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[특징주] 셀트리온, 유럽 의약품청 악템라 바이오시밀러 허가 신청에 강세

스위스 대형 제약사인 로슈가 개발한 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증을 유발하는 ‘인터루킨(IL)-6’ 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 자가면역 치료제다. 셀트리온은 류머티즘 관절염 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 임상 3상 시험에서 악템라와 동등성과 유사성을 확인했다고 설명했다. 앞서 지난달에도 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에...

2024-02-13 09:54
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득 동국제약은 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 생약성분 잇몸약 ‘인사돌’을 일반의약품으로 품목허가받았다고 23일 밝혔다. 이에 따라 유럽 수출을 본격적으로 진행할 계획이다. 송준호 동국제약 대표이사는 “세계적으로 공신력이 높은 스위스 의약품청의 허가를 기반으로 한 스위스 수출을 시작으로...

2024-01-27 07:00
동국제약 ‘인사돌’, 스위스 품목허가 획득…“유럽 시장 개척 박차”

한편, 세계보건기구(WHO)는 최근 의약품 우수 규제기관(WHO-Listed Authorities, WLA)으로 한국의 식품의약품안전처와 스위스의 의약품청(Swissmedic), 싱가포르의 보건과학청(HSA)을 등재했다. 동국제약은 ‘인사돌’이 국제적 표준에 부합할 만한 인증 역량을 갖춘 한국과 스위스에서 의약품으로 허가를 받았다는 것은 국제적으로 인정된 표준과 관행을 충족한다는 의미로...

2024-01-23 09:50
[BioS]셀트리온, ‘악템라 시밀러’ 3상 “동등성·안전성 확인”

셀트리온은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다. 악템라는 지난해 글로벌 매출 4조500억원(27억100만 스위스프랑)을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염...

2023-12-15 10:08
WHO, 의약품 우수 규제국가로 한국ㆍ스위스ㆍ싱가포르 선정

미국식품의약국(FDA)이나 유럽 의약품청(EMA)처럼 이미 권위를 인정받는 당국에서 허가한 제품이라면 다른 시장에서도 해당 의약품을 판매하기 쉽다. 반면 규제 역량이 부족한 국가에서는 이런 절차를 수행하기 어려웠다. 이를 위해 WHO는 기술 수준을 비롯해 국제적 표준에 부합할 인증 역량을 갖춘 의약품 규제 당국을 선정하기로 하고 최근 2∼3년 사이 준비...

2023-11-01 08:02
유럽의약품청, ‘오미크론 겨냥’ 화이자·모더나 2가 백신 판매승인 권고

앞서 영국은 지난달 15일 모더나가 개발한 2가 백신 사용을 세계 최초로 승인했고, 스위스와 호주도 지난달 뒤를 이었다. 우리나라 식품의약품안전처는 지난 7월 20일 미크론 변이를 겨냥한 모더나의 코로나19 2가 백신에 대해 사전검토를, 지난달 29일에는 화이자의 코로나19 2가 백신에 대한 품목허가 심사에 착수했다.

2022-09-02 08:10
셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인

셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 꾸준히 제품을 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.

2022-07-19 09:32
셀트리온 코로나 항체치료제 렉키로나, 스위스 임시 허가 획득

브라질, 인도네시아, 페루, 호주 등 이어 렉키로나 사용 가능 국가 확대 셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 12일(현지시간) 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시 허가(Temporary Authorization)를 획득했다고 14일 밝혔다. 셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한...

2022-01-14 09:14
[BioS]셀트리온, 코로나19 ‘렉키로나’ 스위스 “임시허가”

셀트리온은 14일 코로나19 항체 ‘렉키로나(Rekirona, regdanvimab)’가 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 임시허가(Temporary Authorization)를 획득했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 스위스 의약품청에 글로벌 대규모 임상 3상 결과와 델타변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했으며, 스위스 보건당국은 코로나19 확진을 받은 성인 환자 중...

2022-01-14 09:08
EMA, 로슈 관절염 치료제 코로나 중증치료제로 승인 권고

추가 처방 시 사망률 낮춰 유럽의약품청(EMA)이 스위스 제약사 로슈의 류머티즘 관절염 치료제를 코로나19 중증치료제로 사용 승인하라고 권고했다. 6일(현지시간) 로이터통신에 따르면 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 로슈의 관절염 치료제인 로아크템라(RoActemra·토실리주맙)를 코로나19에 걸린 성인에 사용하라고 권고했다. 대상은 코로나19에 걸린...

2021-12-07 07:55
셀트리온, '렉키로나' 유럽 승인 첫 국산 코로나19 치료제 되나

나머지 13만4000명분은 머크, 화이자를 비롯해 스위스 로슈 사와도 협의 중이다. 하지만 항체 의약품인 주사제 시장 전망이 어두운 것만은 아니다. 미국의 의료 분야 투자 전문 금융기관인 SVB리링크(SVB Leerink)는 최근 보고서를 통해 현재 수요량을 감안할 때 향후 6개월 간 항체 의약품 490만 도스가 필요한데 기존 항체의약품 공급 계약은 270만 도스에 불과하다고...

