비정형용혈성요독증후군 검색결과

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[BioS]삼성에피스, ‘솔리리스 시밀러’ 효능 유럽 ERA서 “발표”

에피스클리는 보체C5 항체인 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러로, 발작성 야간혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성요독증후군(aHUS) 등의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 시판허가를 받았으며, 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는...

2024-05-27 09:19
삼성바이오에피스, 유럽 신장학회서 솔리리스 시밀러 소개

발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 적응증을 보유한 희귀질환 치료제다. PNH와 aHUS는 연간 치료 비용이 수억 원대에 달하는 질환이다. 삼성바이오에피스는 지난해 5월 유럽에서 PNH 적응증으로 에피스클리의 품목 허가를 승인받아 같은 해 7월 제품을 출시해 유럽 법인을 중심으로 직접 판매하고 있다. 올해 3월에는 유럽에서 aHUS...

2024-05-26 16:14
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 '에피스클리' 국내 출시

에피스클리는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발하고 아스트라제네카(AstraZeneca)가 판매중인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등의 난치성 희귀질환 치료제 ‘솔리리스(Soliris)’의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 솔리리스가 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억원에 달하는 고가의 바이오의약품인데다 기존 오리지널 의약품 기준...

2024-04-01 09:23
삼성바이오에피스, 반값에 희귀질환 치료제 '에피스클리' 국내 출시

적응증은 발작성 야간 혈색 소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군 등이다. 솔리리스는 성인 기준 연간 치료 비용이 약 4억 원에 달하는 초고가 바이오의약품으로 바이오시밀러 개발을 통한 환자 접근성 확대가 절실한 제품이다. 삼성바이오에피스는 이러한 의료 현장의 미충족 수요 해소를 위해 기존 오리지널 의약품 기준 바이알(병)당 513만2364원이던 약가를 절반...

2024-04-01 09:04
[제약·바이오 주간동향] 삼성바이오로직스, 연간 영업익 1兆 돌파 外

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군 등 희귀질환 치료제다. 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품으로, 글로벌 매출은 약 5조 원 규모다. 롯데바이오로직스, 미국 NJ바이오와 ADC 개발 ‘맞손’ 롯데바이오로직스는 미국의 비임상·임상 계약 연구기관(CRO)...

2024-01-27 07:00
삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 국내 첫 품목허가

솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)2), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)3)등 희귀질환 치료제다. PNH2는 혈관 내 적혈구가 파괴돼 혈색 소변의 증상을 보이고 급성 신부전 등의 합병증을 유발해 심하면 생명에도 위험을 주는 희귀질환이다. 솔리리스는 성인 기준 의료비 부담이 연간 수억 원에 달하는 대표적인 초고가 바이오의약품이다....

2024-01-22 08:59
삼성바이오에피스, 미국서 솔리리스 바이오시밀러 ‘SB12’ 효능 공개

솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS)4) 등의 난치성 희귀질환 치료제로, SB12는 이 약의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스는 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 환자 대상 임상시험(3상)을 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상의학적 동등성을 입증한 바 있다. 이번...

2022-12-13 12:37
[BioS]삼성에피스, ASH서 '솔리리스 시밀러' 3상 “포스터 발표”

SB12는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제인 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀러다. 현재 현재 국내와 유럽에서 판매허가 심사가 진행 중이다. 발표에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 2019년 8월부터 2021년 10월까지 실시한 PNH 임상 3상에서 SB12와 오리지널의약품과의...

2022-12-13 11:34
삼성바이오에피스, 유럽서 혈액질환 치료제 ‘SB12’ 임상3상 데이터 공개

오리지널 의약품 솔리리스는 미국 알렉시온이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제다. 아스트라제네카 연간 보고서에 의하면 지난해 글로벌 시장 매출은 18억7400만 달러(한화 약 2조3000억 원)에 달한다. 유럽혈액학회 측이 공개한 초록에 따르면 삼성바이오에피스는 두 제품 간 유효성과...

2022-06-13 13:51
[BioS]삼성에피스, 솔리리스 시밀러 3상 “동등성 확인”

SB12의 오리지널 의약품 솔리리스(Soliris®, eculizumab)는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성야간혈색소뇨증(PNH), 비정형용혈성요독증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환 치료제로 지난해 18억7400만달러(약 2조3000억원)의 매출을 기록했다. 삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월부터 2021년 10월까지 PNH 환자들을 대상으로 SB12와 오리지널 의약품(ECU) 간...

2022-06-13 09:49
삼성바이오에피스, 희귀혈액질환 치료제 글로벌 임상 3상 완료

솔리리스는 미국 제약사 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS2) 등의 희귀질환 치료제이자 대표적인 고가 바이오의약품으로 알려져 있다. 연간 글로벌 매출 규모만 약 4조4000억 원에 달한다. 삼성바이오에피스 관계자는 “SB12 개발을 통해 초고가 바이오의약품의 환자 접근성을 개선해 바이오시밀러...

2021-10-27 08:58
아스트라제네카, 미국 제약사 알렉시온 43조원에 인수…희귀 질환 공략 강화

솔리리스는 발작성 야간혈색소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군, 중증 근무력증 등에 쓰이는 치료제다. 이 약은 1년 투약 비용이 수십 만 달러에 달해 ‘세계에서 가장 비싼 약’으로 불린다. 블룸버그는 “고가의 외래 질병 치료제는 상대적으로 적은 수의 환자로부터 수십억 달러의 매출을 올릴 수 있다”며 “희귀 난치성 질병 치료제에 초점을 맞춘...

