디, 파마리서치바이오·지바이오로 새출발

파마리서치프로덕트가 인수한 바이오씨앤디가 파마리서치바이오와 지바이오 두 회사로 분할돼 새출발한다. 파마리서치바이오는 보툴리눔 독소제제 개발에 집중하고 지바이오는 바이오시밀러 및 바이오베터 등 의약품 개발 부문을 맡는다. 28일 업계에 따르면 바이오씨앤디는 이날 주주총회를 열어 회사 물적 분할의 건에 대해 승인했다. 바이오씨앤디는 파마리서치바이오로 이름을

2018-03-28 12:06
[BioS] 국내 항암제시장서 확인된 바이오시밀러의 순기능

바이오시밀러의 출시에 따른 영향으로 국내 항암제 시장이 출렁거렸다. 항암제 매출 1위 ‘허셉틴’과 '맙테라'가 바이오시밀러의 등장으로 약가가 인하되면서 매출도 큰 폭으로 줄었다. 바이오시밀러의 등장으로 건강보험재정 절감 효과도 가시화했다. 국내 개발 항암제 중 GC녹십자셀의 ‘이뮨셀엘씨’의 선전이 두드러졌다. 2일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면

2018-03-02 07:55
셀트리온, 유방암 치료 바이오시밀러 ‘허쥬마’ 유럽 판매 승인

셀트리온은 13일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 14일 밝혔다. EMA는 허쥬마를 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등에 쓸 수 있도록 승인했다. 셀트리온은 이번 허쥬마의 유럽 판매 허가 승인으로 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽

2018-02-14 10:10
[제약업계는 지금] 판 커지는 CMO… 바이오 新성장동력 부각

신약 개발에 나서는 제약·바이오 기업이 늘면서 고객에게 수주를 받아 의약품을 전문적으로 생산하는 의약품위탁생산(CMO) 시장도 눈에 띄게 성장하고 있다. 생명공학정책연구센터에 따르면 세계 의약품 CMO 시장은 2015년 726억7000만 달러 수준에서 2016년 788억1000만 달러로 커졌다. 2020년에는 1087억 달러 규모까지 성장할 것으로

2018-02-13 10:36
[바이오줌인] 당뇨병 공략 GC녹십자, ‘란투스’ 빗장 열어라

사노피아벤티스의 ‘란투스(인슐린 글라진)’가 압도적 우위를 점해온 국내 당뇨병 치료제 시장에 올해 GC녹십자가 가세하면서 한바탕 주도권 다툼이 벌어질 예정이다. 13일 업계에 따르면 GC녹십자가 국내 독점 판권을 확보한 인도 바이오콘의 란투스 바이오시밀러 ‘인스트라이드(Instride1/2)’가 올해 상반기 중 국내 허가를 받으면서 사노피와 릴리·베링

2018-02-13 10:35
[BioS] '2년차 슬럼프 극복' 폴루스 "바이오시밀러·CMO·신약 본격화"

탄탄대로를 걷는 스타트업(벤처)은 없다. 반복된 위기와 좌절을 자양분 삼아 성공의 길을 찾는 것이 스타트업의 숙명이다. 2016년 인천 송도에 설립된 바이오벤처 폴루스(POLUS)도 2년이 조금 못 미치는 기간동안 우여곡절을 겪었다. 이제 도약을 위한 새로운 출발점에 섰다. 1세대 바이오시밀러 기업을 표방한 폴루스는 첫해 국내외에서 500억원의 투자를 유

2018-01-30 13:47
삼성바이오에피스 바이어시밀러 2종, 지난해 유럽 매출 4000억 돌파

삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '베네팔리'와 '플릭사비'가 지난해 유럽에서 매출 4000억 원을 돌파했다. 25일(현지시간) 삼성바이오에피스의 유럽 파트너사인 바이오젠 실적 발표에 따르면 자가면역질환 치료제 베네팔리와 플릭사비은 지난해 유럽에서 전년 대비 277% 증가한 3억7980만 달러(약 4178억 원)의 매출을 기록했다.

2018-01-26 14:13
[BioS] 알테오젠 "아일리아 시밀러 비임상 성공..美 임상 추진"

알테오젠이 올해 황반변성 치료제 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 글로벌 임상에 본격 착수한다. 알테오젠은 17일 자체 제제 및 제형 기술을 적용한 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 미국 비임상시험에서 오리지널 대조약과 동등성(similarity)을 확보했으며 특이한 부작용없이 성공적으로 종료했다고 밝혔다. 이에 따라 비임상시험에 대한 공식보고서가 나

2018-01-17 08:58
[바이오줌인] 유럽ㆍ美 진출 바이오시밀러 업계, 차세대 면역항암제도 넘본다

　올해도 지난해에 이어 바이오 시장의 성장세가 두드러지는 해가 될 예정이다. 　증권가는 올해 바이오업계는 항암제 바이오시밀러와 면역항암제 병용투여 임상이 계속해서 트렌드를 이끌어 나갈 것으로 내다봤다. 　자가면역질환에서 항암제로 영역을 확장하고 있는 바이오시밀러 업계에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스가 올해 유럽시장에서 허셉틴 시밀러와 휴미라 시밀

2018-01-16 10:39
LG화학, 글로벌 최대 컨퍼런스서 바이오 사업 홍보 나섰다

LG화학이 글로벌 무대에서 차세대 성장동력인 바이오 사업을 소개하는 기업설명회를 개최했다. LG생명과학 합병 이후 글로벌 네트워크 확보를 위해 적극 나서고 있는 LG화학이 이번에는 전 세계 최대 규모의 제약·바이오 컨퍼런스에서 사업 확장의 기회를 모색한 것이다. LG화학은 10일(현지시간) 미국 샌프란시스코 웨스틴세인트프란시스 호텔에서 열린 ‘JP모

2018-01-11 10:04
[BioS] 폴루스 "1월말까지 1천억원 이상 투자 유치"

바이오의약품 전문기업 폴루스그룹이 코스피 상장사 암니스(007630) 인수 이후 자회사 폴루스의 투자유치에 박차를 가하고 있다. 폴루스 고위관계자는 8일 "1월 말까지 암니스를 통한 투자유치와는 별도로 800억원이상의 추가적인 자금을 확보할 것으로 전망하고 있다"면서 "이후 추가적인 국내외 투자유치를 통해 2018년 상반기까지 5000억원 이상의 자금을

2018-01-08 14:36
[韓증시 3000-1000시대] 2018년 주도 업종은 ‘바이오’

제약·바이오를 중심으로 한 헬스케어가 올해 주도주 2년차에 진입하면서 성장에 대한 기대감이 더욱 커지고 있다. 바이오를 비롯한 헬스케어 업종은 지난해 하반기부터 두드러진 상승세를 보이며 증시 전반에 훈풍을 불어넣었다. 한국거래소에 따르면 코스피200헬스케어지수는 지난 1년간 41.97%(지난달 22일 기준), 코스닥 제약업종 지수는 54.22%의

2018-01-02 11:18

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