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"내년 7월부터 불법유통 의약품 구매시 과태료 100만 원"…약사법 시행령 개정

이 외에 약사법 시행령에는 백신안전기술지원센터의 추가 업무 규정이 담겼는데 백신안전기술지원센터가 현행 약사법에서 규정하고 있는 업무에 더해 백신 세포주의 구축ㆍ유지ㆍ분양관리 업무와 임상시험검체분석기관의 분석능력 개선 지원 업무를 추가로 수행하도록 규정한다. 또 ‘약의 날’ 기념행사와 유공자 포상 기준을 마련해 국가 또는 지방자치단체가 기간...

2021-10-19 09:29
셀레믹스, NGS 기반 코로나 진단키트 美FDA 긴급사용승인 신청

4~5시간 만에 검사결과를 얻을 수 있어 일선 검사현장에서 많이 쓰이지만 분석 가능한 검체의 수가 제한적이며 바이러스의 특정 유전자만을 검출하기 때문에 변이가 일어난 바이러스에 대해서는 진단결과의 정확도가 떨어진다는 한계점이 있다. FDA는 변이 바이러스로 검사결과의 정확성이 떨어질 것으로 우려되는 PCR 기반 진단키트들에 대해 FDA...

2021-09-08 11:08
씨젠, 델타ㆍ람다 변이 동시 진단키트 선봬

이로 인해 검사를 받는 사람들의 불편감을 해소하고, 국가별 의료지침에 따라 의료전문가 없이 피검사자 스스로 검체를 채취할 수 있어 대규모 검사에 적합하다. 변이 바이러스 감염 여부 확인 시간도 단축했다. 현재 변이 바이러스 감염 여부 확인을 위해서는 확진자를 대상으로 코로나19 유전자 분석 과정을 거쳐야 해 기간이 1~2일 소요되지만, 씨젠의...

2021-09-06 09:29
[종합] '뮤' 변이 국내서 첫 확인…멕시코·미국·콜롬비아 입국자서 발견

장희창 소장은 "공공백신개발지원센터는 약 1만2000여 건의 검체를 분석할 예정"이라며 "임상검체의 70% 내외는 국립감염병연구소 공공백신개발지원센터, 30% 내외는 국제백신연구소에서 분석할 예정"이라고 설명했다. 이외에도 진원생명과학에 코로나19 DNA 백신 임상시험 피험자의 검체를 분석하고 있으며, 에스티팜 및 진원생명과학 등에...

2021-09-03 15:24
신규 확진자 10명 중 9명 '델타 변이'…발병 초기 바이러스 양 '300배 이상'

방대본은 델타 변이 확진자들의 호흡기 검체에서 바이러스양을 분석한 결과, 증상 발현 당일 바이러스양이 일반 바이러스보다 300배 이상 많았다고 밝혔다. 4일째에는 30배, 9일째에는 10배로 줄었으며, 10일 이후에는 일반 바이러스와 큰 차이가 없었다. 관건은 전파력이 높은 증상 발현 초기 확진자 발굴이다. 이상원 방대본 역학조사분석단장은 이날...

2021-08-24 15:20
[BioS]'CTC기반 암진단' 싸이토젠, "美 CLIA Lab 인증"

싸이토젠은 지난 3월 임상시험검체분석기관(GCLP)에 지정되면서 국내 임상과정에서 CTC 기반의 검증된 액체생검 분석 서비스를 제공할 수 있게 됐다. 이번 CLIA Lab 검증 완료를 통해 국내와 미국에서 연계된 분석 서비스도 제공할 수 있다는 설명이다. 싸이토젠 관계자는 “CLIA Lab과 임상시험검체분석기관(GCLP) 지정 하에 싸이토젠의...

