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손지훈 휴젤 대표 “중국 진출 3년 내 시장점유율 30% 달성으로 1위 목표”

국내 보툴리눔 톡신 1호 메디톡스의 ‘메디톡신’은 2018년 4월 중국에 시판허가를 신청했지만, 중국 식품약품감독관리총국(NMPA)가 지난해 허가심사 진행 상태를 ‘심사완성’에서 ‘심사대기’로 변경했고, 코로나19 여파로 심사가 미뤄지며 진전이 없는 상황이다. 2014년 출시한 대웅제약의 ‘나보타’는 지난해 말 중국에서 임상 3상을 착수해 현재 진행 중이다.

2020-10-27 15:55
[BioS]휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 국내 최초 “中 판매허가”

휴젤은 23일 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 판매 허가를 승인받았다고 밝혔다. 휴젤은 출시 3년 내 시장점유율 30% 및 시장 1위 달성을 목표로 한다. 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제는 지난 2010년 ‘보툴렉스’라는 제품명으로 국내 시장에 처음 출시된 이후, 현재 국내 시장 40% 이상을 차지하는 1위 제품으로...

2020-10-23 16:43
[위클리 제약·바이오] 휴젤, 국산 보툴리눔 톡신 최초 중국 허가 획득 外

휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 국내 최초 中 허가 획득 휴젤이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 보툴리눔 톡신 제제(수출명 '레티보')의 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 2025년까지 약 1조 7500억 원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국, 유럽 다음으로 큰 빅 3 시장으로 꼽힌다. 중국 시장에서 빠른 안착을 위해...

2020-10-23 16:24
휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 국내 최초 만리장성 넘는다

휴젤이 국내 기업 최초로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 자사 보툴리눔 톡신 제제(수출명 ‘레티보)’의 판매 허가를 승인받았다고 23일 밝혔다. 2025년까지 약 1조 7500억 원 규모에 이를 것으로 추정되는 중국 보툴리눔 톡신 시장은 미국, 유럽 다음으로 큰 빅 3 시장으로 꼽힌다. 중국은 지속적인 경제 성장과 미용에 대한 높은 관심, 많은 인구 수에도 불구하고...

2020-10-23 16:09
휴젤, 중국서 레티보 허가 승인 기대 '목표가'-NH투자

나관준 NH투자증권 연구원은 "지난 15일 중국 CDE(의약품심사평가센터) 허가 심사 목록에서 톡신 ‘레티보’가 제외되면서, NMPA(국가의약품감독관리국)로 심사 결과 정식 이관된 것으로 파악한다"며 "NMPA의 최종 의사결정 앞둔 상태로, 중국 허가 승인 가능성 높은 것으로 판단한다"고 설명했다. 나 연구원은 "3분기 연결 매출액은 전년...

2020-10-19 08:11
녹십자, 독감백신으로 3분기 사상 최대 실적 '목표가↑'-하나금투

그는 "지난 9월에는 녹십자가 개발한 헌터증후군 치료제인 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 시판허가를 획득했다"며 "중국 초도물량은 내년 초 발생할 것으로 예상되며, 시판 첫해 약 200억 원 가량 매출을 기록할 것으로 보인다"고 전망했다. 이어 "코로나19 바이러스 감염자의 혈장을 이용한 COVID19 혈장치료제는...

2020-10-12 08:42
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 임상 3상 착수 外

신라젠 파트너사, '펙사벡' 중국 병용 임상 착수 신라젠은 중국 파트너사 리스팜이 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 '펙사벡' 병용 임상 1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집을 시작, 첫 환자 등록 및 투약은 12월부터 개시될 전망이다. 이번...

2020-10-09 08:00
신라젠 파트너사 리스팜, 펙사벡 병용임상 중국 CDE서 IND 승인

신라젠은 리스팜이 6월 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 의약품평가센터(CD)에 제출한 흑색종 대상 펙사벡 병용 임상1b/2상 시험계획서(IND)가 최근 승인됐다고 6일 밝혔다. IND 승인에 따라 리스팜은 이르면 10월 말부터 환자모집에 나서고 첫 환자 등록 및 투약은 12월부터 개시될 전망이다. 중국에서 진행되는 이번 임상은 1차 치료에 실패한 진행성 또는 전이성...

2020-10-06 10:43
한올바이오파마 HL161, 중국 임상2상 투약 시작

중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 혈소판감소증 환자들의 미충족 수요를 인식하고 임상 2상과 3상을 연이어 진행할 수 있는 연결임상 2/3상을 승인한 바 있다. 왕징송 하버바이오메드의 CEO는 “중증근무력증과 혈소판감소증 임상시험이 환자 모집과 함께 진전돼 기쁘다. 하버바이오메드의 차세대 신약개발을 위한 노력과 함께 HL161은 중국 내 많은 환자들에게...

2020-10-05 08:59
中 우하오 교수 “장수아이디 에이즈치료제, 시장성 기대된다”

장수아이디는 ACC007의 임상 3상을 마치고 중국내 생산 의약품 등록을 위한 신청서를 지난 7월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출했다. ACC007은 테노포비르, 라미부딘과 함께 처방하는 방식으로 임상이 진행됐다. 3상 결과, ACC007 처리군에서 바이러스 1000~10만개를 보유한 에이즈환자의 수가 1차 유효성 평가 지표인 바이러스 수 50개 이하로...

