PMDA, 6페이지 - 이투데이

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[오늘의 상한가] 뉴프라이드, 中 면세점사업 계약에 이틀째 ‘上′

이에 4405원에 거래를 마무리했다 이날 슈넬생명과학은 니찌이꼬제약이 일본 후생노동성 산하 의약품 등록기관(PMDA)에 바이오시밀러 'NI-071'의 품목허가 신청을 했다고 밝혔다. 'NI-071'은 류미티스 관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러로 국내 바이오기업 에이프로젠이 개발했다. 에이프로젠은 슈넬생명과학의 모기업이며 일본 니찌이꼬제약과 함께...

2015-10-01 17:14
바이넥스 “니찌이꼬제약 합성의약품 도입 추가계약 체결예정”

한편 회사의 최대 중점 사항인 바이오시밀러 사업화를 위해 한국의 에이프로젠과 바이넥스에 직접 투자를 해온 니찌이꼬제약은 추가로 700여억원이 소요된 레미케이드 바이오시밀러인 ‘NI071’의 일본 임상을 마무리 짓고, 전날 일본 식약처(PMDA)에 품목 허가(NDA)를 최종 신청했다. 현재 일본내 레미케이드 시장은 약 9000억원 이상으로 추정된다. 이 제품의 글로벌...

2015-10-01 10:07
디티앤씨, 국내 최대 의료기기·용품 컨설팅 업체 인수

지에스스탠다는 의료기기·용품의 국내(식품의약품안전처) 및 미국(FDA), 유럽(CE), 중국(CFDA), 일본(PMDA) 등지의 등록에 필요한 컨설팅 서비스를 제공하는 업체로 1998년 설립됐다. 지난 2003년 제약, 식품, 화장품 분야로 영역을 확대했으며 현재 609개의 고객사를 보유한 국내 최대 규모의 의료기기·용품 분야 컨설팅 기업이다. 지난 달 말 IECEE...

2015-09-01 14:28
제13차 한·일 제약협회 공동세미나 18일 서울서 개최

일본측에선 유지 칸다 후생노동성 식품의약품안전국장·싱고 사쿠라이 PMDA 품질관리부장·일본제약협회 타다하루 고토 전무와 일본 제약기업 관계자 등 30여명이 참여한다. 세미나에 참석하는 주요 인사들은 세미나 직후 별도 만찬 간담회를 갖고, 현재 이슈가 되는 양국 정부의 정보를 공유하고 양국 협회 및 업체 관계자들의 네트워킹 기회를 가질 예정이다....

2015-08-13 14:29
[특징주] 대봉엘에스, 고혈압계 원료의약품 日 승인 기대감에 상승세

이런 가운데 대봉엘에스가 일본 후생 노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 원료의약품등록원부(MF) 등록 이후 승인 기대감이 커지고 있다. 수출 주요 품목은 일본의 친고령화 약물인 호흡기계, 고혈압계 원료의약품이다. 대봉엘에스는 일본 수출 외에도 대만식약처(TFPA)에도 호흡기계 원료의약품 등록을 추진하고 있으며, 연말께 가시적인 성과를...

2015-07-06 13:23
네이처셀 일본관계사, 일본 후생성으로부터 자가 줄기세포 제조허가 승인

지난 3월10일 신청서류 접수 후, 5월18일 한국 식약처에 해당하는 일본 PMDA의 실사를 거쳐 알재팬이 특정세포 가공물 제조허가를 취득했다. 이는 앞으로 의료기관으로부터줄기세포 배양을 위탁 받을 수 있는 자격이 생겼다는 의미라고 회사 측은 설명했다. 작년 11월25일자로 발효된 ‘재생 의료 등의 안전성확보 등에 관한 법률’에 따라 1년의 유예기간 이후...

2015-07-01 09:52
보령제약, 쥴릭파마와 1억2900만 달러 ‘카나브’ 라이선스 아웃 계약 체결

이밖에도 지난 19일 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 카나브 허가를 위한 임상진행 미팅을 갖고, 일본 진출의 첫발을 내딛기도 했다. 또 오는 9월 유럽의 허가기관과 카나브 허가를 위한 사전 절차를 진행할 계획이며, 유럽 허가 및 개발 파트너사와 함께 카나브의 유럽 판매를 맡을 파트너사 선정을 진행 중이다. 보령제약 관계자는 “미국...

