생동성시험 검색결과

검색결과 총122건

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킵스파마, ‘R&D 수장’ 박홍진 제약부문 신임 부사장 영입

킵스바이오파마(킵스파마)는 연구개발(R&D) 역량 강화를 위해 박홍진 전 알리코제약 부사장을 신임 부사장으로 영입했다고 21일 밝혔다. 박 부사장은 성균관대 약대를 졸업하고 같은 대학원에서 임상약학 석사 학위를 받았다. 한국오츠카제약에 입사해 제조관리 책임자로 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 업무를 담당하며 공장장을 거쳐 임상개발사업부 전무

2025-07-21 14:33
케이피에스의 새 이름 '킵스바이오파마'…지속가능 밸류업 시동

케이피에스가 제약사 인수·합병 작업과 함께 회사 이름을 ‘킵스바이오파마(KEEPS BioPharma)’로 바꾼다. 새로운 사명엔 지속가능한 제약바이오 기업이라는 의미가 담겼다. 회사 측은 사명 변경과 함께 본격적인 신약 파이프라인 개발에 집중해 글로벌 제약사로 거듭나겠다는 포부를 밝혔다. 13일 케이피에스는 이날 이사회를 열고 28일 열릴 주주총회 안

2025-03-13 16:13
[베스트&워스트] 현대약품, 美 해리스 수혜 기대감 42%↑

코스피는 지난 한 주(22~26일)간 2.27% 내린 2731.90에 마감했다. 이 기간 외국인과 기관이 각각 7336억 원, 4307억 원 순매도했고, 개인은 각각 1조3172억 원 순매수했다. 27일 한국거래소에 따르면 한 주간 유가증권 시장에서 가장 많이 오른 종목은 현대약품으로 한 주간 42.05% 오른 5050원에 마감했다. 조 바이든 미국

2024-07-27 14:48
HLB제약, 1분기 영업익 12억 ‘흑자전환’

HLB제약이 올해 1분기 영업이익 흑자전환을 달성했다. HLB제약은 1분기 영업이익 12억1500억 원으로 전년동기 대비 흑자전환했다고 13일 공시했다. 같은 기간 매출액은 334억5100만 원을 기록했다. 2020년 HLB그룹에 편입한 HLB제약은 기존 의약품 사업의 영업·생산 효율화와 함께 신약개발, 건강기능식품 등 신규 성장동력을 확보했다.

2024-05-13 16:32
대웅제약, 당뇨병 치료제 엔블로·제미글로 복합제 임상 1상서 안전성 확인

대웅제약은 당뇨병치료제 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로·제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로·제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는

2023-11-29 09:05
[기자수첩] 중소제약사 성장 의지 꺾는 약가인하

이달부터 제네릭 의약품 7675개 품목의 약가가 인하됐다. 생물학적 동등성(생동성) 시험을 자체 수행하고, 등록된 원료의약품을 사용하는 두 가지 조건 중 하나만 충족하면 15%, 둘 다 충족하지 못하면 27.75% 깎인 가격이 적용된다. 이를 통해 2970억 원 규모의 건강보험 재정이 절감될 것으로 예상되니 명분은 충분하다. 대형제약사들이야 약간의 손실은

2023-09-12 06:00
[투자 막는 킬러규제]⑧ ‘제2의 반도체’라더니…구호만 앞서는 바이오 지원

정부가 반도체 산업을 이을 미래 먹거리로 바이오산업을 지목하면서 다양한 육성 방안을 제시하고 있다. 그러나 여전히 업계의 피부에 와 닿지 않고 너무 많은 허들이 존재한다는 지적이다. 정부는 반도체·배터리 등이 대상인 조세특례제한법상 국가전략기술 범위에 ‘바이오의약품 관련 핵심 기술‘을 포함시켰다. 국가전략기술에 투자하는 대·중견기업은 투자액의 15%,

2023-07-17 05:00
크로엔-메디치바이오, 유전질환 치료제 핵심기술 개발 MOU

국내 비임상 임상시험수탁기관(CRO) 크로엔은 15일 난치성 유전질환 치료제 및 유전자치료제 원천기술 개발 전문 기업인 메디치바이오와 글로벌 유전질환 치료제 핵심기술 개발을 위한 전략적 사업 협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다. 양 기관은 향후 세계 의약품 시장의 새로운 패러다임이 될 유전질환 신약 개발 및 유전자치료제 원천기술 개발을 앞당

2023-03-17 17:37
'IPO 재수생' 바이오인프라, 수요예측 흥행 성공

임상시험 검체 분석 기업 바이오인프라가 수요예측 흥행에 성공했다. 바이오인프라는 13~14일 진행한 기관투자자 대상 수요예측 결과 경쟁률이 1594.9대 1을 기록했다고 17일 공시했다. 이번 수요예측에는 국내외 1661개 기관이 참여했으며, 희망 밴드(1만8000원~2만1000원) 최상단인 2만1000원으로 공모가를 확정했다. 2007년 설립된 바

2023-02-17 14:32
HLB제약, 사상 첫 연 매출 1000억 돌파

HLB제약이 매출 1000억 원 시대를 열었다. HLB제약은 지난해 매출액 1020억 원을 기록해 전년 대비 62.3% 증가했다고 13일 공시했다. 2019년 361억 원 수준이던 HLB제약의 매출은 2020년 HLB그룹에 편입하며 2020년 406억 원, 2021년 628억 원 등 연평균 40% 이상 성장하고 있다. 영업손실은 27억 원으로 적자전환

