검사시약 검색결과

검색결과 총87건

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지노믹트리 ‘얼리텍-B’, 방광암 진단 보조목적 의료기기 허가 획득

지노믹트리는 방광암 체외 분자진단 의료기기 ‘얼리텍-B(EarlyTect-B)’의 3등급 제조허가를 식품의약품안전처로부터 획득했다고 8일 밝혔다. ‘얼리텍-B’는 환자 소변 내 메틸화된 특정 유전자(PENK)를 분석물질로 최초 적용한 방광암 진단 보조 목적의 국산 ‘유전자검사시약’을 신개발의료기기다. 해당 제품은 혈뇨가 있으며 방광암이 의심되는 만

2026-01-08 14:51
‘K-바이오’가 만든 완벽한 정답…마사회, 자체 시약으로 국제 유전자시험 100% 합격

자체 시약 ‘Horse Easy-Plex’로 20두 시료 1320개 유전자형 모두 정답1998년 첫 참가 이후 15회 연속 최고등급…국산 기술력 세계가 인정 한국마사회 도핑검사소가 국제동물유전학회(ISAG)가 주관하는 ‘말 유전자 국제시험’에서 최고등급을 획득하며 15회 연속 세계 최고 수준의 기술력을 입증했다. 자체 개발한 유전자 검사 시약을 사용해 전

2025-10-11 08:00
[BioS]씨티바이오, 당화혈색소 측정 시약 "식약처 승인"

씨티바이오(ctbio)가 식품의약품안전처로부터 당뇨질환 관련 검사시약에 대한 국내 품목허가를 획득했다고 8일 밝혔다. 씨티바이오는 지난 2018년 설립된 진단 및 헬스케어 개발기업으로, 프리시젼바이오(Precision Biosensor)의 기술 협력 파트너사이다. 씨티바이오와 프리시젼바이오 모두 광동제약을 최대주주로 두고 있다. 씨티바이오는 신규 승인을

2025-09-08 10:40
엠폭스 ‘비상’…국내 진단업계 글로벌 협력으로 총력 대응

최근 엠폭스(MPOX·옛 원숭이두창)가 아프리카 대륙을 넘어 전 세계로 확산하고 있다. 국내 진단업계는 엠폭스 확산 저지에 힘을 보태며 총력 대응에 나섰다. 27일 의료계에 따르면 세계보건기구(WHO)는 이달 14일(현지시간) 전문가들로 구성된 국제 보건규약 긴급위원회의 논의 결과를 받아들여 엠폭스에 대한 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)를 선언했

2024-08-28 05:00
씨젠, 엠폭스 바이러스 검사시약 공급…“WHO 비상사태 적극 대응”

분자진단 기업 씨젠은 세계보건기구(WHO)가 엠폭스(MPOX∙구 원숭이두창)에 대해 선포한 국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)에 발빠르게 대응하기 위해 PCR 검사시약을 공급한다고 26일 밝혔다. 이번 제품은 씨젠이 보유 중인 엠폭스 검사시약을 업그레이드한 연구용(RUO, Research Use Only) 2종이다. 이 중 1개 제품은 엠폭스 바이러

2024-08-26 13:38
[BioS]프리시젼, ‘갑상선 호르몬’ 검사시약 2종 “국내 승인”

프리시젼바이오(Precision Biosensor)가 23일 식품의약품안전처로부터 갑상선 기능 호르몬 검사시약 2종에 대해 국내 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 이번에 사용승인을 받은 제품은 Exdia TSH, Exdia fT4 등 2가지로 전용 검사기를 이용해 10~15분 이내에 진단결과를 얻을 수 있다. 이번 승인으로 프리시젼바이오는 Exdia TR

2024-01-23 16:57
분자진단 관건은 오염 방지...'오염 Zero' HLB파나진 연구소 [가보니]