2021-11-12 09:43
머크·화이자 코로나19 치료제 내년 2월 도입한다는데…K바이오, 개발 상황은?

현재 유럽 승인을 진행 중으로 이번주 내로 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인을 기대하고 있다. 대부분의 업체는 아직 임상 단계에 있다. 신풍제약의 먹는 코로나19 치료제 ‘피라맥스(피로나리딘, 알테수네이트)’는 임상 3상을 진행 중으로 현재 임상 대상자를 모집하고 있다. 주사제 치료제 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’을 개발하고 있는...

2021-11-10 14:33
'위드 코로나'에 먹는 치료제 필요성 부각…1분기 국내 공급

미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)은 글로벌 제약사 머크(MSD)가 개발 중인 먹는 코로나19 치료제 '몰누피라비르'의 허가를 검토 중이다. FDA는 11월 30일 외부 자문기구 회의를 열고 몰누피라비르의 긴급사용 승인 권고 여부를 결정할 예정이다. 이에 따라 12월부터 상용화가 가능할 것으로 예상된다. MSD는 FDA 허가 일정에 맞춰 몰누피라비르를 대량 공급할...

2021-10-29 16:49
제약바이오, 3분기만에 1조 매출 '안착' 어디?...에스디바이오센서, 2조 클럽 '가뿐'

이 애널리스트는 “10월 중 렉키로나에 대한 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가 여부가 결정되고, 하반기 중 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청도 예상되는 만큼 선제적 생산에 따른 매출 감소는 이르면 4분기, 늦어도 2022년 상반기 중 회복될 전망”이라고 덧붙였다. 하지만 올해 초고속 매출 성장세로 가장 눈길을 사로잡는 기업은 따로 있다. 3분기 만에 연 매출 2조 원을...

2021-10-06 15:22
종근당, 국내 독점 판매권 '요독성 소양증 치료 신약' 美 FDA서 승인

지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. 이번 FDA 승인으로 CR-845는 2022년 카라테라퓨틱스와 스위스 제약기업 바이퍼파마를 통해 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다. 종근당 관계자는 “CR-845의 승인은 세상에 없던 신약(First-in-Class)으로 적절한 치료제가 없어...

2021-08-26 09:04
“해외 여행 수요 잡아라” 트래블 버블 기대감에...들썩이는 유통가

한편, 스위스는 유럽의약품청이 승인한 백신을 접종한 제3국 관광객들의 입국을 6월부터 허용하고 있고, 프랑스도 이달 초부터 백신 접종 여부와 상관없이 한국에서 온 관광객의 입국을 허용하고 의무 격리 기간이 없다. 체코는 한국에서 출발하는 한국인 관광객에 대해 입국을 허용하고, 네덜란드와 벨기에 입국 시에도 한국인은 백신 접종 여부가 상관없이 의무...

2021-06-20 09:37
삼성바이오로직스, 모더나 백신 위탁생산은 '병에 넣는 과정'…원액 생산과는 별개

삼성바이오로직스는 2012년 완제 공정 사업을 개시한 이래 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등에서 총 16건의 관련 승인을 받았다. 존림 삼성바이오로직스 대표는 "모더나 백신은 코로나19와 싸우고 있는 전 세계인에게 가장 중요한 백신"이라며 "이렇게 중요한 백신의 완제 공정에 대한 파트너로...

2021-05-23 16:49
'고령자 접종 보류' 아스트라제네카 백신, 무슨 문제 있나?

유럽의약품청(EMA)과 유럽연합(EU)은 18세 이상을 대상으로 아스트라제네카 백신의 조건부 판매를 승인했지만, 유럽 일부 국가에서는 고령자에 대한 예방 효과가 충분히 검증되지 않았다며 고령자 접종을 권하지 않고 있다. 독일, 프랑스에 이어 스웨덴, 벨기에도 아스트라제네카 백신을 65세 미만에게만 접종하라고 권고했으며, 스위스 정부는 유럽에서 처음으로...

2021-02-15 16:41
아스트라제네카 백신 논란 속 '1호 허가'…고령층 접종은 여전히 '찜찜'

전 세계 50개국 허가…국내 도입분은 안동에서 생산 아스트라제네카 백신은 영국과 유럽의약품청(EMA)을 포함해 전 세게 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 획득했다. 영국의 다국적제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대학교와 공동 개발했으며, 냉장 보관이 가능해 유통 조건이 까다롭지 않고 가격이 저렴한 것이 장점이다. 정부는 아스트라제네카와...

2021-02-10 15:57
SK바이오팜, 지난해 적자 폭 확대…2398억 원 적자

세노바메이트는 지난달 29일 (현지시간) 유럽의약품청 산하 약물사용자문위원회로부터 판매 승인 권고를 받았고, 올해 2분기 내 유럽연합 집행위원회로부터 시판 허가를 획득할 것으로 기대된다. 이에 따라 SK바이오팜은 유럽 파트너사인 안젤리니파마로부터 최대 4억 3000만 달러의 단계별 마일스톤을 받게 된다. 유럽 판매가 본격화하면 매출에 따른 로열티도...

2021-02-08 10:24

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