2023-02-13 16:35
[특징주] HLB, 항암 신약후보 물질 ‘리보세라닙’ 생동성 시험 완료 소식에 강세

HLB가 강세다. 항암 신약후보 물질인 ‘리보세라닙’이 생물학적 동등성(생동성) 시험을 성공적으로 마쳤다는 소식이 오름세를 이끈 것으로 보인다. 6일 오후 1시 28분 현재 HLB는 전 거래일 대비 11.47%(3200원) 오른 3만1100원에 거래 중이다. 이날 HLB는 임상에 쓰인 리보세라닙과 상업용으로 생산하게 될 리보세라닙에 차이가 없다는 것

2023-01-06 13:31
바이오인프라, 16~17일 수요예측·22~23일 청약…“IPO 통해 글로벌 CRO 기업으로 도약”

임상 1상 시험 기업 바이오인프라가 17일 여의도 63빌딩에서 기업공개(IPO) 기자간담회를 개최했다. 2007년 설립된 바이오인프라는 의약품 연구개발 단계에서 개발사 의뢰를 받아 연구개발을 수행하는 위탁연구기관(CRO) 기업이다. 제네릭 생동성 시험과 개량신약 1상 임상 등의 임상 약동학 시험을 시행하고 있다. 바이오인프라는 전문 인력을 보유와 국

2022-11-17 17:02
팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…200억 추가 매출 기대

팜젠사이언스는 자사 주요 의약품에 대한 생물학적동등성시험(이하 생동성 시험)에 총 19개 성분, 29품목의 동등성을 확보해 200억 원의 추가 매출이 기대된다고 23일 밝혔다. 추가 매출 예상은 정부의 의약품 규제 강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못

2022-08-23 10:47
[BioS]셀트리온, 머크 ‘경구용 코로나19 제네릭’ L/I 계약

셀트리온이 20일 UN 산하 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)과 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르(Molnupiravir)’ 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인 계약을 완료했다고 밝혔다. 이번 라이선스 계약은 몰누피라비르의 원개발사인 미국 머크(MSD)가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 M

2022-01-20 18:00
셀트리온, 먹는 코로나 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭 라이선스 확보

셀트리온은 UN 산하 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool·MPP)과 먹는 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’ 제네릭의약품 생산을 위한 라이선스인 계약을 완료했다고 20일 밝혔다. 이번 라이선스 계약은 몰누피라비르의 원개발사인 MSD(머크)가 먹는 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허

2022-01-20 18:00
비보존 “식약처 품목 회수·폐기는 4월 조사 내용…재발 상황 아냐”

비보존이 최근 식품의약품안전처의 13개 품목 회수 폐기 조치에 대해 과거 내용으로 새로운 사실이 아니라는 입장을 표명했다. 29일 비보존 제약 관계자는 “최근 식약처에서 발표가 있다보니 회사에서 유사한 건이 다시 발생한 것처럼 보이지만, 이번 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용으로 이번달까지 조사가 이뤄져 발표된 건”이라며 “회사가 이전의 과오

2021-12-29 15:34
‘위탁 제네릭’ 난립 문제 해결될까...‘위탁공동생동 1+3 규제법안’ 본회의 통과

제약업계 오랜 관행이었던 의약품 위탁 공동생물학적동등성 실험(공동 생동) 제도에 빗장이 걸리면서 제네릭 의약품(복제약)에 신뢰가 쌓이고 난립 문제가 해결될 수 있을지 관심이 쏠린다. 국회는 지난달 29일 본회의를 열어 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용의 약사법 개정안을 통과시켰다. 해당 개정안은 ‘공동 생동 1+

2021-07-01 15:54
[위클리 제약·바이오] 셀트리온 코로나 치료제, 중증 발생률 54% 감소 효과 外

용마로지스, 코로나19 백신 콜드체인 유통시스템 구축 동아쏘시오홀딩스의 물류 전문 계열회사 용마로지스는 의약품 및 백신 품질을 최적의 상태로 유통할 수 있는 정온 배송 시스템을 구축했다고 11일 밝혔다. 의약품 및 백신의 정온 배송은 식품의약품안전처 '의약품 제조 및 품질관리 규정' 중 제품표준서, 의약품 보관조건에서 규정한 실온(1~30도), 상온(1

2021-01-16 09:00
펩트론, 전립선암 치료제 ‘PT105’ 임상 3월 개시

펩트론은 전립선암 및 성조숙증 치료제 ‘PT105’의 생동성시험(BE)에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 펩트론은 오는 3월 임상을 개시해 9월까지 완료하는 일정으로 PT105의 임상개발을 본격화할 예정이다. 이후 신약 허가신청(NDA)을 제출하고 2022년 하반기 시장에 출시한다는 목표다. PT105는

2021-01-15 14:48
[BioS]펩트론, 전립선암 제네릭 "생동성 IND 식약처 제출"

펩트론은 14일 전립선암 치료제 제네릭(Generic) 후보물질 ‘PT105’의 생물학적동등성(생동성) 시험을 위해 식약처에 품목허가용 임상시험계획(IND) 제출을 완료했다고 밝혔다. ‘PT105’는 펩트론의 약효지속성 의약품 개발 플랫폼 ‘스마트데포(SmartDepot)’를 기반으로 한 1개월 지속형 전립선암 치료제다. 펩트론은 오리지널 제품인 다케다

2020-12-14 14:51

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