대전광역시 동서를 가르는 갑천 줄기 상류, 국내 첨단산업을 이끄는 2000여 개 기업이 입주한 대덕테크노밸리가 자리잡고 있다. 국내 분자진단 선도 기업 HLB파나진도 이곳에 생산·연구 거점을 두고 있다. 9일 본지는 국내 PNA(Peptide Nucleic Acid) 분자진단의 요람으로 평가받는 HLB파나진의 연구소를 찾아 PNA 분자진단 제품 생산

2023-11-14 08:00
엠폭스 확진자 2명 늘어 누적 49명…국민 40% “정확한 정보 몰라”

엠폭스(MPOX·원숭이두창) 확진자가 하루 새 2명 추가돼 국내 누적 엠폭스 확진자 수는 49명을 기록했다. 2일 질병관리청에 따르면 이날 0시 기준 엠폭스 신규 확진자는 2명 추가 발생해 49명이 됐다. 지난해 6월 첫 확진자가 발생한 이후 3월 31일까지 9개월간 확진자 수는 모두 5명이었다. 모두 해외유입 사례 또는 확진자와 접촉한 의료진이었다. 나

2023-05-02 17:32
"피부 발진이 생겼어요" 엠폭스일까요?…Q&A로 알아봤습니다 [이슈크래커]

최근 국내에서 엠폭스(원숭이두창) 환자가 잇따라 발생하면서 우려를 자아내고 있는데요. 19일 질병청에 따르면 이날 국내 엠폭스 환자가 2명 추가로 발생해 누적 확진자는 18명으로 늘었습니다. 이들 중 대부분이 국내 감염 추정자라 국내 지역사회 감염 우려도 확산하고 있죠. 특히 1~5번째 엠폭스 확진자는 해외 또는 의료기관에서 감염됐으나, 이후 감염자들은

2023-04-19 16:15
[특징주] 미코바이오메드, 제조업무정지 소식에 약세

미코바이오메드가 약세다. 체외진단의료기기 제품 제조 정지 처분을 받았다는 소식이 내림세를 이끈 것으로 보인다. 6일 오후 1시 57분 현재 미코바이오메드는 전 거래일 대비 21.79%(875원) 하락한 3140원에 거래 중이다. 이날 미코바이오메드는 이날 공시를 통해 전 제조업무정지 15일, 고위험성감염체면역검사시약 품목 제조업무정지 1개월 15일

2023-03-06 13:58
한미사이언스, 의료기기 사업 경쟁력 강화…“매출 목표 500억 이상”

한미사이언스가 수술용 치료재료 등 의료기기 부문 경쟁력 강화에 적극 나선다. 한미사이언스는 최근 합병한 한미헬스케어의 주력 사업인 의료기기 파트의 조직을 새롭게 정비하고, 한미헬스케어 대표를 맡았던 임종훈 대표를 한미사이언스 사장으로 선임했다고 14일 밝혔다. 회사 측은 이번 조직 정비를 통해 현재 300억 원대 매출을 기록하고 있는 의료기기 부문 비

2022-11-14 13:05
휴마시스, 케어포유에 40억 규모 투자…진단 분야 다각화 집중

휴마시스가 만성질환 체외 진단 전문 기업 ㈜케어포유에 40억 원을 투자하고 글로벌 혈당 기기 시장 공략에 나선다. 21일 휴마시스에 따르면 케어포유의 15억 원 규모 3자배정 유상증자에 참여하며, 향후 주식 전환이 가능한 25억 원 규모의 전환사채(CB)도 매입하는 등 총 40억원 규모의 투자를 진행한다. 회사는 이번 투자를 통해서 기존 주력제품인

2022-06-21 14:06
[특징주] 휴마시스, 1분기 역대 최대 실적에 강세

휴마시스가 분기 역대 최대 실적을 냈다는 소식에 강세다. 17일 오후 2시 15분 현재 휴마시스는 전날보다 10.49%(1500원) 오른 1만5800원에 거래되고 있다. 전날 휴마시스는 1분기 연결기준 매출액이 3263억7800만 원, 영업이익이 2031억6000만 원으로 전년 동기 대비 각각 1510%, 1605% 증가했다고 공시했다. 당기순이

