바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 CDMO 전문 회사로, 총 1만2000리터 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 초기 개발부터 임상의약품 생산 및 상용화 제품 공급까지 전반적인 CDMO 서비스를 제공하고 있고 코로나19 백신 및 항체 치료제 등을 포함한 다수의 바이오의약품 위탁개발·생산 계약을 수주해 생산하고...
바이넥스는 다양한 바이오의약품 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 CDMO 전문 회사로 총 1만2000ℓ 규모의 cGMP급 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있다. 초기 개발부터 임상의약품 생산 및 상용화 제품 공급까지 전반적인 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 코로나19 백신 및 항체 치료제 등을 포함한 다수의 바이오의약품 위탁개발·생산 계약을 수주해 생산하고...
진원생명과학은 미국에 있는 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI를 통해 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 공급하고 있다.
현재는 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 부지에 품질평가 실험실, 정제 및 충전, 포장 설비와 원부자재 창고 그리고 공정 지원에 필요한 공간 및 사무실과 편의시설 등을 갖춘 대규모의 신규 시설을 건설하고...
코이뮨은 ITI-1020의 cGMP 개발 관련된 마일스톤뿐 아니라 상업화 시 판매액에 일부를 로열티로 수령하는 조건까지 확보하기도 했다.
이뮤노믹은 면역백신플랫폼 핵심 기술 ‘UNITE’를 기반으로 면역 세포치료제를 개발중인 미국의 바이오 기업으로 지난해 2월 국내 코스닥 상장사인 에이치엘비가 이뮤노믹의 지분 51%를 확보해 자회사로 편입했다....
알에프바이오의 보툴리눔 톡신 공장은 미국과 유럽 등 주요 선진국이 요구하는 품질기준을 충족하기 위해 ‘우수의약품 품질관리 기준(cGMP)’에 부합되는 생산시설이 구축될 예정이다.
회사 관계자는 “독자적 균주에 기반을 두고 있기 때문에 글로벌 시장에서도 제약 없이 기존 제품과 경쟁할 수 있다”며 “한국뿐만 아니라 미국, 유럽, 중국 등 글로벌 시장을...
두 센터는 우수의약품 제조품질관리 기준(cGMP)급 임상용·상업용 백신 생산 장비를 갖춰 생산설비를 보유하기 어려운 소규모 기업이 개발한 백신 후보물질이 비임상·임상 단계에 진입할 수 있도록 임상 시료 생산을 지원한다. 총사업비 1865억 원이 투입됐다.
현재 두 센터는 백신을 개발 중인 국내 기업과 업무협약을 맺고 임상 시료 생산을 지원 중이며 앞으로 이들...
(IND)이 이뤄지고 있다”며 “플라스미드 DNA를 제때 공급받지 못해 연구개발이 지연될 우려가 있는 만큼 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 생산하는 당사에 공급 요청이 큰 폭으로 증가하고 있다”고 말했다.
진원생명과학은 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI를 통해 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 생산해 공급하고 있다.
차바이오텍은 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지를 통해 글로벌 세포유전자치료제 사업을 위한 cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 시설을 구축한다고 16일 밝혔다.
마티카 바이오는 최근 미국 텍사스주 칼리지스테이션 시에 500ℓ 용량의 바이오리액터를 갖춘 cGMP시설을 구축하기 위한 공장 부지 리스 계약을 완료하고 공장 설계에 착수했다. 2021년말 완공...
김경은 차바이오랩 대표는 “인체세포등 관리업 허가, 세포처리시설 허가 등을 추가로 취득해 줄기세포 및 면역세포 치료제 연구개발뿐만 아니라 차바이오텍의 cGMP 기반 상업생산과 제품화, 글로벌 CDMO 사업에도 중요한 역할을 담당할 것”이라고 말했다.
오상훈 차바이오텍 대표는 “차바이오텍의 글로벌 CDMO 사업을 가속화할 수 있는 기반을 마련한 것을 계기로 CDMO...
해당 임상용 백신은 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI에서 제조됐다.
진원생명과학은 GLS-5310의 3000만도즈 이상의 국내 공급을 위한 백신을 생산하기 위해 지난 달 11일 상업용 cGMP 대량생산공장의 신축 기공식을 가졌고 2021년말부터 GLS-5310의 생산을 착수할 계획이다.
박영근 진원생명과학 대표는 “코로나19백신인 GLS-5310은...
셀트리온은 안정적인 제품 공급을 위해 다케다와 생산 및 공급 계약을 맺고 기존 다케다 제조소를 활용하고, 앞으로 일부 제품은 셀트리온제약의 cGMP(우수의약품 제조품질관리기준) 생산시설에서 생산해 국내외에 판매할 계획이다.
