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  • [BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인
    [BioS]마크로젠·휴메딕스, 코로나19진단 수출허가 승인
    마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘Axen COVID-19 RT’에 대해 식품의약품안전처 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 이 제품은 신종 코로나바이러스의 특정 유전자(E, ORF1ab)를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로, 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를 빠르고 효율적으로 수행할 수 있다....
    2020-05-19 09:52
  • 마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”
    마크로젠, 코로나19 진단키트 수출허가 획득…“전 세계 문의 쇄도”
    정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트 ‘AxenTM COVID-19 RT’에 대해 18일 식품의약품안전처의 수출허가 승인을 획득했다고 19일 밝혔다. 마크로젠의 코로나19 진단키트는 신종 코로나바이러스의 특정 유전자를 증폭하는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식이다. 코로나19 감염 여부를 2시간 내 확인할 수 있어 대량검사를...
    2020-05-19 09:25
  • 휴메딕스, 코로나19 신속진단키트 수출허가 획득
    휴메딕스, 코로나19 신속진단키트 수출허가 획득
    코로나19 진단은 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 전 세계적으로 항체진단키트는 10~15분안에 신속히 감염 환자의 일차적인 선별(screening)에 주로 사용하고, RT-PCR 분자진단키트는 감염환자의 최종 확진에 사용되는 것으로 알려졌다. 전문가들은 향후 생활방역 시대에 항체진단키트가 신속...
    2020-05-19 09:18
  • 한탑, 1분기 영업손실 8억…전년비 적자 축소
    한탑, 1분기 영업손실 8억…전년비 적자 축소
    한편 한탑이 관계회사를 포함해 약 12.7%의 지분을 보유하고 있는 에이스바이오메드는 초고속 유전자 진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)를 질병관리본부로부터 긴급사용 승인을 받는 즉시 상용화할 계획으로 알려졌다. 한탑은 에이스바이오메드의 주요 주주로서 필요한 역할이 있다면 적극적으로 협조할 계획이다.
    2020-05-18 10:23
  • [BioS]바이오니아, 대용량 RT-PCR 'Exicycler 384' 국내 허가
    [BioS]바이오니아, 대용량 RT-PCR 'Exicycler 384' 국내 허가
    바이오니아는 대용량 Real-Time PCR(유전자증폭) 장비 'Exicycler 384'의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다. 바이오니아는 앞서 Exicycler 384의 유럽 인증(CE-IVD)도 획득했다. Exicycler 384는 바이오니아가 자체 개발한 Real-Time PCR 장비 'Exicycler 96'의 대용량 버전이다. 코로나19의 확산으로 진단검사 수요가 전 세계적으로 크게 늘어나면서...
    2020-05-18 09:13
  • [위클리 제약·바이오] 사노피, 한미약품 '에페글레나타이드' 권리 반환 外
    [위클리 제약·바이오] 사노피, 한미약품 '에페글레나타이드' 권리 반환 外
    티씨엠생명과학이 개발한 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 내외로 진단할 수 있으며 임상을 통해 민감도와 특이도 모두 100%의 정확도를 확인했다. ◇신풍제약 '피라맥스' 코로나19 임상 승인 = 식품의약품안전처는 신풍제약 '피라맥스'의...
    2020-05-15 11:14
  • 한탑 “투자기업 에이스바이오메드, 분자진단 기업 지분 취득”
    에이스바이오메드가 제조를 준비 중인 초고속 유전자진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)는 '아람바이오시스템'이 개발한 ‘Palm PCR S1’ 장치 등과 함께 사용하면 코로나-19 진단시간을 21분 이내로 대폭 줄일 수 있으며, 휴대가 간편해 장소에 구애받지 않고 효율적으로 진단이 가능한 제품이다. 회사 관계자는 “당사는 관계회사 지분을 포함해...
