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[BioS] 식약처 국감서 불거진 ‘올리타’ 3가지 의혹과 해명

지난 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서는 최근 안전성 이슈가 제기된 한미약품 ‘올리타’에 대한 각종 의혹이 불거졌습니다. 지금까지 식약처와 한미약품이 밝힌 사실을 토대로 드러난 사실은 올리타와 직접적으로 관련된 중중 피부 부작용에 따른 사망은 1건입니다. 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 지난 9월29일 오후 7시에 권리 반환을 통보받았고 9월

2016-10-09 19:08
[BioS] ‘올리타’ 사망사례 지연보고?..식약처 “인과관계 뒤늦게 확인”

한미약품이 ‘올리타’로 인한 사망 사례를 고의적으로 지연 보고했다는 의혹에 보건당국은 지난해 사망사례가 접수됐지만 추적조사 결과 인과관계가 뒤늦게 밝혀졌다고 해명했다. 한미약품의 고의지연 보고 여부는 정밀조사를 검토하겠다는 방침이다. 7일 국회에서 열린 식품의약품안전처 국정감사에서 ‘올리타’ 사망 사례의 지연 보고에 대한 의혹이 제기됐다. 천정배 국민의

2016-10-07 11:59
[BioS] 한미에 대한 제언.."R&D만큼 정보공개ㆍ투명성 제고 중요"

지난주 한미약품의 항암신약 올무티닙의 부작용 문제가 불거지면서 급기야 베링거인겔하임의 판권반환소식까지 이어졌다. 공시위반, 주가조작 등의 현재 논란의 소재가 되는 것들은 이 글이 언급할 것들이 아닌 것 같으나 임상 중 발생한 부작용을 어떻게 알리는 것이 기업으로서 올바른가, 그리고 투자자는 이를 어떻게 확인할 수 있는가를 이야기 해온 필자의 입장에서 짚고

2016-10-05 10:12
[BioS] 올무티닙 개발중단 몰고온 '중증피부이상반응(SCAR)'이란?

베링거인겔하임이 한미약품으로부터 사들인 항암신약 ‘올무티닙’의 개발을 중도에 포기하고 권리를 한미에 반환하게 만든 ‘중증피부이상반응’은 어떤 부작용일까? 어떤 심각한 부작용이기에 베링거인겔하임은 이미 한미약품에 계약금과 마일스톤으로 6500만달러(715억원)를 지불하고도 ‘개발 포기’를 결정한 것일까? 손지웅 한미약품 부사장은 2일 기자간담회에서 “올무티

2016-10-04 07:33
식약처, 4일 한미약품 올무티닙 임상 취소 여부 결정

식품의약품안전처가 한미약품의 폐암치료제 ‘올무티닙’의 임상과정에서 환자 2명이 중증 부작용으로 숨진 것과 관련해 중앙약사심사위원회를 열어 해당 약의 임상시험 취소 여부를 결정할 예정이다. 식약처는 4일 독성과 약물, 임상의 등의 전문가들로 구성된 중앙약사심사위원회를 열어 올무티닙의 임상시험 취소 여부를 결정할 예정이라고 1일 밝혔다. 식약처는 지난달

2016-10-01 19:12
올무티닙 파문, 한미약품 ‘올리타정’ 안전성 문제로 확산… 식약처, 신규 환자 사용제한 서한 배포

베링거인겔하임이 한미약품에 올무티닙(HM61713)의 권리를 반환한 가운데 이번 사안이 안전성 문제로 확산하고 있다. 비소세포폐암 치료제로 허가받은 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’에 대해 식약처 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증 피부이상 반응이 발생했기 때문이다. 식약처는 30일 이 같은 문제가 발생함에 따라 의료인, 환자 등에

2016-09-30 17:28
[BioS] 한미 '올리타' 중증 피부부작용 발생..식약처, 신규환자 처방 제한

한미약품이 베링거인겔하임에 기술 수출했다가 글로벌 개발이 중단된 '올리타'가 부작용에 발목잡힐 가능성이 제기됐다. 보건당국은 '올리타'를 투여받은 환자에서 중중 피부 이상반응이 발생한 사실을 인지하고 원칙적으로 신규 환자에 올리타 처방을 제한할 것을 권고했다. 30일 식품의약품안전처는 비소세포폐암치료제 ‘올리타(성분명 올무티닙)'의 허가 후 임상시험에서