2021-08-12 12:51
[BioS]GC녹십자랩셀, 2Q 매출 292억 '사상최대'..영업익은 48%↓

임상시험 검체분석사업을 하는 연결 자회사 지씨씨엘(GCCL)도 매출이 전년동기 대비 52.1% 증가했다. 회사 관계자는 “지속되는 코로나19 팬데믹과 기술이전료 유입 등 하반기에도 매출 성장세가 이어질 전망”이라며 “경영 효율화를 통한 수익성 개선에도 집중해나갈 것”이라고 말했다 GC녹십자랩셀은 연구개발 분야에 대한 투자를 꾸준히 이어가고...

2021-07-26 19:12
GC녹십자랩셀, 2분기 매출 292억…두자릿수 성장

임상시험 검체 분석 사업을 영위하는 연결 자회사 지씨씨엘도 매출이 전년 같은 기간 대비 52.1% 증가하며 외형 성장을 이어 갔다. 2분기 총 매출액 292억원은 분기별 사상 최대 규모다. 2분기 영업이익은 전문 인력 확충 등 R&D 비용 증가로 일시적으로 감소했다. 다만 1분기 영업이익이 전년 동기 적자에서 올해 흑자로 전환한 만큼 상반기 영업이익은 전년...

2021-07-26 16:15
제약바이오업계, M&A 바람 솔솔...신약 개발 시너지 기대

천랩은 CJ제일제당이 보유한 미생물, 균주, 발표 기술에 자사의 마이크로바이옴 정밀 분석, 물질발굴 역량, 빅데이터를 접목해 차세대 신약 기술을 개발한다는 방침이다. 마이크로바이옴 기반 신약은 아직 시장 초기 단계로, 미국 식품의약국(FDA)에서 임상 3상을 승인받아 진행 중인 미국 제약사 ‘세레스’의 개발 속도가 가장 빠른 것으로 평가받는다. CJ제일제당...

2021-07-23 07:00
녹십자랩셀·녹십자셀 흡수합병, 기대 효과는?

고려 시에 합병 결정은 긍정적이다”고 분석했다. 이어 “합병을 통해 단기, 중장기 관점에서 녹십자랩셀의 검체 사업부에서 창출되는 안정적 수익을 기반으로 각 사의 R&D 역량을 합쳐 세포치료제 상업화 가치 확대가 기대된다”며 “미국 관계사 및 자회사 Artiva, Novacel을 활용해 글로벌 제약사와의 협업 및 기술 수출 가속화도 예상된다”고 내다봤다.

2021-07-19 08:05
[특징주] 다시 커진 코로나 공포감에 백신주 '오름세'

변이 바이러스가 등장한 영향으로 보인다. 코로나 백신과 관련해 SK바이오사이언스는 지난달 정부에 임상 3상 계획을 제출했고, 제넥신은 인도네시아에서 임상 2/3상 계획을 승인 받았다. 셀리드는 현재 코로나19 백신 후보물질(AdCLD-CoV19)의 임상 2a상 검체 수집과 분석을 진행하는 것으로 알려졌다.

2021-07-09 09:31
[증시 키워드] 코로나 확진자 늘자 메디콕스ㆍ씨젠 '급등'…오딘 효과에 46% 오른 카카오게임즈

대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다. 특히 PCR검사 대비 10분의 1 수준의 가격 경쟁력까지 갖춰 대규모 집단을 대상으로 상시적인 스크린 검사에 적합하다는 평가를 받고 있다. 한 동안 주가가 주춤했던 카카오가 3일 연속 오르며 재반등...

2021-07-09 08:41
[특징주] 메디콕스, 코로나19 PCR검사 10% 가격 타약항원진단키트 식약처 허가 소식에 상승세

대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다. 특히 PCR검사 대비 10분의 1 수준의 가격 경쟁력까지 갖춰 대규모 집단을 대상으로 상시적인 스크린 검사에 적합하다는 평가를 받고 있다.

2021-07-08 09:32
코로나19 감염 '코 안'에서 시작…국내 연구진이 최초로 밝혀

연구진은 실제 코로나19 초기 환자들로부터 얻은 정확한 검체를 다양한 실험기법을 적용해 분석함으로써 수용체 단백질의 분포를 파악해 코로나19 바이러스가 비강 섬모세포에서만 복제·증식한다는 사실을 밝혔다. 이러한 연구 내용은 이날 의학 분야 국제학술지 ‘임상연구저널’(Journal of Clinical Investigation)에 실렸다.

