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SK바사·사노피, 차세대 폐렴구균 백신 글로벌 임상3상 시험 승인

SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 임상 3상 시험 계획(IND)을 호주 인체연구 윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 24일 밝혔다. 이는 GBP410 다국가 임상 3상 계획의 첫 번째 승인으로 미국·유럽·한국·온두라스 등에서도 3상 IND에 대한

2024-06-24 17:36
10년 만에 최다 발생 ‘백일해’…영유아 백신 국산화 잰걸음

국가필수예방접종(NIP) 사업에 포함된 ‘백일해’ 백신의 국산화 필요성이 제기되고 있다. 국내 백일해 백신 시장은 다국적 기업이 선점한 상태로, 국내 기업들은 영유아용 혼합 백신 개발에 착수한 단계다. 13일 의료계에 따르면 올해 백일해 발생이 예년과 달리 급증했다. 질병관리청이 집계한 올해 백일해 환자 수는 지난달 24일까지 총 365명으로 지난해 같

2024-05-14 05:00
[제약·바이오 주간동향] 식약처, 37호 국산신약 ‘자큐보’ 허가 外

큐로셀, ‘안발셀’ 첨단바이오의약품 신속처리 신청 CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀은 식품의약품안전처에 ‘안발셀’의 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상 지정을 신청했다고 22일 밝혔다. 이번 신청을 통해 올해 3분기 내 안발셀의 신속처리 대상을 지정받은 후 이어서 신약 허가를 진행할 계획이다. 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자

2024-04-27 05:00
[BioS]LG화학, 유바이오와 '정제 백일해' 원액 "CMO 계약"

LG화학은 25일 유바이오로직스와 영아용 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 핵심 항원인 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 원액을 위탁생산(CMO)하는 계약을 체결했다고 밝혔다. LR20062는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디

2024-04-25 09:52
LG화학, 유바이오로직스와 영아용 혼합백신 개발 나선다

LG화학이 전량 수입에 의존하고 있는 영아용 혼합백신 개발에 속도를 내기 위해 유바이오로직스와 손을 잡는다. LG화학은 6가 혼합백신 ‘LR20062’의 핵심 항원인 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 원액 생산을 유바이오로직스에 위탁하는 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. ‘LR20062’는 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소

2024-04-25 08:48
[제약·바이오 주간동향] 한미약품-OCI 통합 백지화 外

셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 유럽 품목허가 승인 권고 획득 셀트리온은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P39’의 전체 적응증에 대해 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 25일 밝혔다. CHMP의 허가 권고는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하는 것으

2024-03-30 05:00
SK바이오사이언스, 사노피 백신 5종 국내 유통

SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국 법인과 주요 백신 5종에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 계약은 올해 말까지 유효하고 양사 합의에 따라 기간이 연장된다. 이 기간 SK바이오사이언스는 사노피의 주요 백신에 대한 국내 유통 전반을 맡는다. 이번 유통 계약이 체결된 백신은 소아용 DTaP(디프테리아∙파상풍∙백일해)

2024-03-26 15:16
[BioS]SK바사, 韓사노피와 백신 5종 “국내 유통계약”

SK바이오사이언스는 26일 사노피(Sanofi) 한국법인과 백신 5종에 대한 국내 유통계약을 체결했다고 밝혔다. 이번에 유통계약을 체결한 백신은 소아용 DTaP(디프테리아∙파상풍∙백일해) 혼합백신 3종(테트락심®, 펜탁심®, 헥사심TM)과 성인용 Tdap 혼합백신 ‘아다셀® 프리필드시린지’, 그리고 수막구균백신 ‘메낙트라®’ 등 5종이다. 이들 백신의

2024-03-26 14:14
국내 수막구균 4가 백신 새롭게 등장, 글로벌 제약사 경쟁 붙나

국내 백신 시장에서 글로벌 기업들의 경쟁이 치열하다. 사노피가 수막구균 4가 백신 ‘멘쿼드피’ 국내 출시를 예고하면서 글락소스미스클라인(GSK)과 본격적인 경쟁에 나선다. 20일 제약·바이오 업계에 따르면 사노피는 최근 침습성 수막구균 예방백신인 멘쿼드피에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 시판허가를 받았다. 멘쿼드피는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y

2024-03-20 05:00
사노피, 침습성 수막구균 4가 예방백신 ‘멘쿼드피주’ 국내 허가

사노피 한국법인은 6일 식품의약품안전처로부터 침습성 수막구균 예방백신 ‘멘쿼드피주(수막구균 A, C, Y, W 다당류-TT단백접합백신)’에 대한 국내 시판 허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 멘쿼드피주는 수막구균 혈청형 A, C, W, Y를 예방할 수 있는 완전액상(Fully-liquid vial) 4가 수막구균 백신으로, 2세~55세 대상 1회 접종으로

2024-03-11 10:02
[BioS]SK바사, 장티푸스 접합백신 ‘WHO PQ’ 인증 획득

SK바이오사이언스(SK Bioscience)는 23일 국제백신연구소(International Vaccine Institute, IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(NBP618)’가 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(Pre-Qualification, PQ) 인증을 획득했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 독감 백신 2종, 수