셀트리온은 자체 연구·개발(R&D) 역량과 인수하는 물질 특허를 기반으로 서방성 제형, 복합제 등의 개량신약 및 인슐린...
엄기안 휴온스 대표는 “휴온스의 미래성장을 주도할 품목들의 전세계 수요에 대응하기 위해 제2공장 신설과 제1공장 생산라인 개편을 동시에 추진한다”며 “제2공장은 향후 미국의 cGMP와 유럽 GMP 승인을 위한 기준에 맞춰 건설해 글로벌 점안제 시장 진출을 위한 교두보로 삼을 계획”이라고 말했다.
한편, 점안제 생산라인이 빠진 제1공장은 cGMP인증을...
점안제 생산라인이 빠진 ‘제1공장’은 cGMP 인증을 획득한 주사제 생산 라인을 중심으로 개편된다. 기존의 주사제 생산 라인에 추가로 2021년 3분기까지 카트리지 주사제 생산 라인을 증설, 생산능력을 끌어올린다. 늘어난 생산량으로는 치과용 국소마취제의 중국, 일본, 중동 등의 수출 물량 대응에 나설 예정이다.
엄기안 휴온스 대표는 “휴온스의 미래 성장을...
진원생명과학이 우수의약품 제조(cGMP) 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 10일(현지시각) 미국 텍사스주 콘로시에 마련한 생산시설 용지의 기공식을 개최했다고 11일 밝혔다.
진원생명과학 관계자는 “유전자 치료제 및 코로나19 백신과 RNA 백신 등에 사용되는 플라스미드의 폭발적인 수요에 대응하기 위한 1차 신규 생산시설 건설에 착수했다”며...
실행계획을 기반으로 실효성 있는 안전보건경영시스템을 운영해나갈 것”이라고 말했다.
한편 대웅제약 오송공장은 QMS(품질보증시스템), MES(제조실행시스템) 등 최첨단 IT시스템을 도입해 cGMP 수준으로 설계 및 구축된 스마트팩토리다. 지난해 환경경영시스템 국제표준인 ISO14001과 안전보건경영시스템 국제표준인 ISO45001을 동시에 획득한 바 있다.
코이뮨은 차세대 동종 CAR-T 기반 백혈병 치료제 및 수지상 세포 항암 백신을 개발하고 있으며, 글로벌 cGMP 제조시설을 갖춘 면역세포치료제 생산 및 개발 기업이다. 수지상세포 기반 면역세포치료제 'CMN-001'은 현재 미국에서 임상 2b상을, 급성 림프구성 백혈병 치료제(CARCIK-CD19)는 유럽에서 임상 1상을 진행 중이다.
국내 투자사 중에는 한국투자파트너스(800만...
SCM생명과학은 아르고스가 보유한 560평 규모의 우수 의약품 제조품질관리기준(cGMP) 생산시설과 여러 면역항암 신약 물질을 보유하고 있어 인수했으며 약 125억원에 낙찰받았다. 또한 2020년 4월 코이뮨을 통해 이탈리아 바이오기업 포뮬라를 인수합병하면서 포뮬라가 개발 중인 차세대 급성 림프구성 백혈병 치료제 ‘CARCIK-CD19’를 파이프라인에...
또한 RFT0102는 독소 유전자가 '단일 가닥 플라스미드' 형태로 존재하고 있는데 이는 기존에 보고되지 않은 완전히 새로운 형태의 '타입 A1’ 균주에 해당한다고 전했다.
한편 알에프바이오는 내년 1분기 중으로 한국 KGMP는 물론 미국 cGMP, 유럽 GMP 등 글로벌 기준에 부합하는 보툴리눔 톡신 제제 생산 공장을 설립에 착수할 계획이다.
이어 “코로나19 백신인 GLS-5310의 개발은 국내외 정부기관 및 협력연구기관들의 헌신과 협조로 성과를 내고 있다”면서 “특히 혁신적인 신규 DNA백신 접종용 기기를 개발함으로써 핵산 백신의 디자인부터 우수의약품 제조(cGMP) 능력과 편리하고 효능을 높이는 접종기술까지 보유하게 됐다”고 덧붙였다.
진원생명과학의 자회사 VGXI는 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁개발생산(CDMO)시설로 고품질의 플라스미드 DNA 의약품을 생산하여 공급하고 있다. 최근에는 세계백신회의(World Vaccine Congress)가 주최한 2020년도 백신 산업 우수상 (Vaccine Industry Excellence (ViE) Awards) 시상식에서 CMO부문 최우수상을 수상한 바 있다.
진원생명과학 박영근...
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