2015-06-30 10:12
보령제약, ‘카나브’ 일본시장 도전…일본 PMDA와 임상 진행 협의

보령제약은 지난 19일 일본 후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 카나브 허가를 위한 임상진행 미팅을 가졌다고 22일 밝혔다. 일본 고혈압 시장 규모는 약 82억 달러로, 그 중 ARB 시장은 약 69억 달러에 달한다. 현재 일본 ARB 시장에서는 다이이찌산쿄의 올메텍(성분명 올메살탄)과 다케다제약의 블로프레스(성분명 칸데살탄) 및 아질바(성분명 아질살탄)가...

2015-06-22 10:00
세원셀론텍 자회사 올림푸스RMS, 日 정부 국책자금 연속 상향지원 승인

그리고 일본 내 재생의료 분야 선도기업으로서의 위상을 재확인할 수 있었다”고 덧붙였다. 한편 올림푸스RMS는 최근 까다로웠던 일본 후생성 산하 PMDA(의약품의료기기종합기구)와 사전상담을 긍정적으로 마무리 지었다. 또 조만간 일본 현지 의료기관의 IRB(임상시험심사위원회) 승인절차가 진행되는 등 연내 임상 3상 돌입이 본격 가시화될 것으로 자신하고 있다.

2015-05-26 10:56
[특징주]차바이오텍, 美 협력사 일본과 줄기세포치료제 대규모 생산 방법 합의에 ↑

이날 플루리스템은 홈페이지를 통해 일본후생성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 태반유래 줄기세포 치료제 PLX-PAD에 대한 품질 제안 및 대규모 생산 방법에 합의했다고 밝혔다. 이 계약은 일본의 1, 2상 연구를 위한 중요한 이정표이며 잠재적으로 PLX세포와 같은 세포 치료제의 시장 출시 시간을 단축 시킬 수 있다고 밝혔다. PLX-PAD는 간헐성파행증...

2015-05-14 10:46
메디포스트, ‘카티스템’ 日 진출 앞두고 현지 홍보 강화

특히 메디포스트는 지난해 11월 시행된 일본 재생의료법에 맞춰, 일본 내 자문사와 함께 일본 식약처(PMDA) 상담을 진행하는 등 현재 카티스템의 임상 및 허가를 준비하고 있다. 메디포스트 관계자는 “연내에 일본 식약처에 카티스템의 임상시험을 신청할 계획”이라며 “최근 일본의 재생의료 분야 제도가 크게 완화됨에 따라 빠르면 오는 2018년말 품목허가...

2015-05-13 16:55
셀트리온, 바이오시밀러 ‘램시마’ 日서 판매허가

셀트리온은 지난해 9월 일본 의약품ㆍ의료기기 종합기구(PMDA)에 램시마 판매허가를 신청했다. 이번 허가에 따라 램시마는 일본 내 공동개발사 니폰카야쿠를 통해 오는 4분기에 현지에서 본격적인 판매가 시작될 것으로 전망된다. 이어 셀트리온은 올 하반기에 미국에도 램시마의 허가를 신청할 계획이다. 회사 관계자는 “까다로운 일본의 허가 규정을 충족 시키기...

2014-07-04 15:56
식약처 ‘2014 바이오의약품 국제 전문가 포럼’개최

이 자리에는 정승 식약처장, 김태한 바이오의약품협회 이사장 및 미국 식품의약품청(FDA), 유럽 의약품청(EMA), 일본 의약품·의료기기 종합기구(PMDA) 등 외국 규제당국자를 비롯하여 국내·외 전문가 등 600여명이 참석할 예정이다. 행사 첫날에는 김성호 버클리대학 교수가 ‘바이오신기술 트랜드와 산업화 전략’에 대한 기조 강연을 진행한다. 이후 ‘세포·조직 기반...

