cGMP, 9페이지 - 이투데이

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차바이오텍 미국 자회사 마티카 바이오, 송윤정 대표 영입

지난 2월 텍사스 칼리지스테이션에 글로벌 수준의 제조설비를 갖춘 cGMP 시설을 착공했고, 올해 말 완공 예정이다. 오상훈 차바이오텍 대표는 “송 대표의 합류로 마티카 바이오가 본격적으로 고객 맞춤형 CDMO 서비스를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”라며 “마티카 바이오는 2024년 완공될 6만5127㎡(약 2만 평) 규모의 제2 판교테크노밸리 GMP 시설과 연계해...

2021-05-17 09:31
[특징주] 진원생명과학, mRNA 수혜주 부각에 상승

43%)오른 2만400원에 거래되고 있다. 이날 오병용 한양증권 연구원은 투자 리포트를 통해 “진원생명과학은 아직 주식시장에 잘 알려지지 않은 유전자 치료제 위탁생산(CMO) 기업”이라며 “미국 자회사 ‘VGXI’(지분 100%)를 통해 유전자 치료제의 핵심 원료인 ‘Plasmid DNA’를 위탁생산하는 cGMP급 공장을 보유하고 있다”고 설명했다.

2021-05-17 09:16
SK바이오사이언스, 코로나19 백신 제조시설 유럽 GMP 승인

GMP는 우수한 의약품을 제조하기 위해 원료의 구입부터 제조, 품질 관리, 출하 등에 이르는 모든 과정에 엄격한 관리 기준을 적용해 인증하는 제도로, 유럽의 EU-GMP는 미국의 cGMP와 더불어 세계에서 가장 높은 수준으로 평가받는다. SK바이오사이언스는 한 달에 걸친 EMA의 현장 실사 및 서류 검토 등의 심사 과정을 통과한 후 3월 29일 아스트라제네카의...

2021-05-17 08:54
진원생명과학, mRNA 실질적 수혜주-한양증권

오병용 한양증권 연구원은 “진원생명과학은 아직 주식시장에 잘 알려지지 않은 유전자 치료제 위탁생산(CMO) 기업”이라며 “미국 자회사 ‘VGXI’(지분 100%)를 통해 유전자 치료제의 핵심 원료인 ‘Plasmid DNA’를 위탁생산하는 cGMP급 공장을 보유하고 있다”고 설명했다. 오 연구원은 “‘Plasmid DNA’는 유전자 치료제의 주류인 바이러스 전달체...

2021-05-17 08:33
셀리버리 “코로나19 면역치료제, 임상 투여분 대량 생산 완료”

iCP-NI는 일본에 위치한 cGMP 수준의 제2의 대량생산기관에서 원료의약품에 대한 공정 개발을 끝내고 생산 대기 중이다. 미국에서의 임상 후 치료목적사용과 미국 이외의 지역에서의 임상진입에 필요한 원료의약품(drug substance·DS) 및 완제의약품(drug product·DP)을 두 곳의 생산기관에서 단기간에 대량으로 생산 가능할 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 회사...

2021-04-22 14:54
진원생명과학 자회사 VGXI, 미국 콘로시 신규 생산시설 상량식

진원생명과학은 20일 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 미국 텍사스주 콘로시에 건설 중인 신규 생산시설에 대한 마지막 강철빔이 세워져 골조 공사가 마무리됨에 따라 시공사인 'BE&K Building Group' 주최로 상량식을 진행했다고 밝혔다. 상량식은 건물을 신축하는 과정에서 철골 공사의 마지막 부재를 올리는 의식을...

2021-04-20 09:09
진원생명과학 자회사 VGXI, 美에 건설 중인 신규 생산시설 상량식…4분기 완공

이정표를 성공적으로 달성하게 됐다”라며 “확장된 생산 용량, 유연성 및 전문 역량을 갖추도록 설계된 이 플랜트는 VGXI의 숙련된 기술력과 품질에 대한 헌신을 통해 고객사를 완벽히 만족시킬 것”이라고 말했다. 이어 “VGXI의 새로운 생산 시설이 완공되면 cGMP(우수의약품 제조) 플라스미드 제조 분야에서 세계적인 선두 주자가 될 것”이라고도 내다봤다.

2021-04-20 08:59
차바이오텍, SCM생명과학과 골수유래 세포치료제 CMO 계약

역량과 차바이오그룹이 보유한 산·학·연·병 시스템을 활용해 적극 지원하겠다”라고 말했다. 차바이오텍은 지난해 12월 자회사 차바이오랩이 국내 최초로 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득해 글로벌 CDMO사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련했고, 지난 2월에는 미국 자회사 마티카 바이오를 통해 텍사스에 글로벌 수준의 제조설비를 갖춘 cGMP 시설을 착공했다.

2021-03-23 10:30
GC녹십자셀, 범용 세포치료제 개발ㆍCDMO 강화…면역관련 사업 다각화

세포치료제 생산시설을 갖춘 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있고, 고도화된 관리 및 생산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모다. 이미 셀리드, GC녹십자랩셀, 미국 아티바(Artiva Biotherapeutics Inc.)등 다수의 프로젝트를 진행한 경험이 있고...

2021-03-22 09:25
[BioS]코이뮨, 바라키니 박사 이사회 영입.."나스닥 상장 가속"

코이뮨은 면역세포치료제 전문 바이오벤처다. 차세대 동종 CAR-CIK 기반 백혈병 치료제 및 수지상 세포 항암 백신을 개발하고 있으며 글로벌 cGMP 제조시설도 갖추고 있다. 에스씨엠생명과학과 제넥신은 2019년 각각 51%와 49%의 비율로 코이뮨을 인수했으며, 코이뮨은 지난해 11월 4500만달러(약 510억원)규모의 시리즈 A 투자를 유치하기도 했다.

