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[단독] HLB ‘리픽투’, FDA 승인 이어 NCCN 등재…美 담관암 치료 지침 진입

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 담관암 신약 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인에 이어 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에 이름을 올렸다. 13일 제약·바이오 업계에 따르면 NCCN은 최근 업데이트한 ‘담도암 임상진료지침 Version 2.2026’에 리라푸그라티닙을 새로운 치료 옵션으로 등재했다. N

2026-10-13 13:40
[증시키워드] 투심 위축에 발목 잡힌 삼성전기·삼성SDI…3분기 실적 비상 LG이노텍

국내 증시 정규장 개장을 앞두고 호실적과 대내외 이벤트로 기대감을 키우는 반도체·완성차 대장주와, 글로벌 AI 수익성 우려 및 환율 변동성 등 대외 악재에 직면한 바이오·부품주 간 엇갈린 주가 흐름에 시장의 이목이 쏠리고 있다. 13일 금융투자업계에 따르면 이날 장 개장 전 네이버페이증권 실시간 인기 종목 상위권에는 삼성전자와 SK하이닉스, 두산에너빌

2026-10-13 08:02
HLB, 간암 신약 FDA ‘네 번째’ 도전…제조소 변수 해소하고 허가 재신청

엘레바·항서제약, FDA에 신약허가 신청서 제출 3차 CRL 수령 약 3개월 만…제조시설 문제 해소 원료·완제의약품 cGMP 실사 모두 VAI로 종결 HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙·캄렐리주맙’ 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 네 번째 도전에 나섰다. 세 번째 보완요구서한(CRL)의 원인이 됐던 제조시설 문제가 해소되면서 신약허가신청을 다

2026-10-13 05:00
HLB, 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 신약 美 재신청 완료

HLB가 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 간암 1차 치료제 허가 재신청을 완료했다. 7월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 보완요구서(CRL)를 받은 뒤 제조시설 실사 등 보완 절차를 거쳐 신약허가신청(NDA)과 바이오의약품허가신청(BLA)을 다시 제출했다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)와 파트너사 중

2026-10-12 08:12
[증시키워드] '외인 이탈' 삼전닉스...신약 청신호 HLB·3분기 호실적 LG전자

국내 증시 정규장 개장을 앞두고 대형 반도체주의 외국인 수급 변화 등에 시장 이목이 집중되고 있다. 12일 금융투자업계에 따르면 이날 장 개장 전 네이버페이증권 실시간 인기 종목 상위권에는 삼성전자와 SK하이닉스, HLB, 두산에너빌리티 등이 이름을 올렸다. 삼성전자는 외국인 지분율이 급감하며 시장의 우려를 낳고 있다. 15조원 규모 자사주 매입 발표

2026-10-12 07:56
[급등락주 짚어보기] 상장폐지 유예 소식에 코스닥 무더기 상한가… HLB그룹주도 '들썩'

국내 증시가 대형 복합개발 호재와 신약 허가 기대감, 상장폐지 유예 결정 등 개별 이슈에 따라 종목별 장세가 뚜렷하게 나타났다. 특히 한국거래소 관리종목 상장폐지 유예 조치로 다수의 코스닥 기업이 무더기 상한가를 기록하며 안도 랠리를 펼쳤다. 8일 한국거래소에 따르면 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 동양고속과 HLB글로벌, 에이엔피 등 3개 종

2026-10-08 17:05
HLB 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙’, 유럽 허가 본심사 돌입…글로벌 공략 가속

HLB의 담관암 신약 ‘리라푸그라티닙(lirafugratinib)’이 미국 식품의약국(FDA) 신약승인에 이어 유럽에서도 허가를 위해 본심사에 들어갔다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 리라푸그라티닙의 품목허가신청(MAA)에 대한 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 7일 밝혔다.

2026-10-07 09:28
[특징주] HLB, 간암 신약 제조시설 FDA 실사 종결에 급등…그룹주 동반 강세

HLB가 간암 신약 ‘리보세라닙’ 완제의약품 제조시설의 미국 식품의약국(FDA) 실사 종결 소식에 급등하고 있다. HLB제약과 HLB바이오스텝은 상한가를 기록하는 등 그룹주도 동반 강세다. 6일 오전 9시23분 HLB는 전 거래일 대비 20.02% 오른 4만8550원에 거래 중이다. HLB제약은 29.97% 오른 1만3010원, HLB바이오스텝은 2

2026-10-06 09:28
HLB, 리보세라닙 제조시설 FDA 실사 ‘VAI’ 종결…간암 신약 재신청 준비

HLB의 간암 신약 리보세라닙 완제의약품 제조시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조및품질관리기준(cGMP) 정기 실사가 ‘자발적 시정조치 권고(VAI)’로 마무리됐다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통해 파트너사 항서제약과 간암 신약허가신청(NDA) 재제출에 필요한 자료를 최종 준비하고 있다. HLB는 FDA가 리보세라닙 완

2026-10-06 09:12
[증시키워드] 마이크론 훈풍에 반도체 재상승…삼성전기·제주반도체·주성엔지니어링 확산

마이크론 실적 발표 이후 메모리 업황 기대가 다시 살아나면서 삼성전자와 SK하이닉스에 대한 관심도 이어지고 있다. 반도체 대형주뿐 아니라 삼성전기, 제주반도체, 한미반도체, 주성엔지니어링 등 부품·장비·소부장주로 관심이 확산하는 모습이다. 2일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스, HLB, 두산에너빌