2014-07-01 10:40
[특징주]셀트리온, ‘램시마’ 일본 판매허가 기대감에↑

가교임상시험(품목허가를 위한 최종임상)을 시행한 결과 램시마는 오리지널 의약품과의 동등성과 유효성, 안전성을 갖는 것으로 입증됐다. 셀트리온은 이번 임상결과가 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)의 판매허가를 위한 최종 관문을 통과한 것이라고 설명했다. 램시마 임상시험이 성공적으로 끝남에 따라 오는 9월께 최종허가를 획득할 것으로 전망했다.

2014-04-25 09:40
셀트리온, 램시마 日 가교임상…일본류마티스학회서 발표

셀트리온은 일본시장의 판매 제휴 제약사인 니폰카야쿠(일본화약)와 함께 이 임상을 진행했으며, 지난해 9월 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구)에 램시마의 판매허가를 신청해 올 하반기 허가승인을 기대하고 있다. 츠토무 다케우치 게이오대학 류마티스 내과교수의 발표에 따르면 이번 임상은 일본 내 약 20여개 센터에서 100여명의 류마티스 관절염...

2014-04-24 17:28
[CES 2014]한명섭 삼성전자 부사장 PMDA 올해의 인물상

삼성전자는 6일(현지시간) 한명섭 이미징사업팀 부사장이 미국 라스베이거스에서 열린 포토이미징 제조·공급사연합회(PMDA) 시상식에서 ‘올해의 인물’상을 수상했다고 8일 밝혔다. PMDA는 카메라 업계에 공적을 남긴 인물을 선정해 매년 CES 기간 중 시상식을 진행하고 있다. 한 부사장은 스마트 카메라로 업계의 새로운 지평을 연 것으로 평가받았다.

2014-01-08 09:41
유한양행, 1억달러 수출탑 수상

최근에는 미국FDA, 호주 TGA, 일본 PMDA 등 세계 각국의 엄격한 품질기준을 충족하는 원료합성공장을 증축해 다양한 신규 프로젝트를 진행 할 수 있는 시설 및 시스템을 갖췄다. 유한양행 관계자는 “유한양행은 다국적 제약사와 전략적 네트워크를 기반으로 장기적인 수출 프로젝트를 계속 진행시키고, 신규원료의약품 및 완제의약품에 대한 해외 파트너십을 더욱...

2013-12-05 15:39
에이프로젠, 레미케이드 바이오시밀러 일본 임상시험 개시

에이프로젠과 니찌이꼬제약, 사노피-아벤티스는 지난해 6월 일본 식약청(PMDA)과 정식 미팅을 계기로 지난해 말 일본 식약청으로부터 임상시험 허가 승인을 받았다. 그에 대한 결실로 항체 바이오시밀러로 진행하는 임상시험이 일본에서는 첫 사례가 됐다고 회사측은 덧붙였다. 김재섭 에이프로젠 대표는 “일본 바이오시밀러 시장에서 성과를 발판 삼아...

2012-03-29 13:49
[Info]슈넬생명, 자회사 바이오시밀러 日 식약청서 임상시험 승인

에이프로젠은 지난해 6월 일본 식약청(PMDA)과의 미팅을 시작으로 니찌이꼬제약과 공동으로 일본 임상시험 허가 신청 절차를 밟아왔다. 관절염치료제 레미케이드는 일본 항체의약품 시장에서 가장 많이 팔리는 제품으로 2009년 일본 내 판매 규모는 520억엔(한화 약 7800억원)에 달하며 매년 20% 이상 급증하고 있다. 에이프로젠 제품이 일본시장에 출시될 것으로...

2012-01-09 11:37
“항응고제 심각한 출혈 부작용 신고”

안전성 서한에 따르면 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)는 최근 다비가트란에텍실레이트의 부작용 보고자료 검토 결과 심각한 출혈성 부작용이 있다며 사용상 주의사항에 경고 항목을 추가하는 등 허가사항을 개정했다. 식약청 관계자는 “PMDA는 의료전문가에게는 해당 제제 투여 전 신장기능을 확인하고, 투여 중에는 출혈 및 빈혈 징후를 관찰해 출혈이 확인된...

2011-08-18 16:03

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