2021-03-04 10:07
첨생법 시행...유전자ㆍ세포치료제 ‘CDMO’ 사업 꽃 피나

세포치료제 생산에 최적화한 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설인 셀센터를 갖추고 있는 만큼 적극적인 홍보를 통해 세포치료제 위탁생산 계약을 확대할 계획”이라고 말했다. 차바이오텍의 자회사인 차바이오랩은 첨생법 시행 후 가장 먼저 식약처에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받은 업체다. 2018년 설립 후 자사의 세포ㆍ유전자치료제를...

2021-03-04 05:00
[BioS]GC녹십자셀, 국내 '인체세포등 관리업' 허가 획득

이득주 GC녹십자셀 대표는 “이번 인체세포등 관리업 허가를 통해 세포치료제 CDMO사업에서 우위를 점했다고 생각한다”며 “특히 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 관리 및 생산시스템을 도입하여 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설이다”라고 말했다.

2021-03-02 10:42
GC녹십자셀, '인체세포등 관리업 허가' 획득…세포치료제 CDMO 도약 선언

특히 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있고, 고도화된 관리 및 생산시스템을 도입해 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모”라며 “GC녹십자셀은 세포치료제의 허가, 생산, 판매를 통해 쌓은 노하우를 활용해 세포치료제 전문 CDMO사업에서도 충분히 경쟁력이 있다고...

2021-03-02 09:44
[BioS]알테오젠, 獨머크와 SC 원천기술 'ALT-B4' "CDMO 계약"

계약에 따라 머크는 알테오젠의 기존 공정을 프랑스 마르띠약(Martillac)에 있는 머크의 cGMP 시설로 이전해 피하 주사형 항체 치료제에 사용될 인간 히알루로니다제의 생산을 포함하는 후기 CDMO 서비스를 제공할 예정이다. 머크의 생물학적 제제 CDMO는 유럽, 미국, 중국 3개 지역에 시설이 있다. 알테오젠의 관계자는 "머크 프랑스 사이트는 타 CMO...

2021-02-25 07:47
차바이오텍, 미국서 '바이럴 벡터' 생산시설 구축…글로벌 CDMO 공략

차바이오텍은 미국 자회사 ‘마티카 바이오테크놀로지(이하 마티카 바이오)’가 23일(현지시간) cGMP 시설 기공식을 열었다고 밝혔다. cGMP(current Good Manufacturing Practice)는 미국 식품의약국(FDA)이 인정하는 의약품 품질관리 기준으로 '선진GMP'다. 마티카 바이오는 지난해 12월 텍사스 A&M 대학교 캠퍼스에 공장 부지 리스 계약을 맺고, 공장 설계에 착수했고 올해...

2021-02-24 09:43
러시아, 다음주 국내 백신 공장 실사…'스푸트니크V' 도입 이어질까

바이넥스는 오송공장에 총 7000ℓ 규모의 바이오의약품 cGMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 설비를 갖췄다. 스푸트니크V는 러시아가 개발해 지난해 8월 세계 최초로 승인한 코로나19 백신이지만, 임상 3상을 거치지 않아 미국과 유럽 등 주요국의 허가를 받지 못했다. 그러나 최근 세계적인 학술지 '랜싯'에 약 2만 명을 대상으로 진행한 임상 3상 중간결과...

2021-02-17 15:28
뉴지랩, 대사항암제 위탁 생산 계약 완료

뉴지랩파마에서 개발 중인 대사항암제 KAT(Ko Anticancer therapeutics)는 EU-GMP 및 cGMP 조건에 맞는 생산시설을 갖춘 글로벌 CDMO업체에서 완제의약품으로 생산할 수 있어졌다. 임상시험을 위한 완제의약품도 AMRI와 UIP에서 각각 제조될 예정이다. AMRI (Albany Molecular Research, Inc.)는 미국, 유럽, 아시아 9개 나라, 19개 사이트에 EU-GMP 및 cGMP를 충족하는...

2021-02-03 09:17
셀트리온제약, 청주공장 PFS 생산라인 준공…‘램시마SC’ 생산 예정

셀트리온제약 청주공장은 2018년 국내 최초 내용고형제 의약품 제조시설 cGMP승인을 무결점으로 획득한 데 이어 지난해 미국 식품의약국(FDA) 추가 실사도 무결점으로 통과했다. PFS 생산라인 GMP 인증까지 획득하면 글로벌 수출용 케미컬의약품과 바이오의약품의 SC제형 완제 생산이 가능한 다목적 생산기지가 된다.

2021-01-27 10:49
[위클리 제약·바이오] 진원생명과학·셀리드, 코로나19 백신 첫 환자 투여 外

바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 의약품 위탁개발·생산(CDMO) 전문 회사로, 총 1만2000리터 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 코로나19 백신 및 항체 치료제 등을 포함한 다수의 바이오의약품 위탁개발·생산 계약을 수주해 생산 중이다.

2021-01-08 16:09
[BioS]GC녹십자, 바이넥스와 MOU.."CMO 사업협력"

바이넥스는 CDMO 전문회사로 총 1만2000리터 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 초기 개발부터 임상의약품 생산 및 상용화 제품 공급까지 전반적인 CDMO 서비스를 제공하고 있다. 또, 코로나19 백신과 항체 치료제 등을 포함한 바이오의약품 위탁개발생산 계약을 수주해 생산하고 있다. GC녹십자는 이번 협약이 ‘생산기지 적기 확보’라는...

2021-01-08 15:03

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