2026-10-02 07:58
[증시키워드] D램 공급부족 장기화에 반도체 재부각…원전·전력주도 검색 상위권

D램 공급 부족 장기화와 고대역폭메모리(HBM) 가격 상승 전망이 반도체 투자심리를 뒷받침하는 가운데 두산에너빌리티와 한전기술 등 원전·전력 인프라주도 투자자 관심권에 들었다. 1일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스, 두산에너빌리티, HLB, 한전기술이다. 전날 애프터마켓 종료 기준 삼성전자는 전

2026-10-01 08:10
[데스크 시각] 뛰는 K바이오, 정부도 함께 뛰어야

K바이오가 또 한 번 글로벌 시장의 벽을 넘었다. HLB와 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 담관암 신약 ‘리픽투’가 지난달 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가를 받았다. 숱한 시행착오와 막대한 연구개발(R&D) 비용을 감수한 끝에 거둔 성과라는 점에서 의미가 크다. 국내 제약바이오 기업들은 글로벌 시장 공략에 사활을 걸고 있다. 삼성바이오로직스는

2026-10-01 06:00
[증시키워드] 삼성전자 헬릭스 투자에 반도체 반등…HLB·삼성전기·한미반도체 관심 지속

삼성전자가 미국 인공지능(AI) 인프라 기업 헬릭스에 투자하기로 하면서 AI 데이터센터 밸류체인 진입 기대가 커진 가운데 마이크론 실적 발표를 앞두고 반도체 투자심리 회복 여부가 주목된다. 30일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스, HLB, 두산에너빌리티, 삼성전기다. 전날 애프터마켓 종료 기준 삼

2026-09-30 07:55
[특징주] HLB, FDA 신약 허가 효과 이틀째…강세 지속

HLB가 미국 식품의약국(FDA)의 담관암 신약 품목허가 효과에 이틀째 급등세를 이어가고 있다. 29일 오전 9시3분 HLB는 전 거래일 대비 14.74% 오른 4만5550원에 거래되고 있다. HLB제약은 26.92% 급등한 1만2210원에 거래 중이다. 두 종목은 전날에도 나란히 가격제한폭까지 올랐다. HLB는 29.95% 오른 3만9700원, HL

2026-09-29 09:09
[증시키워드] 삼성전자 배당락·반도체 변동성 확대…삼성전기·대우건설 공시 주목

추석 연휴 이후 첫 거래일 반도체 대형주가 5%대 급락한 가운데 이날은 삼성전자 배당락 영향까지 더해질 수 있어 반도체 수급 변동성이 이어질 전망이다. 29일 금융투자업계에 따르면 장 시작 전 네이버페이증권 검색 상위종목은 삼성전자, SK하이닉스, HLB, 두산에너빌리티, 한화솔루션이다. 전날 애프터마켓 종료 기준 삼성전자는 전 거래일 대비 5.4

2026-09-29 08:15
[급등락주 짚어보기] HLB, 그룹주 10곳 ‘상한가’⋯美 FDA 신약 허가 쾌거

코스피 시장에서 1개 종목, 코스닥 시장에서 11개 종목이 상한가로 거래를 마쳤다. 투자자들의 관심은 HLB의 미국 식품의약국(FDA) 항암 신약 허가 획득 소식과 비만치료제 전임상 연구 성과 등으로 쏠렸다. 28일 한국거래소에 따르면 이날 코스피 시장에서 상한가를 기록한 종목은 HLB글로벌 한 종목이다. HLB글로벌(2055원)은 HLB 미국 자회

2026-09-28 17:52
[특징주] "드디어 美 FDA 뚫었다"…HLB그룹주, 담관암 신약 허가에 무더기 '상한가'

HLB그룹주가 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 소식에 힘입어 장 초반 일제히 상한가로 직행했다. 28일 한국거래소에 따르면 이날 오전 9시 7분 기준 HLB는 전 거래일 대비 29.95% 급등한 3만9700원에 거래되며 가격제한폭까지 치솟았다. 그룹 계열사들도 나란히 상한가 행진에 동참했다. HLB제약과 HLB바이오스텝, HLB팹은 전 거래일보다

2026-09-28 09:21
[증시키워드] 추석 뒤 증시 재개…삼성전자 배당 막차·HLB FDA 승인에 시선 집중

추석 연휴를 보낸 국내 증시가거래를 재개하는 가운데 삼성전자와 SK하이닉스에 대한 관심이 이어지고 있다. 연휴 기간 미국 기술주가 견조한 흐름을 보인 데다 삼성전자의 3분기 대규모 현금배당 기준일이 임박하면서 반도체 대형주의 추가 상승 여부에 시장 관심이 쏠리고 있다. HLB는 연휴 중 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 소식이 전해지며 투자자 관심권에

2026-09-28 08:03
‘후보물질 도입→FDA 허가’…HLB 신약개발 모델 첫 결실 [리픽투 승인]

엘레바, 기술도입 1년 9개월 만에 ‘리픽투’ 美 승인 획득PoC 검증 자산 선별해 리스크 최소화…개발 역량 집중간암 이어 담관암까지 시너지 확보…후속 파이프라인 가속 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 도입한 FGFR2 표적 항암제 ‘리픽투(성분명 리라푸그라티닙)’가 담관암 적응증으로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받으면서 엘레바의 신약개발

2026-09-24 10:24
[BioS]HLB, 'FGFR2 저해제' 담관암 치료제 "FDA 승인"

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)의 FGFR2 저해제 ‘리픽투(Lyrfigtu, lirafugratinib)가 미국 식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 이는 국내 제약 및 바이오기업이 글로벌 항암신약의 허가신청서(NDA)를 미국 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사측은 강조했다. 엘레바는 지난 23

2026-09-24 10:08

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