    2020-05-15 10:21
  • 우리들제약 관계사 웰스바이오, 코로나19 신속진단키트 식약처 수출허가 및 CE 등록
    코로나 19 진단은 크게 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 분자진단은 감염 초기 진단에 유용한 반면, 항체진단키트는 감염 후기에 정확도가 높아 두 진단키트의 병용 사용의 필요성이 커지고 있다. 웰스바이오는 지난 3월 코로나 19 분자 진단 키트에 대한 수출용 허가 및 유럽인증(CE)을 이미 획득한 바 있다. 한편...
    2020-05-15 09:13
  • 에이스바이오메드, 분자진단 전문 ‘아람바이오시스템’ 지분 39.4% 인수
    에이스바이오메드, 분자진단 전문 ‘아람바이오시스템’ 지분 39.4% 인수
    회사에 따르면, 에이스바이오메드의 초고속 유전자진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)는 아람바이오시스템이 자체 개발한 ‘Palm PCR S1’ 장치 등과 함께 사용할 경우, 진단 시간을 기존 2~3시간에서 21분 이내로 획기적으로 줄일 수 있다. 상지카일룸 관계자는 “현재 전 세계 184개국에서 420만 명의 확진 환자(29만명 사망)가 발생한 코로나19 팬데믹...
    2020-05-14 15:22
  • “K-바이오 열풍” 상장사 진출 ‘러시’
    “K-바이오 열풍” 상장사 진출 ‘러시’
    에이스바이오메드는 실시간 유전자 증폭 장치를 이용해 50분 만에 코로나19 진단이 가능한 유전자 진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)를 개발한 기업이다. 이 밖에도 디스플레이 제조 기업 케이피에스, 게임 기업 드래곤플라이, 콘텐츠 기업 브레인콘텐츠, 조선기자재 기업 중앙오션 등도 바이오기업 지분을 취득하거나 전략적 투자를 단행했다....
    2020-05-14 15:11
  • 상지카일룸 “자회사, 분자 진단 키트기업 ‘아람바이오’ 지분 인수”
    회사에 따르면 에이스바이오메드의 초고속 유전자진단키트(Palm PCR COVID-19 Fast Real-time RT-PCR Kit)는 아람바이오시스템이 자체 개발한 ‘Palm PCR S1’ 장치 등과 함께 사용할 경우, 진단 시간을 기존 2~3시간에서 21분 이내로 획기적으로 줄일 수 있다. 회사 관계자는 “현재 전 세계 184개국에서 420만 명의 확진 환자(29만명 사망)가 발생한 코로나19 팬데믹...
    2020-05-14 14:48
  • 지노믹트리, 미 프로미스 다이애그노틱스와 4억 규모 공급계약 체결
    지노믹트리는 미국 법인 '프로미스 다이애그노스틱스(Promis Diagnostics, Inc)'와 4억 원 규모의 SensDtectTM RT-qPCR SARS CoV-2 reagents 공급계약을 체결했다고 13일 공시했다. 계약기간은 6월 1일까지다.
    2020-05-13 14:17
  • [특징주] 바이오리더스, 자회사 美 1560억 코로나19 진단 키트 수출 '급등'
    티씨엠생명과학이 개발한 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 내외로 진단할 수 있으며 임상을 통해 민감도와 특이도 모두 100%의 정확도를 확인했다. 회사 관계자는 “진단키트의 우수한 성능을 기반으로 대규모 공급계약을 체결했다”...
    2020-05-12 14:29
  • 티씨엠생명과학, 미국에 코로나19 진단키트 공급…총 1560억원 규모 계약
    티씨엠생명과학, 미국에 코로나19 진단키트 공급…총 1560억원 규모 계약
    티씨엠생명과학이 개발한 ‘TCM-Q CoronaⅢ’는 세계보건기구(WHO) 권고 가이드라인에 따른 유전자 증폭(RT-PCR) 기술에 기반한 제품이다. 코로나19 감염 여부를 리보핵산(RNA) 추출 후 1시간 내외로 진단할 수 있으며 임상을 통해 민감도와 특이도 모두 100%의 정확도를 확인했다. 회사 관계자는 “진단키트의 우수한 성능을 기반으로 대규모 공급계약을 체결했다”며...