2020-09-28 08:24
[위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 안전성 입증 外

GC녹십자, '헌터라제' 중국 품목 허가GC녹십자는 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 헌터라제는 지난해 7월 중국...

2020-09-11 15:02
SK바이오팜, 세노바메이트 식약처 3상 임상시험계획 승인…아시아 임상 속도

SK바이오팜은 9일 식약처에서 3상 임상시험계획(IND)을 승인받은 데 이어 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 세노바메이트에 대한 1상, 3상 임상시험계획(CTA) 승인 결과를 대기하고 있다고 10일 밝혔다. 아울러 다음 달에는 일본 후생노동성 산하 기관인 의약품의료기기종합기구(PMDA)에 3상 임상시험계획서(CTN)를 제출할 계획이다. SK바이오팜은 각국 임상시험계획...

2020-09-10 08:59
[BioS]GC녹십자, 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 中 허가

GC녹십자는 9일 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제(Hunterase)’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. GC녹십자에 따르면 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터증후군은 선천성 희귀질환으로 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등의 증상을 나타낸다....

2020-09-09 10:18
GC녹십자, 헌터증후군 치료제 '헌터라제' 중국서 품목 허가

GC녹십자는 자사 헌터증후군 치료제인 헌터라제(Hunterase)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 품목 허가를 획득했다고 9일 밝혔다. 헌터증후군 치료제가 중국에서 품목 허가를 받은 것은 이번이 처음이다. 헌터라제는 지난해 7월 중국 품목 허가 신청에 이어, 9월 NMPA로부터 우선 심사 대상으로 지정된 바 있다. 헌터라제의 중국 등 중화권 국가에서의 상업화는...

2020-09-09 09:12
[위클리 제약·바이오] 한미약품 '오락솔', 내년 2월 FDA 허가 판가름 外

◇휴온스 중국 법인, 결막염 치료제 품목허가 획득 = 휴온스는 중국합작법인 북경휴온랜드제약유한공사(휴온랜드)가 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 결막염 치료제 품목 허가를 받았다고 지난달 31일 밝혔다. 해당 제품은 '염산올로파타딘 점안액 0.1%'로, 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료용 점안제다. 중국 국립의료기관에 따르면 2019년 중국 내...

2020-09-04 15:17
메디톡스, 코스메슈티컬 브랜드 ‘뉴라덤’ 中 허가 획득…해외 진출 가속

메디톡스는 뉴라덤의 ‘뉴라덤 엠비티 엔엠피에스’(수출명: NEURADERM Anti-wrinkle Ampoule)가 2일 중국의약품관리국(NMPA) 위생허가를 취득했다고 3일 밝혔다. 회사는 뉴라덤을 통해 중국 화장품 시장에 진출, 해외 시장 공략을 본격화할 계획이다. 세계 2위로 추정되는 중국 화장품 시장은 최근 3년간 9%의 성장률을 기록하며, 지난해 기준 약 52조 원 규모의 시장을...

2020-09-03 11:10
[BioS]휴온랜드, 中서 '염산올로파타딘 점안제' 품목 허가

휴온스의 중국합작법인 '북경휴온랜드제약유한공사(휴온랜드)'가 최근 중국국가약품관리감독국(NMPA)으로부터 알레르기성 결막염 치료제 '염산올로파타딘 점안액 0.1%(5mg/5mL)'에 대한 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다. '염산올로파타딘 점안액 0.1%'는 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료용 점안제다. 중국 국립의료기관에 따르면 2019년 중국 내 알레르기성...

2020-08-31 09:33
휴온스 中법인, 결막염 치료제 품목허가 받아…내년 유통 기대

휴온랜드는 최근 중국국가약품관리감독국(NMPA)에서 알레르기성 결막염 치료제 ‘염산올로파타딘 점안액 0.1%(5mg/5㎖)’에 대한 품목허가를 취득했다고 31일 밝혔다. ‘염산올로파타딘 점안액 0.1%’는 알레르기성 결막염으로 인한 증상 치료용 점안제다. 중국 국립의료기관에 따르면 2019년 중국 내 알레르기성 결막염 환자 유병율은 전체 인구의 약 10% 수준인 1억 명...

2020-08-31 09:24
크리스탈지노믹스, 캄렐리주맙 글로벌 병용 임상 3상 식약처 승인

캄렐리주맙은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 전형적 호지킨림프종 3차 치료제로 허가받은 데 이어 지난 3월 간암(HCC) 2차 치료제로 승인됐다. 6월에는 비소세포폐암 1차 치료제 및 식도암 2차 치료제로 추가 승인됐다. 글로벌 임상 3상은 총 510명의 피험자를 대상으로 이미 중국과 미국, 유럽 등에서 진행 중이며, 한국이 지난 13일 추가됐다. 이번 임상은...

2020-08-18 09:24
휴젤, 하반기 중국서 레티보 품목허가 기대 ‘매수’-NH투자

나 연구원은 “입센의 ‘디스포트(Dysport)’가 중국에서 허가 승인을 받으면서 현지 내 수입산 톡신에 대한 허가 불확실성을 해소한 것으로 판단한다”며 “휴젤은 지난달 9일 중국 NMPA(국가식품의약품감독 관리총국)에 ‘레티보’에 대한 보완자료를 제출했고, 현재 보완자료 허가심사 대기순번 16번으로 하반기에는 중국 품목허가 승인과 출시가 기대된다”고...

2020-07-21 08:32

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