2021-07-02 10:51
플렉센스, 타액항원진단키트 유럽CE인증획득…2시간 내 결과도출 가능

대량의 검체를 빠르게 분석할 수 있는 플렉센스 고유의 래피드 ELISA 진단방식(ACCEL ELISA)을 사용하는 탓에 대규모 집단의 빠른 검사가 가능한 것이 장점이다. 예를 들어, 등교하는 초중고 학생들을 대상으로 교실에서 타액 검체를 자가 채취하여 분석실로 보내면 검사 당일 결과를 알 수 있다. 학생 1인당 총 검사 비용은 약 5000원으로 PCR검사 대비 10분의 1 수준의 가격...

2021-06-30 10:47
“치료제 효과 약하다”는 당국에 주춤한 셀트리온…진단키트로 반전할까?

지난 25일 중앙방역대책본부는 “국립보건연구원이 셀트리온의 코로나19 치료제 렉키로나주에 대해 델타형 변이와 2가지의 국내 유행 변이를 대상으로 국내 항체 치료제 효능을 분석했다”며 “그 결과 최근 국내 유행 변이주는 중화능이 유지되지만 델타형 변이에 대한 중화능은 현저히 감소되는 것으로 확인됐다”고 발표했다. 이날 방역 당국의 발표...

2021-06-28 15:26
[BioS]뷰노, ‘암 바이오마커 정량화’ AI 솔루션 식약처 인증

뷰노메드 패스퀀트™는 염색된 조직 또는 세포 검체 슬라이드의 디지털 스캔 영상을 인공지능을 기반 분석을 통해 병리세포를 자동으로 검출 및 분류하고 정량화된 정보를 제공하는 솔루션이다. 뷰노는 뷰노메드 패스퀀트™를 사용한 경우 임상병리 전문가의 세포검출 결과 대비 90% 이상의 높은 정확도를 확인했다고 설명했다. 특히 발현된 바이오마커를 자동...

2021-06-24 13:54
[BioS]싸이토젠, 유틸렉스와 간암 CAR-T 'CTC 마커' 연구계약

살아있는 순환종양세포(Circulating Tumor Cells, CTC)의 분리 및 분석기술을 기반으로 암을 진단하는 액체생검 전문 기업이다. 싸이토젠은 CTC기반 액체생검 플랫폼, CTC 기반 단일세포유전체분석(Single Cell RNA sequencing) 등의 기술을 갖고있다. 국내에서 GCLP(임상검체분석기관) 인증과 국외에서 CLIA 인증을 통해 시장을 넓힐 계획이라고 설명했다.

2021-06-23 10:00
[BioS]셀리드, '코로나19 백신' 벡터변경 1/2a상 "추가 진행"

항원의 안전성이나 효능상 문제가 아닌, 백신 생산의 수율과 생산성 향상을 위한 목적으로 결정됐다”며 “앞으로 WHO와의 협력 및 해외진출을 위해서도 원가경쟁력 확보는 반드시 선행되어야 한다”고 말했다. 한편, 셀리드는 기존 바이러스 벡터로 진행한 임상 2a상에 대해서는 현재 검체 수집과 분석을 진행중이며, 오는 7월 중에 중간 분석결과를 확인할 예정이다.

2021-06-21 15:25
포스코인터내셔널, 의료로봇 스타트업과 업무협약…해외 시장 확대

포스코인터내셔널은 해외 네트워크를 활용한 다년간의 해외 사업 노하우를 바탕으로 현지 상황 분석과 판매 네트워크 구축 등을 담당한다. 바이오트코리아는 기술영업과 사업수행 등을 지원할 계획이다. 바이오트코리아가 개발한 검체 채취 로봇은 원격 로봇 제어기술을 이용해 바이러스의 검체 채취 과정을 비대면으로 대체할 수 있다. 의사 1명당 최대 9대의...

2021-06-09 09:00

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