    2020-05-12 14:17
  • 앤디포스, 의료기기 품질 경영 시스템 ‘ISO13485’ 인증 획득
    앤디포스, 의료기기 품질 경영 시스템 ‘ISO13485’ 인증 획득
    앤디포스는 코로나-19 진단을 목적으로 하는 RT-PCR 진단 키트 및 면역 진단 키트를 생산을 위한 KGMP공장에 대해 국제 표준 의료기기 품질 경영 시스템(ISO 13485:2016, 이하 ISO 13485)인증을 획득했다고 12일 밝혔다. ISO 13485는 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제 표준 규격으로 의료기기 산업에 특화된 경영시스템 및 품질 관리 시스템을 확보했는지 판명하는...
    2020-05-12 13:57
  • 바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 긴급사용 승인 획득
    바이오코아, 코로나19 진단키트 식약처 긴급사용 승인 획득
    바이오코아가 개발한 'BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit'는 세계보건기구(WHO) 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트로, N과 RdRp 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭해 사용편의성을 높인 제품이다. 앞서 4월부터 바이오코아는 유럽CE 인증과 식약처 수출허가를 획득해 국내보다 앞서 독일, 이탈리아, 스페인, 인도, 가나 등 전 세계 20여...
    2020-05-11 17:02
  • 미코바이오메드, 코스닥 이전상장 예비심사 청구
    해당 장비는 유전자증폭 검사법(RT-qPCR)을 적용된 분자진단 방식으로 뛰어난 정확도는 물론, 1시간 내에 진단이 가능하고 4kg대의 소형화로 이동 설치가 간편한 게 특징이다. 현재 코로나19 팬데믹 상황 속에 국내산 진단키트 수출이 급증하면서 ‘방역 한류’ 바람이 확산되는 추세다. 실제 미코바이오메드는 코로나19 관련 장비와 시약 매출 100억 원을 달성하는 등...
    2020-05-07 08:37
  • [베스트&워스트] 에이프로젠 H&G, 그룹 합병 소식에 33.98%↑
    [베스트&워스트] 에이프로젠 H&G, 그룹 합병 소식에 33.98%↑
    RT-PCR 진단키트와 달리 항체진단키트는 제품 등록으로 공급이 가능한 만큼 이에 따른 수출 기대감이 주가에 반영된 것으로 풀이된다. ◇ 이더블유케이, 13.50% ↓...답변공시 “최대주주 변경 사실 없어” = 이더블유케이는 3일간 13.50% 하락했다. 이에 한국거래소는 조회공시를 요구했고 회사 측은 “최대주주의 보유주식 일부 매도 이후 최대주주 변경...
    2020-05-04 07:54
  • 랩지노믹스도 코로나19 진단키트 미 긴급사용승인 획득…5개사로 늘어
    랩지노믹스도 코로나19 진단키트 미 긴급사용승인 획득…5개사로 늘어
    이번에 승인된 랩지노믹스의 코로나19 진단키트(LabGun COVID-19 RT-PCR Kit)는 실시간유전자증폭검사(RT-PCR)방식이다. 환자 검체 속에 있는 코로나19 바이러스의 유전물질(리보핵산ㆍRNA)을 증폭해 감염 여부를 진단한다. 업계 관계자는 "많은 국내 진단기업들이 FDA의 긴급사용승인을 신청한 상태로 앞으로 승인이 더 나올 것으로 예상된다"고 말했다....
    2020-05-01 09:30
  • “랩지노믹스, 코로나19 효과로 영업익 981억 전망”-한양증권
    한양증권에 따르면 현재 RT-PCR 시설을 갖추지 못한 국가가 많다. 아직 세계 곳곳에 추가적인 발주 가능성이 존재하고 있다는 의미다. 키트의 특성 상 선 주문 물량에서 큰 문제가 없는 한 기존 거래처는 재 주문할 확률이 높다. 김 연구원은 “확고한 기존 거래처와 함께 추가적인 수주 확률이 있는 동사는 안정적인 매출 레벨을 지속적으로 유지할 것”이라며...
    2020-04-28 08:32
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