2022-05-17 14:22
K진단키트 선전에…의료기기 무역수지 2년 연속 흑자

식품의약품안전처는 코로나19 진단검사 관련 품목의 지속적인 성장세에 힘입어 2020년 처음으로 흑자를 달성한 의료기기 무역수지가 2021년에도 전년도 대비 약 44% 상승한 3조7489억 원으로 2년 연속 흑자를 달성했다고 3일 밝혔다. 2021년 의료기기 생산 실적은 12조8831억 원으로 2020년보다 27.1% 증가했다. 수출 실적은 9조8746억

2022-05-03 13:25
식약처, 코로나19 항원검사키트 불법 판매업체 4곳 적발

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 개인용·전문가용 항원검사키트를 불법 유통·판매한 업체 4곳을 적발했다고 17일 밝혔다. 조사 결과 2개 업체는 '의료기기판매업' 신고 없이 쿠팡과 네이버스마트스토어에서 국내 허가된 코로나19 항원검사시약을 판매해 고발할 예정이다. 치앤코코리아는 자가검사키트 368개(338만 원어치)를 이달 5일부터

2022-02-17 16:45
휴마시스, 코로나19 분자진단시약 수출용 허가 획득

신속검사 전문기업 휴마시스가 신종코로나바이러스 감염증(코로나19)의 판별을 위한 분자진단용 시약을 개발하고 식품의약품안전처로부터 수출용 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 이번 허가는 지난 9일자로 휴마시스의 ‘Humasis COVID-19 RT-qPCR Kit’ 시약 제품에 대해 이뤄졌다. 해당 시약은 코로나19 바이러스 확진 여부만 판단할 수 있으며, 회

2022-02-15 10:48
자가검사키트 대란, 마스크 사태와 '판박이'

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신규 확진자가 연일 폭증하면서 자가검사키트 공급이 수요를 따라가지 못하고 있다. 2년 전 마스크 대란을 겪었던 정부가 또다시 판단 실수로 똑같은 사태를 불러왔다는 지적이 나온다. 10일 이투데이 취재 결과 온·오프라인 소매 채널은 물론 유통업체도 자가검사키트 물량이 부족해 팔지 못하는 것으로 나타났다. 식품의약품안전

2022-02-10 15:41
식약처, 자가진단키트 가격 교란 막는다…코로나 항원검사시약 ‘공중보건 위기대응 의료제품’ 지정

식품의약품안전처는 코로나19 자가검사키트의 안정적 공급을 위해 공급·유통 관리와 현황에 대한 모니터링을 강화하는 등 자가검사키트 수급 관리에 적극 나선다. 식약처는 공중보건 위기상황에 효과적으로 대비하기 위해 코로나19 항원검사시약(개인용·전문가용)를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정한다고 4일 밝혔다. 이에 따라 현재 자가진단키트 제조·판매 중인

2022-02-04 14:39
코로나19 백신 접종 후 항체검사시약으로 항체 형성 확인?…"검증 안 돼"

식품의약품안전처가 코로나19 백신 접종 후 항체 형성 여부를 파악하기 위해 항체검사시약을 사용해선 안 된다고 안내했다. 식약처와 대한진단검사의학회는 코로나19 항체검사시약을 개인(피검사자)의 면역상태나 감염예방능력 판단, 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인 등에 사용하지 말 것을 당부하는 내용의 안전성 서한을 공동으로 마련해 배포했다고 20일 밝혔다.

2021-07-20 10:44
[증시 키워드] 코로나 확진자 늘자 메디콕스ㆍ씨젠 '급등'…오딘 효과에 46% 오른 카카오게임즈

9일 국내 증시 키워드는 #삼성전자 #메디콕스 #카카오 #씨젠 #카카오게임즈 등이다. 삼성전자는 외국인과 기관의 동반 매도세에 주가가 이틀 연속 하락했다. 전날 증시에서 삼성전자는 1.11%(900원) 하락하며 7만9900원으로 마감했다. 지난 달 21일 이후 처음으로 7만 원대로 떨어졌다. 개인 투자자들이 이틀 연속 순매수하고 있지만 외국인과 기관

2021-07-09 08:41

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