2024-02-23 14:19
SK바이오사이언스, 장티푸스 접합 백신 WHO PQ 인증 획득

SK바이오사이언스가 개발한 장티푸스 접합 백신이 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 획득하며, 신규 해외 시장 진출에 청신호를 켰다. SK바이오사이언스는 국제백신연구소(IVI)와 공동 개발한 장티푸스 접합 백신 ‘스카이타이포이드 멀티주(과제명 NBP618, 이하 스카이타이포이드)’가 WHO PQ 인증을 획득했다고 23일 밝혔다. 이로써

2024-02-23 08:56
SK바이오사이언스, 21가 폐렴구균 백신 미국 임상 3상 IND 제출

SK바이오사이언스와 사노피는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)의 미국(FDA) 임상 3상 IND(임상시험계획)를 8일(현지시간) 제출하며 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. 앞서 SK바이오사이언스와 사노피는 올해 8월 GBP410의 임상 2상을 마무리했다. 생후 12~

2023-12-11 08:37
아기 열나고 기침 ‘마이코플라스마’ 폐렴 의심... “충분히 치료 가능”

올겨울 감기와 함께 마이코플라스마 폐렴, 백일해까지 극성을 부리면서 어린아이를 둔 부모들이 긴장하고 있다. 9일 의료계에 따르면 감기와 인플루엔자, 마이코플라스마 폐렴은 모두 열이 나거나 인후통, 기침 등 유사한 증상을 보이지만, 엄연히 다른 질환이다. 일각에서 독감을 ‘독한 감기’로 오인해 독감 예방접종을 하면 감기에도 걸리지 않으리라고 생각하지만

2023-12-09 09:30
열나고 기침하는 우리 아이, 독감 아니다? [e건강~쏙]

감기와 증상 비슷하지만, 발적성 기침 14일 이상 이어져백일해 예방접종(DTaP) 필수, 6세까지 총 15회 접종해야 ‘건강을 잃고서야 비로소 건강의 소중함을 안다’는 말이 있습니다. 행복하고 건강하게 사는 것만큼 소중한 것은 없다는 의미입니다. 국내 의료진과 함께하는 ‘이투데이 건강~쏙(e건강~쏙)’을 통해 일상생활에서 알아두면 도움이 되는 알찬 건강정

2023-11-16 09:05
사노피·한국산후조리원협회, 산모·신생아 감염병 예방관리 협력

글로벌 헬스케어 기업 사노피의 한국법인(이하 사노피)은 자사의 백신사업부(법인명: 사노피 파스퇴르)와 사단법인 한국산후조리원협회이 산모와 신생아 대상 감염병 예방관리 협력을 위한 양해각서를 체결식을 18일 체결했다고 19일 밝혔다. 사노피와 한국산후조리원협회는 이번 양해각서 체결을 통해 산후조리원의 산모 및 신생아 등 입소자들에 대한 감염질환 및 감염병

2023-10-19 08:58
사노피 파스퇴르, 아다셀프리필드시린지 출시 기념 사내 예방교육 열어

사노피의 한국법인은 아다셀프리필드시린지 출시를 기념해 19일 임직원 참여 사내 예방교육 행사를 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 사노피 임직원을 대상으로 아다셀프리필드시린지로 예방할 수 있는 질환인 백일해, 파상풍, 디프테리아에 대한 질환 정보를 알리고, 예방법 및 예방 중요성에 대한 교육을 진행하고자 기획됐다. 지난달 29일 새롭게 선보인 아

2023-09-20 11:02
[BioS]LG화학, 영아 ‘6가 백일해 백신’ 1상 “첫 시험자 등록”

LG화학(LG Chem)은 최근 정제 백일해(acellular pertussis, aP) 기반 6가 혼합백신 ‘APV006’의 국내 임상1상에서 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. 백일해는 백일해균 전체를 적용한 전세포 백일해(wP) 항원과 안전성을 개선하기 위해 백일해균의 특정 항원만을 적용한 정제 백일해(aP) 항원으로 나뉜다. 저개발국에 백신을 보

2023-08-01 10:07
LG화학, 혼합백신 국산화 나선다…영아용 6가 백신 국내 임상 시작

LG화학은 최근 ‘정제 백일해(acellular Pertussis, aP)’ 기반 6가 혼합백신 ‘APV006’의 국내 임상 1상에 첫 시험자를 등록했다고 1일 밝혔다. ‘APV006’은 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비, 뇌수막염, B형간염 등 6개 감염질환을 예방하는 백신으로 국내에서 보편적으로 사용되는 5가(디프테리아, 파상풍, 백일해, 소

2023-08-01 08:39
SK바사·사노피, 21가 폐렴구균 백신 임상 2상 성공

SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)’의 임상 2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인, 임상 3상 진입을 위한 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발하는 GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을

2023-06-30 09:00

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