2016-09-30 17:22
[공병호의 독서산책] 스티븐 존슨 ‘우리는 어떻게 여기까지 왔을까’

중동호흡기증후군(메르스)이 이 정도로 진정되는 것에 안도의 한숨을 내쉬는 사람들이 있을 것이다. 그런데 세균학이나 예방의학 분야의 기여에 감사하는 사람은 얼마나 될까. 우리는 문명의 혜택을 당연하게 여기지만 이런 혜택을 누리기까지 인류가 걸어온 길고 긴 시간에 대해 생각하지는 않는다. 전 세계가 광범위한 교역망으로 연결되기 시작할 때부터 인류는 전염병으로

2015-07-06 10:23
안구건조증이란 “눈이 시리고, 콕콕 쑤시고…증상 보니”

안구건조증이란 안구건조증이란 질병에 대한 관심이 높다. 의학사전에 따르면 안구건조증이란 건성안 증후군이라고도 부르는 질병이다. 안구건조증에 걸리면 눈이 시리고 모래알이 들어간 듯한 이물감을 느끼며, 콕콕 쑤시는 느낌을 받는다. 쉽게 눈이 피로하여 잘 뜰 수가 없고, 눈을 감고 있으면 편하지만 눈을 뜨면 증상이 심해지는 경우가 많다. 특히 안구건조증이란

2014-04-15 21:10
안구건조증 원인…건조한 실내·스마트폰도 원인?

안구건조증 원인에 대한 네티즌들의 관심이 커지고 있다. 최근 포털사이트에는 안구건조증에 관련한 글이 올라와 눈길을 끌고 있다. 안구건조증이란 안구 표면이 손상돼 눈이 시리거나 자극감, 이물감, 건조감 같은 증상을 느끼는 안구질환이다. 이같은 안구건조증의 원인으로는 눈물 분비의 저하나 눈물의 지나친 증발, 눈물 생성기관의 염증 등으로 알려져 있다.

2013-11-05 14:46
억울한 환자들, 대통령 후보에게 샤우팅

잘못된 선택진료 관행과 고액의 간병비로 이중고를 겪고 있는 손영준 씨의 어머니 우미향씨, 의약품 부작용인 ‘스티븐존슨 증후군’으로 실명한 김진영씨의 남편 이영정씨, 일명 ‘카바수술’을 받고 일주일만에 사망한 고 길정진씨 자녀 길윤희씨. 세상의 무관심과 냉대 속에서 의료 사고로 고통 받는 환자 가족들이 제2, 제3의 피해자가 나타나지 않기를 바라며 떨리는

2012-11-07 17:02
[in-depth] MIT슬론 “혁신에 관한 5가지 선입견을 깨라”

21세기 글로벌 기업들의 최대 화두는 단연 혁신이다. 과거 새로운 제품이나 기술을 개발하는 연구개발(R&D)팀에 국한되던 혁신성이 기업 조직 전체로 확산되고 있다. 하지만 일각에서는 모든 분야에서 혁신을 강조할 경우 혼선을 초래할 수 있다고 비판한다. 사공이 많으면 배가 산으로 갈 수 있다는 지적이다. 미국 매사추세츠공과대(

2011-01-04 11:00
의약품부작용 피해구제 가능 할 듯

정식허가를 받은 의약품을 복용한 환자가 사망하거나 장애를 얻을 경우 구제 급여를 받을 수 있는 길이 열릴 전망이다. 이르면 내년부터 의약품 부작용에 따른 피해보상 여부를 심의하는 의약품부작용 심의위원회가 운영될 것으로 보이기 때문이다. 18일 식품의약품안전청(이하 식약청)에 따르면 식약청 산하에 전문위원 10∼15명으로 구성된 의약품부작용 심

2010-11-18 09:40
먹는 여드름약 '이소트레티노인' 주의보

먹는 여드름 치료제인 '이소트레티노인'을 복용할 때는 부작용에 대해 충분히 이해한 후 사용해야 한다. 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 18일 의약품 적색경보 11호를 통해 이소트레티노인이 태아의 기형이나 사망을 일으킬 수 있는 심각한 부작용이 보고되고 있다며 약을 복용하기 전에 충분히 주의사항을 숙지해야 한다고 밝혔다. 국내에서 이스트레

2010-03-18 13:18