2020-12-13 14:24
이수앱지스, 솔라리스 바이오시밀러 ‘ISU305’ 러시아 기술수출

2007년 출시된 솔리리스는 ‘발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)’ 치료제로 비정형 용혈성요독증후군, 중증근무력증에도 쓰인다. 지난해 매출액 약 39억달러(한화 약 4조4000억 원)에 달할 정도의 글로벌 블록버스터급 의약품이다. 한국보건산업진흥원에 따르면 러시아 제약 시장은 200억달러 규모로 전 세계 10위 수준이다. 2023년까지 연평균 5% 이상 꾸준히 성장하는...

2020-11-24 09:15
[BioS]이수앱지스, '솔리리스 시밀러' 뉴질랜드·호주 1상 종료

특히 비정형 용혈성 요독증후군, 중증근무력증 등으로 적응증이 확대됨에 따라 시장은 지속적으로 커지는 추세다. 이수앱지스 관계자는 “당사가 축적한 다수의 항체치료제 개발 경험을 바탕으로 솔리리스 바이오시밀러의 임상1상을 완료했으며, 확인된 결과를 통해 현재 다양한 사업화를 진행하고 있다”고 말했다.

2020-08-19 12:48
美 알렉시온, 코로나19 환자에 ‘솔리리스’ 임상 2상 추진…삼성바이오에피스ㆍ이수앱지스에 주목

솔리리스는 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 발작성 야간 혈색 소뇨증(PNH)과 비정형 용혈성 요독증후군 등의 치료제로 판매 승인을 받은 제품이다. 지난달 24일 알렉시온은 이미 성명을 통해 미국 연방 정부 기관 공무원(federal officials)과 솔리리스의 코로나19 치료 가능성에 대해 논의했다고 밝힌 바 있다. 알렉시온은 비임상 연구를 통해 확인한 과학적...

2020-04-13 11:16
이수앱지스, 솔리리스 바이오시밀러 ISU305 임상 1상 환자등록 완료

발작성야간혈색소뇨증 치료제로 첫 허가를 받았으나 이후 적응증 확대를 통해 비정형용혈성요독증후군, 중증근무력증 등의 치료에도 쓰이고 있으며, 지난해 글로벌 매출 규모는 35억6300만 달러(약 3.8조원)에 달했다. 또한, 솔리리스는 연간 치료 비용이 환자 1인당 5억원 이상인 대표적인 고가 의약품으로도 잘 알려져 있어 바이오시밀러가 출시될 경우...

2019-11-26 09:44
[BioS]삼성바이오, '솔리리스 바이오시밀러' 獨 1상 완료

솔리리스는 미국 알렉시온 파마슈티컬즈(Alexion Pharmaceuticals)가 개발한 희귀질환치료제로 발작성 야간 혈색소뇨증 , 비정형 용혈성 요독증후군(aHUS), 중중근무력증 등의 치료에 쓰인다. 지난해 약 4조원(2018년 35억6300만달러)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품이다. 시장이 큰 만큼 바이오시밀러 개발 경쟁도 치열하다. 암젠은 지난 3월 2021년 완료를...

2019-04-12 06:19
[BioS]이수앱지스, '솔리리스 시밀러' 뉴질랜드 1상 승인

솔리리스는 체내 면역 반응과 관련 있는 단백질 집단인 보체의 제어되지 않는 활동을 차단하는 말단 보체 억제제로 △발작성야간혈색소뇨증 △비정형용혈성요독증후군 △중증근무력증 등의 치료에 쓰인다. 시장조사 기관 이벨류에이트파마(Evaluate Pharma)에 따르면 솔리리스의 2020년 매출은 약 35억4000만 달러(약 4조원)에 이를 전망이다....

2019-03-04 10:52
[BioS]한독, 'ADAMTS-13 활성도 검사 시약' 국내 공급

비정형 용혈성 요독증후군(Atypical hemolytic uremic syndrome, aHUS)과 혈전성 혈소판 감소성 자반증(Thrombotic Thrombocytopenic Purpura, TTP) 검사를 위한 진단시약은 수 시간 내에 검사 결과를 확인할 수 있는 제품으로 국내에서 처음으로 ‘효소면역분석법’으로 허가를 받았다. aHUS와 TTP는 증상이 매우 비슷해 구별이 쉽지 않으며 ADAMTS-13 효소의 결핍 여부를 통해...

2019-02-18 09:32
한독, 테크노클론사와 ADAMTS-13 활성도 검사를 위한 진단시약 국내 판매 계약 체결

ADAMTS-13 활성도 검사는 ‘비정형 용혈성 요독증후군(aHUS)’과 ‘혈전성 혈소판 감소성 자반증(TTP)’을 감별 진단하는 데 반드시 필요한 검사다. ‘비정형 용혈성 요독증후군’과 ‘혈전성 혈소판 감소성 자반증’은 생명을 위협하는 희귀질환으로 빠른 진단과 치료가 매우 중요하다. 하지만 두 질환은 증상이 매우 비슷해 구별이 쉽지 않으며 ADAMTS-13 효소의 결핍...

2019-02-18 09:23

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